Ротарикс суспензія оральна 1,5 мл/1 доза аплікатор №1
Основні властивості
Характеристики
Торгова назва | Ротарикс |
Дорослим | Дитяча форма випуску |
Спосіб застосування | Всередину, рідкі |
Дітям | З 6-ти тижнів |
Вагітним | Не можна |
Дозування | 1 доза |
Годуючим | Не можна |
Алергікам | З обережністю |
Виробник | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. |
Діабетикам | Можна |
Країна виробництва | Бельгія |
Водіям | Не можна |
Форма | Суспензії |
Умови відпуску | За рецептом |
Код ATC | J07 ВАКЦИНИ J07B ВІРУСНІ ВАКЦИНИ |
Інструкція Ротарикс суспензія оральна 1,5 мл/1 доза аплікатор №1
Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
РОТАРИКС™/ROTARIX™
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.
РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров‘я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (1,5 мл) містить:
діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше
106,0 ТЦД50.
* - вирощений на культурі клітин Vero.
Допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).
У вакцині РОТАРИКС™ можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу, тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія оральна.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована.КОД за АТС: J07B Н01.
ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
Фармакодинаміка
Захисна ефективність
Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС™ проти будь-яких, у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.
Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:
- за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки і зневоднення, а також необхідність лікування
або
- визначення клінічних випадків базувалося на критеріях Всесвітньої організації охорони здоров‘я (ВООЗ).
Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці
За результатами досліджень, проведених у Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРИКС™ захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано у таблицях 1 і 2.
Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: 1-й та 2-й роки життя разом (РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*
Генотип |
Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ] |
|
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості |
Тяжкий ротавірусний гастроентерит** |
|
G1P[8] |
89,5 [82,5; 94,1] |
96,4 [90,4; 99,1] |
G2P[4] |
58,3 [10,1; 81,0] |
85,5 [24,0; 98,5] |
G3P[8] |
84,8 [41,0; 97,3] |
93,7 [52,8; 99,9] |
G4P[8] |
83,1 [55,6; 94,5] |
95,4 [68,3; 99,9] |
G9P[8] |
72,5 [58,6; 82,0] |
84,7 [71,0; 92,4] |
Штами генотипу P[8] |
81,8 [75,8; 86,5] |
91,9 [86,8; 95,3] |
Циркулюючі штами ротавірусу |
78,9 [72,7; 83,8] |
90,4 [85,1; 94,1] |
|
Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних гастроентеритів, що потребують медичної допомоги [95% ДІ] |
|
Циркулюючі штами ротавірусу |
83,8 [76,8; 88,9] |
|
|
Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ] |
|
Циркулюючі штами ротавірусу |
96,0 [83,8; 99,5] |