Компания «Рош» подала заявку на регистрацию нового показания Мабтеры
19 жовтня, 2011 рік
318
При расширении показаний Мабтера может быть назначена пациентам, которые не получали ранее лечение метотрексатом (МТ, стандарт терапии РА в настоящее время), пациентам с неудовлетворительным ответом на лечение МТ и для предотвращения повреждения суставов для всей популяции пациентов с РА.
Повреждение суставов при РА часто начинается на ранних стадиях заболевания, поэтому для уменьшения симптомов и предотвращения необратимых изменений еще до наступления развернутой картины очень важно начинать лечение пациентов как можно раньше. Эти повреждения могут привести к постоянной инвалидности, затрудняя даже повседневную деятельность, такую как ходьба или одевание.
Препарат Мабтера (вводится курсами по две инфузии в дозе 1000 мг; повторное лечение проводится в зависимости от активности заболевания) является уже хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения при использовании на поздних этапах РА. В настоящее время препарат лицензирован для применения у пациентов с умеренной или тяжелой формой заболевания, с неэффективностью или непереносимостью одного или более ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО). В этой популяции Мабтера является единственным препаратом для лечения РА, который, как доказано, позволяет сохранить структуру суставов у пациентов , и обеспечивает дополнительное улучшение признаков и симптомов РА после каждого повторного курса лечения.
«Эта заявка на регистрацию предоставит значительное расширение возможности терапии пациентов с ранними стадиями ревматоидного артрита», - сказал Урс Шлюнигер (Urs Schleuniger), руководитель отдела глобальной стратегии по препаратам компании «Рош», направление Воспаление/Иммунология. «Успешное рассмотрение заявки регуляторными органами будет означать, что у клиницистов и пациентов появится новый метод лечения для борьбы с заболеванием на ранних стадиях, позволяющий пациентам осуществлять повседневную деятельность без разрушительного воздействия РА и необратимого повреждения суставов».
Подача комбинированной заявки основана на положительных результатах трех крупных клинических исследований: IMAGE, SERENE и MIRROR. Эти исследования показали, что при использовании в качестве биологической терапии первой линии в комбинации с МТ Мабтера улучшает у пациентов субъективные и объективные признаки РА по сравнению с пациентами, получающими лечение только МТТ. , , Кроме того, исследование IMAGE продемонстрировало, что лечение Мабтерой (две инфузии по 1000 мг каждые 24 недели) в комбинации с МТ может значимо уменьшить прогрессирование повреждения суставов, включая уменьшение костных эрозий в области разрушения кости.
О ревматоидном артрите и Мабтере
Ревматоидный артрит (РА) — это аутоиммунное заболевание, для которого характерно воспаление, приводящее к скованности, опуханию и болезненности суставов. Это неизбежно приводит к необратимому повреждению суставов и инвалидизации. Мабтера избирательно действует на В-лимфоциты и представляет собой новый высокоэффективный подход к лечению РА в дополнение к существующим препаратам, в том числе болезнь-модифицирующим противоревматическим препаратам (DMARD) и ингибиторам фактора некроза опухоли (ФНО).
Установлено, что В-лимфоциты играют ключевую роль в воспалении, которым сопровождается РА. Как первый и единственный избирательно направленный на B-лимфоциты препарат для лечения РА, Мабтера представляет собой испытанный и совершенно иной вариант лечения для пациентов при неудовлетворительном ответе на лечение ингибиторами ФНО либо их непереносимости. Мабтера — единственный препарат для лечения РА, который показал способность сохранять структуру суставов в этой группе пациентов и обеспечивает беспрецедентную длительность ответа в течение как минимум шести месяцев после каждого курса лечения. Каждый курс лечения Мабтерой также позволяет достичь стойкого или более значительного облегчения субъективных и объективных признаков заболевания у пациентов.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Опубликовано на правах рекламы