Пертузумаб в комбинации с Герцептином® и химиотерапией существенно увеличивает продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

19 жовтня, 2011 рік

5041

Компания Рош объявила, что базовое исследование III фазы CLEOPATRA достигло своей основной цели. Исследование показало, что пациентки с HER2- положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые получали комбинацию двух таргетных препаратов, пертузумаба и Герцептина® (трастузумаб), в сочетании с химиотерапией доцетакселом, жили существенно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сравнению с женщинами, которые получали только Герцептин® и доцетаксел.

За время проведения исследования не было зафиксировано новых нежелательных явлений, а профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина®, как в комбинации так и в монотерапии. Результаты исследования CLEOPATRA будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций.

Несмотря на значительный достигнутый прогресс в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, данное заболевание остаётся неизлечимым. «Результаты исследований пертузумаба в комбинации с Герцептином® и доцетакселом весьма обнадёживают и демонстрируют нашу приверженность к разработке принципиально новых персонализированных вариантов терапии для пациенток с данным агрессивным заболеванием, – сказал доктор Хал Баррон, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы планируем подать результаты исследования на регистрацию в международные регуляторные органы уже в этом году».

Об исследовании CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией доцетакселом по сравнению с Герцептином® и доцетакселом у пациенток с HER2-положительным мРМЖ.

В данное исследование с двумя группами пациентов было включено 808 женщин с мРМЖ, ранее не получавших лечения, из 19 стран мира.

• В группе пертузумаба участницы получали:

- Доцетаксел 75-100 мг/м2 каждые три недели на протяжении шести циклов или до прогрессирования заболевания
- Герцептин® 8 мг/кг нагрузочная доза с последующей дозой 6 мг/кг каждые три недели
- Пертузумаб 840 мг нагрузочная доза с последующей дозой 420 мг каждые три недели

• В группе Герцептина® в сочетании с доцетакселом участницы получали:

Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию (ЧООТ), продолжительность ремиссии, качество жизни и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.

О препарате пертузумаб

Пертузумаб – это моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах рака молочной железы. Это исследуемый таргетный препарат, относящийся к «ингибиторам димеризации HER2-рецепторов». Считается, что димеризация HER2 (образование пар) играет важную роль в росте и формировании различных видов рака. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Таким образом, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что может привести к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Считается, что механизмы действия пертузумаба и Герцептина® дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с HER2-рецептором, но в разных областях. Целью применения пертузумаба в комбинации с Герцептином® и химиотерапией является определение возможности более полного блокирования сигнальных путей, опосредованных HER-рецепторами.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин1. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год1.
При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями «положительный HER2 статус», данный фактор присутствует у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы2. HER2-положительный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы3.

О препарате Герцептин®

Герцептин® – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина® заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин® продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином® и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина® увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы. Реализацию Герцептина® в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином® во всем мире получили свыше 1 000 000 пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.

Опубликовано на правах рекламы