FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
Актемра (тоцилизумаб; в Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) –
это первый лекарственный препарат, разрешённый FDA к применению для лечения сЮИА,
редкой и тяжёлой формы артрита, поражающей детей. Данное заболевание имеет самый
плохой долговременный прогноз среди всех вариантов артрита у детей.
«Сегодняшнее разрешение FDA знаменует важное достижение в лечении сЮИА –
инвалидизирующего заболевания, поражающего детей – сказал доктор Хал Баррон (Hal
Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов
и главный медицинский советник компании Рош. – Являясь первым и единственным
разрешённым препаратом для терапии сЮИА, Актемра предлагает новый способ борьбы
с этим исключительно сложным в лечении заболеванием. Кроме этого, данное решение
демонстрирует нашу ориентацию на научные достижения и на пациентов, лечение
которых доступными в настоящее время препаратами недостаточно эффективно, в том
числе пациентов с редкими заболеваниями».
сЮИА - редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного
как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА). Заболевание поражает от 10 до 20
процентов детей с ЮИА, в большинстве случаев возраст начала составляет от 18
месяцев до двух лет,2, хотя заболевание может продолжаться и во взрослом
возрасте. Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%, что соответствует почти
двум третям всех случаев смерти среди детей с артритом. Тяжесть течения сЮИА
вариабельна, заболевание может проявляться такими симптомам, как воспаление
суставов, сопровождающееся интермиттирующей лихорадкой, высыпаниями на коже,
анемией, увеличением печени или селезёнки и воспалительным поражением сердца
и/или лёгких. В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей страдают
хроническим и стойким артритом, примерно у половины детей развивается
существенное поражение суставов, приводящее к значимой инвалидизации. ,
Об исследовании TENDER
Разрешение FDA основывается на положительных результатах исследования III фазы, известного как TENDER. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p