ЗАФИРОН Побочные действия

Тяжелое обострение астмы.
Плацебо контролируемые клинические исследования, в которых формотерол применялся в течение по крайней мере 4 недель, указывают на более частое появление тяжелых обострений астмы у пациентов, принимавших формотерол (0,9% в случае дозы 10-12 мкг дважды в сутки, 1,9% в случае дозы
24 мкг два раза в сутки), чем у пациентов, получавших плацебо (0,3%), в том числе в возрасте от 6 до 12 лет.
Опыт применения у молодежи и взрослых пациентов с астмой
В двух широкомасштабных контролируемых исследованиях, проводившихся в течение 12 недель с целью регистрации препарата с содержанием формотерола на американском рынке, в которые включены 1095 пациентов в возрасте от 12 лет и старше, тяжелые обострения астмы (обострение астмы, при которых необходима госпитализация) имели место чаще в случае приема формотерола в дозе 24 мкг дважды в сутки (9/271, 3,3%), чем в случае приема формотерола в дозе 12 мкг дважды в сутки (1/275, 0,4%), приема плацебо (2 / 277, 0,7%) или Албутерол (2/277, 0,7%).
В следующем клиническом исследовании, которое касалось вышеупомянутых наблюдений, включили 2085 пациентов. Сравнивали тяжелое побочное действие, связанное с астмой, в группах, принимавших большие и меньшие дозы препарата. Результаты полученные в этом 16-недельном исследовании не обнаружили существование четкой связи между появлением этого действия и дозой формотерола. Процент пациентов с тяжелыми обострениями астмы в этом исследовании был несколько выше в случае приема формотерола, чем в случае применения плацебо (в трех группах с двойным слепым методом: формотерол в дозе 24 мкг дважды в сутки (2/527, 0,4%), формотерол в дозе 12 мкг дважды в сутки (3/527, 0,6%) и плацебо (1/514, 0,2%) и в группе с известным препаратом: формотерол в дозе 12 мкг два раза в сутки и до двух дополнительных доз в сутки (1 / 517,0,2%).
Опыт применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет с астмой
Безопасность применения препарата с содержанием формотерола в дозе 12 мкг дважды в сутки, препарата в дозе 24 мкг дважды в сутки и плацебо сравнивалась в одном большом много центровой рандомизированном клиническом исследовании с двойным слепым методом, которое проводилось в течение 52 недель в группе с участием 518 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с астмой, которым был необходим ежедневный прием бронхорасширяющих и противовоспалительных препаратов. Тяжелые обострения астмы появлялись чаще у детей, получавших формотреол в дозе 24 мкг дважды в сутки (11/171, 6,4%) или формотреол в дозе 12 мкг дважды в сутки (8/171, 4,7%), чем у детей, получавших плацебо, (0/176, 0,0%).
Частоту появления определены следующим образом: очень часто (?1 / 10), часто (? 1/100, <1/10), иногда (? 1/1000, <1/100), редко (? 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы - редко реакции гиперчувствительности, включая гипотензию, бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантема).
Нарушение метаболизма и питания - редко гипокалиемия. Очень редко гиперкалиемия.
Со стороны ЦНС - часто: головная боль, тремор. Иногда: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, головокружение. Очень редко: изменение вкусовых ощущений.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - часто сердцебиение. Иногда: тахикардия. Редко аритмия, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистола. Очень редко стенокардия, удлиненный интервал QT на кардиограмме, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы и грудной клетки - иногда: парадоксальный бронхоспазм, кашель, сыпь, повышение артериального давления (включая гипертензию), аллергические реакции, раздражение глотки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - очень редко тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы - иногда: судороги, миалгии.


ЗАФИРОН инструкция по применению
ЗАФИРОН отзывы