ЗЕЛБОРАФ Способ применения
Лечение препаратом Зелбораф следует проводить под наблюдением онколога.Перед применением препарата Зелбораф должен быть проведен валидированный тест на наличие BRAF V600 мутации.
Рекомендуемая доза препарата Зелбораф составляет 960 мг (четыре таблетки по 240 мг) два раза в день (суточная доза составляет 1920 мг), внутрь. Препарат Зелбораф можно принимать как во время еды, так и отдельно от приема пищи, однако следует избегать продолжительного приема обеих доз натощак.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Разжевывать или измельчать таблетку нельзя.
Продолжительность приема препарата. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Зелбораф следует прекратить. В случае развития непереносимой токсичности терапию препаратом Зелбораф следует приостановить или прекратить (см. таблицы 1 и 2).
Пропущенные дозы. Если прием очередной дозы пропущен, ее можно принять позднее для поддержания режима приема два раза в день, однако интервал между приемом пропущенной дозы и приемом следующей дозы должен составлять не менее 4 часов. Принимать обе дозы препарата одновременно не следует.
Рвота.В случае возникновения рвоты после приема препарата Зелбораф не следует принимать дополнительную дозу, а далее продолжить лечение, как обычно.
Изменение дозы. При появлении нежелательных реакций или при удлинении интервала QT, корригированного в соответствии с частотой сердечных сокращений (QTc), может потребоваться уменьшение дозы, временное прерывание или прекращение приема препарата Зелбораф (см. таблицы 1 и 2).
Не следует уменьшать дозу препарата ниже 480 мг два раза в день.
При развитии плоскоклеточной карциномы кожи рекомендуется продолжить лечение без коррекции дозы.
| Степень тяжести нежелательных явлений* | Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелборафдва раза в день. |
| Степень 1 или степень 2 (переносимая) | Продолжить прием препарата в дозе 960 мг |
| Степень 2 (непереносимая) или степень 3 | |
| Первое проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести | Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до 0-1. Возобновить прием препарата в дозе 720 мг два раза в день (или в дозе 480 мг два раза в день, если доза ранее была снижена). |
| Второе проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести или их сохране-ние после приостановления терапии | Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0-1. Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить прием препарата, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в день). |
| Третье проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести или их сохранение после 2-го снижения дозы | Прекратить прием препарата. |
| Степень 4 | |
| Первое проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести | Прекратить прием препарата или прервать до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0-1. Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в сутки). |
| Второе проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести после 1-го снижения дозы | Прекратить прием препарата. |
Степень тяжести нежелательных явлении в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национальною института рака США. версия 4.0.
При применении препарата Зелбораф наблюдалось удлинение интервала QT, пропорциональное экспозиции вемурафениба. При удлинении QTc может потребоваться проведение мониторинга (см. раздел "Особые указания").
Таблица 2. Изменение дозы при удлинении интервала QT.
| Значение QTc | Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелбораф |
| QTc>500 мс до начала терапии | Прием препарата не рекомендуется. |
| QTc>500 мс и отличается от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, более чем на 60 мс | Прием препарата необходимо прекратить. |
|
Первое выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения,зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс |
Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс. Мониторирование (см. раздел «Особые указания»). Возобновить прием препарата в дозе 720 мг два раза в день (или в дозе 480 мг два раза в день, если доза ранее была снижена). |
|
Второе выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс |
Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс. Мониторирование (см. раздел «Особые указания»). Возобновить прием препарата в дозе 480 мг два раза в день (или прекратить прием препарата, если доза ранее была снижена до 480 мг два раза в день). |
|
Третье выявление QTс>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приема препарата, менее чем на 60 мс |
Прекратить прием препарата. |
Дозирование в особых случаях
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов в возрасте >65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции стартовой дозы у пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Пациенты, не принадлежащие к европеоидной расе
Безопасность и эффективность препарата Зелбораф у пациентов, не принадлежащих к европеоидной расе, не установлена.
ЗЕЛБОРАФ инструкция по применению
ЗЕЛБОРАФ отзывы
Много читала о препарате Зелбораф. Мы хотели купить его в 2011 году, но тогда он так просто не продавался. Видимо потому, что еще не были проведены достаточное количество исследований. Но даже тогда Зелбораф очень хвалили. Говорили, что это практически панацея.
ЗЕЛБОРАФ отзывы