Хуматроп - препарат с высокоочищенным биосинтетическим человеческим ДНК-рекомбинантным гормоном роста, который представляет собой полипептидный гормон с молекулярной массой 22-125 дальтон, синтезированный в генноинженерном штамме Escherichia coli. Аминокислотная последовательность Хуматроп идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста, который вырабатывается гипофизом.
Хуматроп из группы препаратов на основе гормонов, которые выделяются передней долей гипофиза. Препарат состоит из человеческого гормона соматропина (рекомбинантный гормон роста) – белка, выделяемого бактериальными клетками E.coli. В числе генов этих бактерий имеется один, который содержит закодированные темпы роста данного организма.
Также соматропиновый гормон воздействует как на то, с какой скоростью растет человек, но и на его обмен веществ, в том числе углеводный (вызывает повышение уровня глюкозы в крови), анатомию тела, гомеостаз, обучаемость. В основном он влияет на рост трубчатых костей, расположенных в конечностях.
Особую эффективность проявляет при инъекционном введении, достигая максимальных значений через 4 часа после введения.
Хуматроп применяется для лечения низкорослости у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста) и синдрома Тернера.
Лечение задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью
Для взрослых
Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. Больные должны соответствовать следующим двум критериям: 1. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла в детстве, должны быть повторно проведены стимуляционные тесты для подтверждения недостаточности гормона роста перед началом проведения заместительной терапии соматропином.
2. У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла во взрослом возрасте (больные с синдромом как изолированной недостаточности гормона роста, так и с дефицитом других гормонов гипофиза /гипопитуитаризм/, развившихся в результате заболевания гипофиза, заболевания гипоталамуса, хирургического вмешательства, радиационной терапии или травмы), должно также быть проведено биохимическое подтверждение диагноза дефицита гормона роста на основании неадекватно сниженной реакции на динамические тесты по стимуляции секреции гормона роста.
При недостаточности гормона роста у детей рекомендуемая доза составляет 0.18-0.3 мг (0.5-0.9 МЕ)/кг массы тела в неделю.
Указанная недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций (по 0.07-0.1 МЕ/кг массы тела/сут), которые вводят ежедневно п/к. Допускается также и в/м введение.При синдроме Тернера рекомендуемая доза составляет 0.17-0.375 мг (0.5-1.125 МЕ)/кг массы тела в неделю. Указанная недельная доза должна быть разделена на 6-7 инъекций. Препарат вводят п/к, вечером.
При недостаточности гормона роста у взрослых рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.04 мг (0.125 МЕ)/кг массы тела в неделю, ежедневно, п/к. Максимальная доза - 0.08 мг (0.25 МЕ)/кг массы тела в неделю.
Подбор дозы препарата осуществляется постепенно в зависимости от эффективности, побочных реакций и уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1). С увеличением возраста больного рекомендуемые дозы могут быть снижены.
При задержке роста у детей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0.045-0.05 мг/кг (около 0.14 МЕ) массы тела ежедневно, п/к.
Правила приготовления раствора
Картридж с соматропином может поступать в 2-х комлектациях.
1. Комплект № 1 - картридж с соматропином, шприц с растворителем и соединительный блок. Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося шприца с растворителем и соединительного блока. Прикрепите соединительный блок к картриджу, а затем введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж. Соединительный блок автоматически направит поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх - вниз (около 10 раз), не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить нельзя.
2. Комплект № 2 - картридж с соматропином и модифицированный шприц с растворителем (без соединительного блока). Каждый картридж с соматропином следует разводить с помощью прилагающегося модифицированного шприца с растворителем. Соедините картридж со шприцом с растворителем и введите все содержимое шприца (растворитель) в картридж, направляя поток жидкости на стеклянную стенку картриджа. Для полного растворения содержимого осторожно переверните картридж вверх - вниз (около 10 раз), не встряхивать.
Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, содержимое вводить нельзя.Правила использования препарата
Картриджи с готовым раствором должны использоваться только с инъектором Хуматро-Пен.
Для каждого введения соматропина необходимо использовать стерильную иглу.
В случае повышенной чувствительности к м-крезолу или глицерину раствор соматропина не следует готовить с использованием поставляемого растворителя, в этом случае соматропин можно растворять в стерильной воде для инъекций. При приготовлении раствора соматропина подобным способом следует: Из картриджа с приготовленным раствором отбирать только одну дозу.
Если приготовленный раствор не используется непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Использовать приготовленную дозу в течение 24 ч. Неиспользованную порцию приготовленного раствора слить.
Опухоли головного мозга, злокачественные новообразования любой локализации
Стимуляция роста у детей с закрытыми зонами роста
Острые критические состояния, связанные с осложнениями после перенесенных операций на открытом сердце или полостных операций, множественными травмами или с острой респираторной недостаточностью
Установленная повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата или растворителя.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Неизвестно, влияет ли соматропин на репродуктивную функцию или вызывает ли повреждения плода при введении беременным женщинам. Поэтому соматропин не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выводится ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства могут выделяться с грудным молоком, при необходимости назначения соматропина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, усталость, повышение внутричерепного давления.
Со стороны эндокринной системы: при длительном применении препарата в высоких дозах - акромегалия, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), миалгия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.
Прочие: гинекомастия, средний отит (при синдроме Тернера), периферические отеки в первые недели лечения, панкреатит; редко - глюкозурия.
Имеются сообщения о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, включая как гормон роста гипофиза, так и ДНК-рекомбинантный гормон роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением гормоном роста до настоящего времени остается неясной.
Хуматроп противопоказано применять при лечении беременных женщин.
Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.
При одновременном назначении ГКС наблюдается подавление стимулирующего действия соматропина на рост. В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления роста.
Не установлено, что соматотропин несовместим с другими лекарственными средствами.
Передозировка может вызвать резкое снижение уровня инсулина в крови (явление гипогликемии). Затем уровень сахара резко повышается и может развиться гипергликемия.
При хронической передозировке может развиться гигантизм или акромегалия.
Также могут проявиться другие явления, возникающие при чрезмерной дозе гормона роста.
В случае передозировки – применять лечение симптоматики.
Температура хранения не должна быть ниже 2 и не выше 8°С.
годности – до 2 лет.
Выпускается в форме лиофилизата инъекционного раствора, в картриджах для шприц-ручек, в дозировке по 6 или 12 мг соматропина.
1 картридж соматропин 6 мг\12 мг
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия фосфат двухосновной, фосфорная кислота (р-р 10%), натрия гидроксида р-р 10%. Растворитель: м-крезол 3 мг/мл, глицерол, вода д/и, фосфорная кислота (р-р 10%) натрия гидроксида р-р 10% (для установления рН).
Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора во флаконах по 4 МЕ, в комплекте с растворителем во флаконах по 2 мл или в картриджах для шприц-ручек Humatropen II по 18 и 36 МЕ/мл, в комплекте с растворителем.
| Название: | ХУМАТРОП |
| Код АТХ: | H01AC01 - Соматропин |
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
