УЛЬТРАВИСТ
Инструкция по применению

2 964 просмотра

Как вы оцениваете эффективность УЛЬТРАВИСТ?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆

Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Препарат Ультравист (Ultravist) - рентгеноконтрастное лекарственное средство.

Фармакологические свойства

Контрастирующая способность препарата Ультравист вызвана его активным веществом – йопромидом, который представляет собой неионное, водорастворимое производное трехйодистой изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12, в котором прочно связанный йод поглощает рентгеновские лучи.
При введении йопромида сосуды или полости тела, находящиеся на пути тока контрастного вещества, становятся непрозрачными, что позволяет проводить рентгенографическую визуализацию внутренних структур до тех пор, пока не происходит значительное разбавление вещества.

Фармакокинетика

Поведение йопромида в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.
Общий объем распределения при равновесной концентрации составляет примерно 16 л, что соответствует примерно объему внеклеточного пространства.
Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет примерно 1 %. Нет данных, указывающих на проникновение йопромида через интактный гематоэнцефалический барьер. В небольшом количестве препарат диффундирует через плацентарный барьер.
Йопромид не метаболизируется.
Терминальный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 ч, вне зависимости от дозы.
Общий клиренс йопромида в пределах тестированных доз составил примерно 106±12 мл/мин, что подобно почечному клиренсу, равному 102±15 мл/мин. Таким образом, выделение йопромида является почти исключительно почечным. Только приблизительно 2% введенной дозы выводится с калом в течение 3 дней.
Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в течение 3 ч после внутривенного введения. В среднем ≥ 93 % дозы выводится в течение 12 ч. Выведение практически полностью завершается в течение 24 ч.
Фармакокинетические параметры йопромида пропорциональны вводимой дозе (например, показатели Сmax(максимальная концентрация препарата), AUC и дозонезависимы (например, показатели Vss(объем распределения) и T1/2 (период полувыведения)).

Показания к применению

Препарат предназначен только для целей диагностики!
Ультравист 300/370: усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
Ультравист 370:
Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Ультравист 300/370 не предназначен для исследований субарахноидального пространства.

Способ применения

Контрастное средство Ультравист, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Для дополнительных рекомендации см. раздел «Инструкции по применению/введению».
Дозы при внутрисосудистом введении
Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.
Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.
Дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся.
Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист 300/370 в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можносократить при условии быстрого болюсного введения, непосредственно после Ультрависта, изотонического раствора хлорида натрия.
Взрослые
30-60 мл Ультрависта 300/370
Компьютерная томография(КТ)
Если возможно, Ультравист следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.
Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80 – 150 мл Ультрависта-300) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения контрастного средства до начала сканирования.
- КТ всего тела
Необходимые дозы контрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.
- КТчерепа
Взрослые:
Ультравист 300: 1,0 – 2,0 мл/кг
Ультравист 370: 1,0 - 1,5 мл/кг
При необходимости в специальных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.
Время выполнения снимков
Сроки выполнения снимков после введения Ультрависта 300/370 при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин после начала введения контрастного вещества.
Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2 - 3 мин после введения контрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.
Дозы при введении в полости тела
При проведении артрографии, ЭРХП и гистеросальпингографии введение контрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.
Рекомендуемые дозы для единичных исследований
Доза в большой степени может зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.
Артрография
5-15 мл Ультрависта 300/370
ЭРХП
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Другие полости
Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.
Новорожденные (младше 1 месяца) и дети от 1 месяца до 2 лет: дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Пожилые пациенты: не наблюдалось различий в фармакокинетике препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени: нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку только 2% введенной дозы препарата выводится с калом без образования метаболитов. Не требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек: поскольку йопромид выводится почти исключительно почками в неизмененном виде, у пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения йопромида. Для того чтобы снизить риск дальнейшего нарушения функции почек, вызываемого контрастным средством, у таких пациентов необходимо использовать минимальную дозу препарата, насколько это возможно.

Побочные действия

При применении Ультрависта наиболее часто (?4%) у пациентов наблюдались такие побочные реакции, как головная боль, тошнота и вазодилатация.
Наиболее серьезными побочными реакциями препарата являются анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмии, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
Часто: головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса); помутнение зрения; боли и дискомфорт за грудиной; артериальная гипертензия, вазодилатация; рвота, тошнота; боль, реакции в месте инъекции различного вида (боль, чувство теплоты§; отек§, воспаление§ и повреждение§ мягких тканей в случае экстравазации, чувство жара.
Нечасто: реакции анафилактоидные/гиперчувствительности (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки /языка /лица, спазм гортани/глотки, астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых, ринит, охриплость голоса, раздражение горла, крапивница, зуд, ангионевротический отек; вазовагальные реакции, спутанное сознание, состояние беспокойства, парестезия/гипостезия, сонливость; аритмия, артериальная гипотензия; одышка; боли в животе; отек.
Редко: состояние тревоги; остановка сердца, ишемия миокарда, сердцебиение.
С неизвестной частотой (отмечались в процессе постмаркетинговых наблюдений): изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз; кома), церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, преходящая корковая слепота, потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушение речи, парез/паралич; нарушение слуха; инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз; шок), тромбоэмболические нарушенияа, сосудистый спазма; отек легкик, дыхательная недостаточность, аспирация; дисфагия, набухание слюнных желез, диарея; буллезные нарушения (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз; компартмент-синдром в случае экстравазацииа; нарушение функции почека, острая почечная недостаточностьа; недомогание, озноб, бледность кожных покровов; повышенное потоотделение, обморок; колебания температуры тела.
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы и развитие панкреатита (с неизвестной частотой).

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний к применению препарата Ультравист нет.

Беременность

Адекватные и контролируемые исследования в период беременности не проводились. Результаты доклинических исследований не указывают на неблагоприятные эффекты в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов, а также постнатального развития при введении Ультрависта с диагностической целью.
Безопасность Ультрависта у детей, находящихся на грудном вскармливании не исследовалась.Контрастные средства незначительно экскретируются с грудным молоком.

Маловероятно, чтобы препарат представлял опасность для грудных детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бигуаниды (метформин). У пациентов с острой почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек может быть снижено выведение бигуанидов, что может привести к аккумуляции бигуанидов и развитию лактатацидоза.
Поскольку применение Ультрависта может привести к нарушениям со стороны почек или к дальнейшим нарушениям функции почек, пациенты принимающие метформин могут иметь повышенный риск развития лактатацидоза, особенно те, которые имели ранее почечные нарушения.
Интерлейкин-2. Риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависта повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином -2.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения Ультрависта происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Передозировка

Внутрисосудистое введение
Симптомы: нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких.
Лечение: необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30°C. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок хранения - 3 года.

Форма выпуска

р-р д/внутрисосудистого введения 12.46 г/20 мл: фл. 10 шт.
р-р д/внутрисосудистого введения 23.07 г/30 мл: фл. 10 шт.
р-р д/внутрисосудистого введения 31.15 г/50 мл: фл. 10 шт.
р-р д/внутрисосудистого введения 38.45 г/50 мл: фл. 10 шт.

Состав

1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 623 мг, что соотв. содержанию йода 300 мг.
1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 769 мг, что соотв. содержанию йода 370 мг.
1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 623 мг, что соотв. содержанию йода 300 мг.
1 мл раствора для внутрисосудистого введения содержит: йопромид 769 мг, что соотв. содержанию йода 370 мг.

Дополнительно

Пациенты с нарушениями функции печени: нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку только 2% введенной дозы препарата выводится с калом без образования метаболитов. Не требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек: поскольку йопромид выводится почти исключительно почками в неизмененном виде, у пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения йопромида. Для того чтобы снизить риск дальнейшего нарушения функции почек, вызываемого контрастным средством, у таких пациентов необходимо использовать минимальную дозу препарата, насколько это возможно.
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения Ультрависта. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска включают, например: предшествующую почечную недостаточность, дегидратацию, сахарный диабет, множественную миелому/парапротеинемию, повторные и/или большие дозы Ультрависта.
У всех пациентов, которым вводят Ультравист, необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
Пациенты без остаточной функции почек, находящиеся на диализе, могут получать Ультравист для проведения радиологической процедуры, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
Пожилые пациенты: не наблюдалось различий в фармакокинетике препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Новорожденные (младше 1 месяца) и дети от 1 месяца до 2 лет: дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе контрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Ультрависта через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения.
Реакции гиперчувствительности
Применение Ультрависта может быть связано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений.
Большинство аллергоподобных реакций, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 30 мин после введения контрастного средства.

Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях: при наличии ранее имевших место реакций на контрастные средства; при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему контрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательной оценки соотношения польза/риск.
Однако, такие реакции редки и непредсказуемы.
Пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых ранее наблюдались подобные реакции, могут быть резистентны к лечению бета-агонистами.
Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями при развитии тяжелой реакции гиперчувствительности более предрасположены к развитию тяжелых или даже фатальных исходов.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства по окончанию процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым для оказания экстренной помощи пациенту.
У пациентов с повышенным риском развития острых аллергоподобных реакций, с ранее имевшей место умеренной или тяжелой реакции, с бронхиальной астмой или аллергии, требующей медицинского лечения следует рассмотреть необходимость применения кортикостероидов.
Нарушения функции щитовидной железы
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них развитие гипертиреоза или тиреотоксического криза. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения Ультрависта и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у больных с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорождённых, особенно у недоношенных новорожденных, которые подвергались воздействию Ультрависта через организм матери во время беременности или в неонатальный период, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку излишнее воздействие йода может вызвать развитие гипотиреоза, что возможно потребует лечения.
Заболевания ЦНС (центральной нервной системы)
Пациенты с заболеваниями ЦНС могут иметь повышенный риск к развитию неврологических осложнений, связанный с введением Ультрависта.
Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Следует соблюдать осторожность в тех случаях, где возможно снижение порога судорожной готовности, такие как, наличие судорог в анамнезе или сопутствующее применение определенных препаратов.
Факторы, которые увеличивают проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного средства в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС.
Гидратация
До и после внутрисосудистого введения Ультрависта следует потреблять адекватное количество жидкости для того чтобы минимизировать риск развития нефротоксичности, вызываемой контрастными средствами.
Особую важность это имеет для больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
При наличии у пациента состояния волнения, тревожности и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством.

Следует предпринимать меры для уменьшения тревожности у таких пациентов.
Предварительное тестирование на чувствительность
Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе в отдельных случаях может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.
Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения Ультрависта. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска включают, например: предшествующую почечную недостаточность, дегидратацию, сахарный диабет, множественную миелому/парапротеинемию, повторные и/или большие дозы Ультрависта.
У всех пациентов, которым вводят Ультравист, необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
Пациенты без остаточной функции почек, находящиеся на диализе, могут получать Ультравист для проведения радиологической процедуры, поскольку йодсодержащие контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
У больных с выраженными заболеваниями сердца или тяжелой болезнью коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.
У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза.
Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.
Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью invitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промыванию катетера физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимальному сокращению срока проведения этой процедуры для сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий.
Ультравист нельзя смешивать с другими препаратами во избежание риска развития возможной несовместимости.

Основні параметри

Название:	УЛЬТРАВИСТ
Код АТХ:	V08AB05 - Йопромид

Источником информации для описания является Официальный сайт производителя

Написать отзыв

Задать вопрос

УЛЬТРАВИСТ отзывы

К сожалению, о УЛЬТРАВИСТ еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о УЛЬТРАВИСТ