Что грядет на смену сертификации ЛС?

С 1 октября этого года в соответствии с постановлением Правительства РФ N 72 из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, будут исключены лекарственные средства. На смену системе обязательной сертификации (СОС), которая была введена в 2002 году, вводится система добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). («Российская газета», 15.09.04)

По замыслу авторов законопроекта, эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день наличие сертификата при оформлении таможенной декларации - обязательное требование.

Ситуацию комментируют эксперты рынка:

Настасья Иванова, генеральный директор «Национальной Дистрибьюторской Компании»:

«Система обязательной сертификации доказала свою неэффективность в борьбе с фальсификатами, что возможно явилась одной из причин ее отмены. Данный шаг серьезно упростит работу большинства добросовестных фармацевтических компаний, для которых и так достаточно излишних административных барьеров. Большим вопросом остается, что придет на смену СОС: ограничатся ли государство системой добровольного декларирования соответствия качеству или же будет введены новые механизмы контроля».

Владимир Сенаторов, директор департамента информационных технологий Группы компаний «Ремедиум»:

«Система обязательной сертификации ЛС осуществляла, фактически, две основные функции - подтверждения соответствия качества ЛС и мониторинга обращения лекарственных средств.

Подтверждение соответствия качества производилось с помощью анализа документов лабораторного контроля и  путем визуального контроля предоставленных образцов ЛС. Поскольку анализ лабораторных документов представляется избыточной бюрократической мерой (фактически, это подтверждение правильности заполнения бумаг), а визуальный контроль - явно недостаточной и ненадежной, то можно сказать, что с функцией подтверждения соответствия качества ЛС система справлялась не слишком успешно. Для  подтверждения соответствия качества существуют и будут существовать более эффективные методы, обеспечиваемые государственным контролем качества ЛС - сертификация производства на соответствие стандартам GMP, лабораторные анализы, аттестация лабораторий контроля качества и т. п.

Ввиду того, что сертификат выдавался на конкретное количество упаковок конкретной серии ЛС конкретному поставщику, а при перепродаже партии ЛС очередной поставщик должен был повторить всю процедуру сертификации, в части мониторинга товародвижения система обязательной сертификации была гораздо более успешной, что и объясняет ее достаточно высокую эффективность в области борьбы с фальсификацией.

Заменяющая систему обязательной сертификации система добровольного декларирования соответствия качества ЛС, очевидно, не содержит в себе элементов мониторинга обращения ЛС, и, следовательно, вряд ли станет эффективным барьером на пути оборота фальшивок».

За дополнительной информацией обращаться:
PR-агентство «Креатив-студия «Прессто»
Тел.: (095) 101-3523 (Виталий Филин)
E-mail: [email protected]