Новое препятствие для клинических исследований в России

30 октября ГТК РФ письмом № 01-06/42926 установил порядок перемещения через границу РФ биологических объектов. При этом ГТК ссылается на "Временный порядок по ввозу (вывозу) биообъектов" (Письмо Минздрава РФ от 17 октября 2000 г. № 2510/11197-32) и на письма Минздрава РФ от 19.08.02 № 2510/8559 и от 02.10.02 № 2510/9826-02-23.

Новый порядок затрудняет организацию проведения международных клинических исследований, поскольку для вывоза в зарубежную лабораторию каждой партии биопрепаратов необходимо получить разрешение Минздрава, срок действия которого ограничивается одним месяцем.

В результате компаниям, проводящим клинические исследования, придется оформлять десятки разрешений ежемесячно (до сих пор при условии разрешения международного клинического исследования Минздравом оформлялось единое разрешение на вывоз всего предполагаемого количества проб).

Очевидно, что будет затруднен и сам процесс получения разрешений на вывоз, поскольку среди документов, которые требуется представить в Минздрав, есть и такие, которые не предусмотрены действующим законодательством (например, копии лицензий на право занятия научной деятельностью в области медицины и биологии).

Источник: Rusbiotech.ru