Международные эксперты подтверждают, что cвиной грипп может вызывать нервно-психические расстройства

В двух исследованиях, результаты которых опубликованы в Eurosurveillance 30 июля 2009 г., сообщается о нежелательных явлениях, таких как расстройство нервной системы и пищеварения, у детей, заболевших свиным гриппом и проходивших лечение осельтамивиром (Тамифлю).

Однако, сопоставление указанных данных с результатами плацебо-контролируемых исследований по осельтамивиру показывает, что отмеченные негативные явления, вероятнее всего, являются симптоматическими проявлениями самого свиного гриппа, а не побочным эффектом действия противовирусного препарата.

Нежелательные явления, о которых идет речь в указанных исследованиях, разделяются на две большие категории: со стороны пищеварительной системы и со стороны нервной системы. Что касается пищеварительной системы, то по данным последних исследований, опубликованных в СМИ, 31 % пациентов отмечали тошноту и 21 % - боли в желудке. Это известные побочные эффекты Тамифлю.
В ходе более ранних клинических исследований у детей, принимавших Тамифлю в профилактических целях, частота проявления нежелательных явлений была следующая: тошнота 4 %, боли в области живота 1 %, рвота 10 %.
В плацебо-контролируемых исследованиях применения Тамифлю у детей для лечения гриппа частота проявления нежелательных явлений была следующей: тошнота 3 %, боли в области живота 5 % и рвота 15 %.
У детей, принимавших плацебо, частота нежелательных явлений была следующей: тошнота 4 %, боли в области живота 4 % и рвота 9 % (3).

В отношении больных гриппом следует отметить, что по данным Всемирной организации здравоохранения, до 50 % пациентов со свиным гриппом (пандемический грипп 2009 г. А/H1N1) отмечали нарушения со стороны пищеварительного тракта, включая рвоту и диарею (4). Таким образом, симптомы свиного гриппа совпадают с нежелательными явлениями, которые могут проявляться у части пациентов, принимающих Тамифлю.

Вклад Тамифлю® (оcельтамивира) в возникновение нервно-психических нарушений не был установлен, как указано в инструкции по применению препарата для США (USPI) и стран Европы (European Summary of Product Characteristics), согласно которым нервно-психические нарушения отмечались у пациентов, которые не принимали Тамифлю, в то время как у принимавших данный препарат вклад осельтамивира в проявление аномального поведения не был доказан. Кроме того, в инструкциях по применению указывается, что грипп сам по себе может вызывать многие нервно-психические симптомы. Проанализировав большой объем данных (5), компания Рош считает, что доказательная база подтверждает вывод о том, что нервно-психические нарушения, вероятнее всего, вызваны гриппом, а не приемом осельтамивира или взаимодействием осельтамивира с вирусом гриппа.

Благополучие пациентов, правильное и эффективное применение наших препаратов – это неизменный приоритет компании Рош. Мы постоянно следим за сообщениями о возникновении нежелательных явлений и сообщаем органам контроля, для проведения тщательной оценки. В ходе клинических исследований осельтамивир зарекомендовал себя как препарат, обладающий хорошей переносимостью и высокой эффективностью при профилактике и лечении гриппа. С 1999 г. его принимало более 57 миллионов человек во всем мире. Компания Рош полагает, что новые опубликованные неконтролируемые исследования (1, 2) не должны воспрепятствовать применению Тамифлю для профилактики и лечения гриппа у детей, что рекомендовано органами здравоохранения для текущей пандемической вспышки H1N1.

Список литературы

(1) Wallensten AOI, Lewis D, Harrison S. Compliance and side effects of prophylactic oseltamivir treatment in a school in South West England. Eurosurveillance 2009 July 30;14(30).
(2) Kitching A, Roche A, Balasegaram S, Heathcock R, Maguire H. Oseltamivir adherence and side effects among children in three London schools affected by influenza A(H1N1)v, May 2009 - an internet-based cross-sectional survey. Eurosurveillance 2009 July 30;14(30).
(3) European Summary of Product Characteristics
(4) Human infection with pandemic A (H1N1) 2009 influenza virus: clinical observations in hospitalized patients, Americas, July 2. Wkly Epidemiol Rec 2009 July 24;84(30):305-8.
(5) Toovey, S et al. (2008). Assessment of neuropsychiatric adverse events in influenza patients treated with oseltamivir: A comprehensive review. Drug Safety, 31(12), 1097-1114.
(6) 4. Данные файлов Рош.