БАКТОПІК

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мупіроцин-антибактеріальний засіб для місцевого застосування, активний щодо мікроорганізмів, які викликають більшість інфекційних захворювань шкіри, серед яких Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентні штами, інші стафілококи та стрептококи. Препарат також активний щодо грамнегативних мікроорганізмів, таких як Escherichia coli і Haemophilus influenzae.

Мупіроцин це антибіотик, що утворюється шляхом ферментації * Pseudomonasfluorescens *. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до припинення синтезу білка в бактеріальній клітині. Мупіроцин при застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях має бактеріостатичні властивості, а при застосуванні у більш високих концентраціях, що досягаються при місцевому застосуванні, – бактерицидні властивості.

Механізм розвитку резистентності.

Вважається, що низький рівень резистентності стафілококів викликаний точковими мутаціями всередині гена ileS, який кодує фермент-мішень ізолейцил-тРНК-синтетазу.

Природна стійкість грамнегативних організмів, таких як Enterobacteriaceae, може бути пов'язана з особливою проникністю зовнішньої мембрани клітинної стінки грамнегативних бактерій.

Завдяки специфічному механізму дії та унікальній хімічній структурі перехресна резистентність мупіроцину з іншими антибіотиками, які застосовують у клінічній практиці, відсутня.

Мікробіологічна чутливість.

Поширеність цієї резистентності окремих видів може відрізнятись залежно від географічного регіону та певного проміжку часу, тому доцільним є облік інформації про поширеність резистентності у даному регіоні, особливо при лікуванні важких інфекцій.

Зазвичай чутливі види:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-гемолітичні, крім S. pyogenes)

Види, для яких можлива наявність цієї резистентності:

Staphylococcus spp. , коагулазонегативні

Природно резистентні мікроорганізми:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

У клінічних дослідженнях продемонстровано задовільну активність.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні мазі із мупіроцином системна абсорбція мінімальна. Крім того, мупіроцин, що абсорбувався, швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту-монієвої кислоти. Проникнення мупіроцину в глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов'язками.

Пацієнти похилого віку.

Обмежень застосування мазі з мупіроцином пацієнтам похилого віку немає, за винятком пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (див.

Показання

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад, імпетиго, фолікуліту, фурункульозу, викликаних чутливими до дії мупіроцину мікроорганізмами.

Протипоказання

Гіперчутливість до мупіроцину або будь-якого іншого компонента препарату.

Дана лікарська форма не призначена для офтальмологічного та інтраназального застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості

У разі виникнення реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих реакцій з боку шкіри при застосуванні мазі лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити відповідну терапію.

Псевдомембранозний коліт

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мупіроцину може спричинити надмірне зростання нечутливих мікроорганізмів.

При застосуванні антибіотиків можливий розвиток псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може змінюватись від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких виникає діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча ймовірність розвитку цього явища при місцевому застосуванні мупіроцину менша, у разі виникнення тривалої або вираженої діареї або спазмів у животі лікування слід негайно припинити та провести додаткове обстеження пацієнта.

Ниркова недостатність

Мазь Бактопік не слід наносити на ділянки відкритих ран або на пошкоджені ділянки шкіри, особливо за наявності помірної або тяжкої ниркової недостатності, оскільки можливе всмоктування значної кількості поліетиленгліколю, що екскретується нирками.

Мазь Бактопік не можна застосовувати:

• для лікування захворювань очей;
• інтраназально;
• у поєднанні з катетерами;
• у ділянці катетеризації центральних вен.

Випадкове влучення препарату в очі

Слід уникати влучення препарату в очі. Якщо це сталося, очі слід ретельно промити водою до видалення залишків мазі.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Клінічні дані щодо застосування мазі ізмупіроциномпід час вагітності відсутні. Мазь Бактопік слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважатиме можливий ризик для плода.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції мупіроцину в грудне молоко при його місцевому застосуванні немає. За необхідності можливе лікування маззю тріщин сосків молочних залоз, проте перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Фертильність. Даних про вплив мупіроцину на фертильність людей немає. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних побічних реакцій, які б негативно впливали на здатність керувати автотранспортом або керувати іншими механізмами, не виявлено.

Спосіб застосування та дози

Дорослі, діти та пацієнти похилого віку

Мазь у невеликій кількості слід наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від відповіді на лікування.

На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов'язку.

Ниркова недостатність

розділ «Особливості застосування».

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується антибактеріальна активність і може втрачатися стабільність мупіроцину в мазі.

Мазь, що залишилася в тубі після закінчення лікування, необхідно утилізувати.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 місяців.

Передозування

Симптоми. Досвід симптомів передозування мупіроцину обмежений.

Лікування. Специфічне лікування відсутнє. Показана симптоматична терапія та моніторинг стану пацієнта.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізовані висипання, кропив'янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин: відчуття печіння в області нанесення мазі, екзема, свербіж, еритема, садіння та сухість шкіри в області нанесення мазі. Шкірні реакції підвищеної чутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

• З боку нервової системи: * головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Форма випуску та склад

По 15 г мазі у алюмінієвій тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

Мазь*:* мазь від білого до майже білого кольору.

Д * діюча речовина: * mupirocin; 1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;

Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.