БАНБАКТ

Інструкція для застосування

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия. Клиндамицин-это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивенin vitro, in vivoон быстрогидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Чувствительностьin vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis, Mobiluncusspp. илиMycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агентin vitroпроявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroidesspp. , Gardnerella vaginalis, Mobiluncusspp. , Mycoplasma hominis, Peptostreptococcusspp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения їхМІС90(минимальной ингибирующей концентрации, при которой подавляется 90 % штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Фармакокинетика

Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30 % (6-70 %) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3, 2 мкг∙ч/мл (от 0, 42 до 11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0, 27 мкг/мл (от 0, 03 до 0, 67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 часов (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при приеме аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное влияние клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы клиндамицина гидрохлорида перорального и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Особенности применения

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включаяTrichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatisи гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный Колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

Если при применении препарата Банбакт®развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, провести соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препаратуБанбакт®не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препаратуБанбакт®не рекомендуется использование других продуктов, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не применяйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.

Применение в течение и триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата в II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать/воздержаться от терапии препаратомБанбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет

или влияние незначительное.

Способ применения и дозы

В одном суппозитори интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но чтобы не вызвать неприятные ощущения.

Применение пациентками пожилого возраста.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентками с нарушениями функции почек.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовалась.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии:

грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный Колит*.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, влагалищные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

• Псевдомембранозный Колит – это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Форма выпуска и состав

Суппозитории вагинальные: от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Действующее вещество: сlindamycin; 1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг;

Вспомогательное вещество: твердый жир.

По 3 суппозитория в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.