Силует® - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект препарату Силует® здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні препарату індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні прийому або неправильному застосуванні препарату індекс Перля може зростати.
Гестагенний компонент препарату Силует®-дієногест - має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Дієногест
Всмоктування
При прийомі внутрішньо дієногест швидко і повністю всмоктується. Cmax у плазмі становить 51 нг/мл і досягається приблизно через 2.5 год. Біодоступність становить приблизно 96%.
Розподіл
Дієногест зв'язується з альбумінами плазми крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), та глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони (КСГ). Фракція вільного дієногесту у плазмі становить 10%; близько 90% - неспецифічно пов'язані з альбуміном плазми.
Індукція синтезу ГСПГ естрадіолом не впливає на зв'язування дієногесту з білками плазми.
Метаболізм
Дієногест майже повністю метаболізується.
Кліренс із плазми після прийому одноразової дози становить приблизно 3.6 л/год.
Виведення
T1/2 дієногеста з плазми становить близько 8.5-10.8 год. Незначна кількість дієногеста в незміненому вигляді виводиться нирками. Його метаболіти - нирками та через кишечник у співвідношенні 3:1, Т1/2 - 14.4 год.
Рівноважна концентрація
На фармакокінетику дієногеста не впливає рівень ГСПГ у плазмі. В результаті щоденного прийому препарату концентрація дієногесту в плазмі збільшується приблизно в 1.5 рази, досягаючи рівноважного стану після приблизно 4-денного прийому.
Етинілестрадіол
Всмоктування
Етинілестрадіол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Cmax у плазмі становить 67 пг/мл і досягається через 1.5-4 год. При "першому проходженні" через печінку значна частина етинілестрадіолу метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.
Розподіл
Етинілестрадіол практично повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, зв'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається Vd становить 2.8-8.6 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації у слизовій оболонці кишечника та в печінці. Основний шлях метаболізму етинілестрадіолу - ароматичне гідроксилювання. Кліренс із плазми становить приблизно 2.3-7 мл/хв/кг.
Виведення
Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується Т1/2 близько 1 год, друга - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год.
Рівноважна концентрація
Css досягається протягом другої половини циклу прийому препарарту.
Пероральна контрацепція.
Упаковка препарату Силует містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем тижня, коли вона повинна бути прийнята.
Препарату Силует слід приймати внутрішньо по 1 таблетці на добу, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки слід приймати за напрямком стрілки, доки всі таблетки (21 таб.) не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча "скасування" має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в один і той же день тижня і що кожен місяць кровотеча "скасування" наступатиме приблизно в один і той же день кожного місяця.
Прийом таблеток із першої упаковки препарату Силует®
Коли гормональні контрацептивні засоби не приймалися у попередньому місяці
Прийом препарату Силует починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (комбіновані пероральні контрацептиви, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру)
Переважно розпочати прийом препарату Силует® наступного дня після прийому останньої таблетки з гормонами з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки без гормонів ( препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці).
Починати прийом препарату Силует слід після звичайної перерви в прийомі таблеток з гормонами у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом дозування. Прийом препарату Силует слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену
Перейти з "міні-пили" на препарат Силует® можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день їх видалення, з ін'єкційної форми - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів застосування препарату необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після переривання вагітності (в т.ч. мимовільного) у І триместрі вагітності
Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.
Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі
Прийом препарату рекомендується починати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у ІІ триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Силует, необхідно виключити вагітність.
Прийом пропущених пігулок
Якщо запізнення в прийомі препарату склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі препарату склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому слід пам'ятати:
Відповідно, якщо запізнення в прийомі препарату склало більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно:
Перший тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно).
Наступні таблетки необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропущенням препарату, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче вони до перерви в прийомі препарату, тим вища ймовірність вагітності.Другий тиждень прийому препарату
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки необхідно прийняти у звичайний час.
За умови дотримання режиму прийому препарату протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі препарату. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних рекомендацій:
Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви в прийомі кровотеча "скасування" не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.
Допускається приймати не більше двох таблеток на один день.
Рекомендації при шлунково-кишкових розладах
При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі "скасування" на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки.Припинення прийому препарату Силует®
Прийом препарату Силует® можна припинити будь-коли після закінчення таблеток в упаковці. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та почекати природної менструальної кровотечі.
Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі
Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Силует® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення та/або "проривні" кровотечі. Відновити прийом препарату Силует з наступної упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі
Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що "мажуть" і/або "проривні" кровотечі.
Застосування в окремих груп пацієнток
Дівчата-підлітки до 18 років
Препарат Силует® показаний тільки після настання менархе.
Пацієнтки похилого віку старше 65 років
Препарат Силует® не застосовується після настання менопаузи.
Порушення функції печінки
Препарат Силует® протипоказаний пацієнткам з печінковою недостатністю та захворюваннями печінки тяжкого ступеня до нормалізації показників функції печінки.
Порушення функції нирок
Клінічних досліджень застосування комбінації дієногесту та етинілестрадіолу у пацієнток з нирковою недостатністю не проводилося.
Наявні дані не передбачають корекції режиму дозування таких пацієнток.При прийомі КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що "мажуть" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Дані про частоту виникнення побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень комбінації етинілестрадіолу та дієногесту, наведено в таблиці нижче. У межах кожної частотної групи побічні реакції представлені порядку зменшення їх тяжкості.
Небажані побічні реакції розподілені за системно-органними класами із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000) та <1/1000) та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних.
З боку крові та лімфатичної системи: рідко - анемія.
З боку серця: рідко - тахікардія; дуже рідко - інфаркт міокарда.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - мігрень, підвищена збудливість, запаморочення; рідко - порушення мозкового кровообігу.
З боку органу зору: рідко - порушення зору, кон'юнктивіт, сухість слизової оболонки, непереносимість контактних лінз.
З боку органів слуху та лабіринту: рідко - гіпоакузія, шум у вухах, раптова втрата слуху, порушення слуху.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко - синусит, бронхіальна астма, бронхіт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання; нечасто — біль у животі; рідко - діарея, диспепсія, гастрит, ентерит; дуже рідко - холецистит, жовчно-кам'яна хвороба.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто - інфекція сечовивідної системи.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазму, алопеція, мультиформна еритема, свербіж шкіри, включаючи генералізований свербіж, вузлувата еритема, судинна пурпура; рідко - гіпертрихоз, вірилізм, гіпергідроз, себорея, гіперпігментація, екзема, лупа, ангіоневротичний набряк, телеангіектазії (судинні зірочки).
З боку обміну речовин і харчування: часто - підвищення маси тіла; нечасто - підвищення апетиту, зниження маси тіла; рідко - зниження апетиту.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - вагініт, вагінальний кандидоз; рідко - грибкові інфекції, герпетичне ураження порожнини рота.
З боку судинної системи: нечасто - АГ, артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен, тромбофлебіт поверхневих вен; рідко - тромбофлебіт глибоких вен, тромбози, тромбоемболія легеневої артерії, гематома, порушення мозкового кровообігу, припливи, біль по ходу вен.
Загальні розлади та порушення в місці введення: нечасто - відчуття втоми/нездужання, набряки; рідко - грипоподібні симптоми.
З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції.
З боку статевих органів: часто - біль і болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз; нечасто - ациклічні кров'янисті виділення або кровотечі, болючі менструальноподібні кровотечі, кісти яєчників, диспареунія, посилення виділень з піхви, гіперплазія ендометрію, вагініт/вульвовагініт, сальпінгіт, ендометрит; рідко - мізерні менструальноподібні кровотечі, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт, цервіцит, вульвовагінальний свербіж, ліпома молочної залози; дуже рідко - рак ендометрію.
З боку психіки: часто - зниження настрою; рідко - безсоння, порушення сну, депресії, анорексія, зміни лібідо, агресивність, апатія.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто - біль у спині, судоми в литкових м'язах; рідко - артралгії, міалгії.
У жінок, які застосовують препарат Силует, були відзначені такі серйозні небажані явища:
Частота виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, підвищується незначно. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, це перевищення дуже мало по відношенню до загального ризику розвитку раку молочної залози.
Рак молочної залози є гормонозалежною пухлиною. Відомі фактори ризику раку молочної залози, такі як раннє менархе, пізня менопауза (пізніше 52 років), відсутність пологів, наявність ановуляторних циклів і т.д., вказують на роль гормонів у розвитку цього захворювання. Рецептори до гормонів грають ключову роль клітинної біології раку молочної залози, естрогени здатні посилювати ефекти чинників зростання (наприклад TGF-альфа).Епідеміологічні дослідження показали наявність можливого причинного зв'язку між тривалим прийомом КПК, розпочатим у молодому віці, та розвитком раку молочної залози в середньому віці. Однак застосування КПК є лише одним із багатьох факторів ризику.
Взаємодії, пов'язані з активацією мікросомальних ферментів, між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. Ці ефекти були показані для гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну та рифампіцину.
Такі ефекти можливі також для рифабутину, ефавірензу, невірапіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та рослинних ЛЗ - препаратів звіробою продірявленого (Hypericum perforatum). Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності перерахованих препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки.
За даними клінічних спостережень, одночасне призначення деяких антибіотиків (таких як ампіцилін і тетрациклін) може призвести до зниження ефективності контрацепції, причина цього явища невідома.
Жінки, які приймають перераховані вище препарати протягом нетривалого періоду часу (до тижня), повинні на додаток до КПК тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад протягом періоду прийому одного з перерахованих препаратів та 7 днів після.
Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрні методи протягом прийому рифампіцину і 28 днів після закінчення. Якщо прийом супутнього препарату посідає кінець прийому таблеток з упаковки, прийом наступної упаковки слід розпочати відразу, без звичайного проміжку.
При тривалому призначенні супутнього препарату, який має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз гормональних контрацептивів. Якщо цей підхід призводить до виникнення небажаних явищ (наприклад, нерегулярні кровотечі) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.
На основі досліджень in vitro було показано, що ДНГ при використанні звичайних концентрацій не пригнічує цитохром Р450, тому не очікується взаємодія такого характеру.
Взаємодії препаратів, що посилюють кліренс статевих гормонів, можуть призводити до проривної маткової кровотечі та зниження контрацептивної ефективності препарату.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "G53" на одній стороні.
Діюча речовина: дієногест – 2 мг, етинілестрадіол – 0.03 мг.
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, тальк, полакрилін калію, магнію стеарат.
Склад оболонки Опадрай II білий (код: 85F18422): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
| Назва: | СИЛУЕТ |
| Код АТХ: | G03FA15 - Диеногест и эстроген |
 Киев, вул. Княжий Затон, 4, Час роботи: Пн-Пт: 08:00-20:00, Сб-Вс: 09:00-19:00 Зараз зачинено | ||
| | СИЛУЕТ табл. п/о 2,03 мг №21 Gedeon Richter (Венгрия) | 43500 |
| | СИЛУЕТ табл. п/о 2,03 мг №63 Gedeon Richter (Венгрия) | 1,04200 |
 Киев, проспект Соборності, 4, Час роботи: Пн-Вс: 08:00-22:00 Зараз зачинено | ||
| | Силует таб п/плен оболочкой №21 ОАО Гедеон Рихтер (Венгрия) | 29500 |
 Интернет-аптека Альго-Фарм directionsМаршрут Доставка по Украине, Час роботи: Пн-Вс: 08:00-22:00 Зараз зачинено | ||
| | СИЛУЕТ табл. п/о 2,03 мг №21 Gedeon Richter (Венгрия) | 43500 |
| | СИЛУЕТ табл. п/о 2,03 мг №63 Gedeon Richter (Венгрия) | 1,04200 |
 Киев, вул. Тулузи, 3Б, Час роботи: Пн-Вс: 08:00-21:00 Зараз зачинено | ||
| | Силует таблетки вкриті плівковою оболонкою 2,03 мг блістер №63 Гедеон Ріхтер | 99020 |
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
