СУЛАЙДІН

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Німесулід N-(4-нітро-2-феноксифеніл) метансульфонамід - нестероїдний протизапальний препарат класу сульфанілідів, селективний інгібітор циклооксигенази типу 2 (ЦОГ-2).Практично не блокує активність ЦОГ-1. Має виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. По ефективності можна порівняти з індометацином, диклофенаком, ібупрофеном і піроксикамом, проте значно рідше спричиняє розвиток побічних ефектів. Крім того, гальмує утворення супероксидних радикалів стимульованими поліморфно-ядерними лейкоцитами, пов'язує вільні радикали, гальмує активацію інтегрину, інгібує синтез фактора активації тромбоцитів, запобігає стимуляції нервових закінчень брадикініном, пригнічує вивільнення фактора некроу клітин, що пригнічує активність протеаз (еластази, колагенази), попереджає пошкодження хрящового матриксу за рахунок інгібування синтезу металопротеази.

Фармакокінетика

Гель швидко всмоктується в тканини, що підлягають, надходить у синовіальну рідину.

Після одноразового зовнішнього застосування в дозі 200 мг Cmax німесуліду в плазмі крові спостерігається через 24 години і досягає 9.77 нг/мл.

При тривалому зовнішньому застосуванні концентрація німесуліду на 8-й день у плазмі становить 37.25+13.25 нг/мл, що у 100 разів менше, ніж при прийомі внутрішньо у середній добовій дозі (200 мг/добу).

Через 5 годин після аплікації гелю концентрація основного активного метаболіту (4-гідроксинімесуліду) у плазмі крові не перевищує 100 мкг/л.

Показання

Місцева терапія при станах, що характеризуються болем, запаленням та м'язовою або суглобовою ригідністю, таких як:

• остеоартрит;
• періартрит;
• Тендініт;
• тендосиновіт;
• бурсит;
• люмбаго;
• розтягнення м'язів, зв'язок та інші посттравматичні стани опорно-рухового апарату.

Режим дозування

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Приблизно 3 см гелю наносять тонким шаром на чисту та суху ділянку шкіри над хворобливою областю 3-4 рази на день.

Не слід втирати інтенсивно гель або використовувати під оклюзійні пов'язки. Рекомендується уникати носіння одягу, що здавлює. До та після процедури слід вимити руки.

Тривалість терапії визначається індивідуально та становить у середньому 7-15 днів.

Застосування у дітей віком до 12 років

Рекомендації та показання до застосування препарату у педіатричній практиці у дітей віком до 12 років не встановлені.

Побічна дія

При зовнішньому застосуванні німесулід зазвичай добре переноситься.

• Місцеві реакції: * помірне або виражене подразнення шкіри, гіперемія, висип, десквамація, свербіж.
• Системні реакції (при тривалому застосуванні або використанні на великих ділянках): * печія, нудота, блювання, діарея, гастралгія, виразка слизової оболонки ШКТ, головний біль, запаморочення; затримка рідини, алергічні реакції (шкірний висип, анафілактичний шок); тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз; підвищення активності "печінкових" трансаміназ; подовження часу кровотечі; гематурія.

У разі виникнення побічних реакцій необхідно припинити застосування препарату та призначити відповідне лікування.

Протипоказання до застосування

Застосування препарату Сулайдін протипоказано:

• при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
• у пацієнтів, у яких препарати ацетилсаліцилової кислоти або інші інгібітори синтезу простагландинів викликають такі алергічні реакції як риніт, кропив'янка або бронхоспазм;
• при пошкодженнях шкіри або наявності ознак локальної інфекції в місці передбачуваного нанесення;
• при одночасному використанні інших топічних лікарських засобів;
• у дітей віком до 12 років.

З обережністю. Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту в анамнезі, ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, тяжка ниркова/печінкова недостатність, тяжкі порушення системи згортання крові, неконтрольована хронічна серцева недостатність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Німесулід не використовується при вагітності та грудному вигодовуванні.

Дослідження безпеки та ефективності застосування препарату при вагітності та у грудному вигодовуванні не проводилися. Даних щодо впливу на розвиток плоду немає.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю: тяжка печінкова недостатність.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю: тяжка ниркова недостатність.

Застосування у дітей

Рекомендації та показання до застосування препарату у педіатричній практиці у дітей віком до 12 років не встановлені.

Особливі вказівки

Не слід наносити гель на слизові оболонки, очі, пошкоджені та інфіковані ділянки шкіри, уражені шкірними захворюваннями області та відкриті рани.

При нанесенні препарату може виникнути інтенсивне відчуття печіння, яке зникає протягом кількох днів. Під час застосування препарату до очищення рук не слід доторкатись до чутливих ділянок шкіри. При випадковому попаданні гелю на слизові оболонки або чутливі ділянки шкіри слід промити ці ділянки великою кількістю води.

Гель слід обережно застосовувати у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, спричинених саліцилатами.

В експериментальних дослідженнях не виявлено мутагенну дію німесуліду, а також не отримано даних про вплив німесуліду на хромосоми лімфоцитів in vitro та взаємодію з Н-тимідином культивованих людських лімфоцитів.

Вплив на здатність керувати автомобілем та роботи з механізмами. Прийом Сулайдіна не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Передозування

Випадки передозування препаратом при зовнішньому застосуванні не описані.

Лікарська взаємодія

При зовнішньому застосуванні німесулід не викликає клінічно значущої дії на метаболізм інших лікарських засобів.

Форма випуску та склад

Гель для зовнішнього застосування 1%.

Діюча речовина: німесулід – 10 мг.

Умови зберігання та термін придатності

За температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності