ВАКЦИНА TOZINAMERAN

Інструкція для застосування

Tozinameran (Тозинамеран или BNT162b2) - вакцина против COVID-19, разработанная BioNTech, Pfizer и Fosun Pharmaceutical.

Фармакологические свойства

BNT162b2 - первая вакцина против COVID-19, разрешенная для экстренного использования в западной стране. Ее вводят внутримышечно. Это РНК-вакцина состоит из нуклеозид с модифицированной мРНК (modRNA), кодирующий мутантный форму шип белка из SARS-COV-2, который инкапсулирован в липидных наночастиц. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели.

Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), которая кодирует часть белка-шипа, обнаруженного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), вызывая иммунный ответ против инфекции, белком вируса. мРНК инкапсулирована в липидные наночастицы мутировали, эта версия белка шип содержит два пролина замены (обозначенный «2Р») для того, чтобы принять форму, которая стимулирует нейтрализующие антитела.

Вакцина BNT162b2 была выбрана как наиболее многообещающая среди трех других вакцин с аналогичной технологией, разработанной BioNTech. Перед тем, как выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели испытания фазы I на BNT162b1 в Германии и США, а компания Fosun провела испытания фазы I в Китае. Во всех исследованиях было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем другие кандидаты.

Его способность предотвращать тяжелые инфекции у детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны.

Вакцина была протестирована на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, и серьезных побочных эффектов не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа исследования были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90% в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы.

К декабрю 2020 года Tozinameran находился на стадии оценки для получения разрешения на экстренное использование несколькими регулирующими органами в области лекарственных средств во всем мире. Требуется экстренное разрешение, поскольку его клинические испытания фазы III все еще продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания была первой страной, санкционировавшей его использовать в экстренных случаях; Бахрейн, Канада, Саудовская Аравия, Мексика, США, Сингапур и Кувейт, затем середина декабря.

Изучение BNT162b2 является непрерывной фазой испытания в Фазе III в ноябре 2020 г. Это "рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование слепой дозы". Раннее исследование BNT162b2 определило безопасность и уровень дозы для двух вакцин-кандидатов, при этом в середине 2020 года исследование было расширено для оценки эффективности и безопасности BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч человек, получивших тестовую вакцинацию.

В исследовании III фазы оценивается безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет и старше 55 лет.

Текущее испытание фазы III, которое запланировано на период с 2020 по 2022 год, предназначено для оценки способности BNT162b2 предотвращать тяжелую инфекцию, а также продолжительности иммунного эффекта .

Побочные эффекты включают серьезную аллергическую реакцию у восприимчивых людей, боли и лихорадку.

Распространение и хранение BNT162b2 представляет собой глобальную логистическую задачу, поскольку мРНК-вакцину необходимо хранить при температуре –70 ° C (–94 ° F) за несколько часов до вакцинации.