Дазатиниб Аккорд Хелскеа

Инструкция по применению

Дазатиниб Аккорд Хелскеа — противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий дазатиниб. Относится к ингибиторам протеинкиназ и применяется при определенных формах лейкоза.

Лечение дазатинибом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт диагностики и терапии лейкозов.

Фармакологические свойства

Дазатиниб является ингибитором протеинкиназ. Он подавляет активность BCR-ABL и киназ семейства SRC, а также ряда других киназ, включая c-KIT, рецепторы эфрина и PDGF-рецепторы.

При Philadelphia-хромосома-положительных лейкозах патологический белок BCR-ABL поддерживает неконтролируемый рост клеток. Блокирование этой киназы способствует подавлению пролиферации злокачественных клеток.

Показания

Дазатиниб применяется у взрослых при:

• впервые диагностированном Philadelphia-хромосома-положительном хроническом миелоидном лейкозе в хронической фазе;
• хронической, ускоренной или бластной фазе хронического миелоидного лейкоза при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб;
• Philadelphia-хромосома-положительном остром лимфобластном лейкозе;
• лимфоидном бластном кризе хронического миелоидного лейкоза при резистентности или непереносимости предшествующего лечения.

У детей препарат применяют при:

• впервые диагностированном Ph+ хроническом миелоидном лейкозе в хронической фазе;
• Ph+ хроническом миелоидном лейкозе при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб;
• впервые диагностированном Ph+ остром лимфобластном лейкозе в комбинации с химиотерапией.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь один раз в сутки, постоянно примерно в одно и то же время — утром или вечером.

Начальная доза зависит от заболевания, его фазы, возраста и, у детей, массы тела.

Для взрослых при хронической фазе Ph+ хронического миелоидного лейкоза стандартная начальная доза дазатиниба обычно составляет 100 мг один раз в сутки.

При ускоренной или бластной фазе ХМЛ, а также при Ph+ остром лимфобластном лейкозе стандартная начальная доза для взрослых обычно составляет 140 мг один раз в сутки.

Доза может быть уменьшена или увеличена, а лечение временно приостановлено в зависимости от ответа на терапию, показателей крови и развития нежелательных реакций.

Таблетки следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разламывать, измельчать или разжевывать их без отдельного указания врача.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к дазатинибу или другим компонентам препарата.

Особенности применения

Во время лечения необходим регулярный контроль общего анализа крови, поскольку дазатиниб может вызывать угнетение кроветворения, включая нейтропению, тромбоцитопению и анемию.

На фоне терапии возможно накопление жидкости, в том числе плевральный выпот. При появлении одышки, кашля, боли в груди или быстрого увеличения массы тела следует сообщить врачу.

Осторожность требуется при сердечно-сосудистых заболеваниях, удлинении интервала QT, нарушении уровня калия или магния и при одновременном применении препаратов, влияющих на сердечный ритм.

Также необходимо учитывать риск кровотечений, легочной артериальной гипертензии, реактивации вируса гепатита B и других серьезных осложнений.

Побочные реакции

Во время лечения дазатинибом могут возникать:

• анемия, нейтропения и тромбоцитопения;
• инфекции;
• головная боль;
• диарея;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• мышечно-скелетная боль;
• отеки;
• одышка;
• плевральный выпот;
• кровотечения.

Выраженная одышка, кровотечение, высокая температура, сильная боль, резкая слабость или другие тяжелые симптомы требуют срочной оценки врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дазатиниб метаболизируется преимущественно с участием CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 могут повышать его концентрацию, а сильные индукторы — снижать.

Препараты, существенно снижающие кислотность желудка, включая ингибиторы протонной помпы и блокаторы H2-рецепторов, могут уменьшать всасывание дазатиниба.

Антацидные средства также способны влиять на всасывание, поэтому время их приема должно быть согласовано с врачом.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, добавках и растительных препаратах.

Передозировка

При передозировке необходим медицинский контроль состояния пациента и показателей крови. Специфического антидота нет; лечение симптоматическое и поддерживающее.

Беременность и кормление грудью

Дазатиниб может оказывать неблагоприятное влияние на плод. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективную контрацепцию в период лечения.

Во время беременности препарат применяют только в исключительных случаях после оценки врачом потенциальной пользы и риска.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке. Всего 60 таблеток.

Состав

1 таблетка содержит дазатиниба моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг дазатиниба.

Вспомогательные вещества включают лактозы моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, гидроксипропилцеллюлозу, магния стеарат; оболочка содержит гипромеллозу, диоксид титана и триацетин.

Таблетка 50 мг содержит приблизительно 62 мг лактозы.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Заявитель — Accord Healthcare S.L.U., Испания.

Для препарата зарегистрировано несколько производственных площадок в Европейском Союзе и Индии, выполняющих производство, упаковку, контроль качества и выпуск серий.