ЭРБИТУКС
Инструкция по применению

12 753 просмотра

Как вы оцениваете эффективность ЭРБИТУКС?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆

Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав

Препарат Эрбитукс - противоопухолевый препарат, блокатор рецепторов эпидермального фактора роста, замедляет рост опухоли и вызывая её ремиссию.

Фармакологические свойства

При многих формах рака, в частности, при раке прямой и ободочной кишки, нарушается активация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), что ведёт к неконтролируемому размножению клеток.
Эрбитукс (цетуксимаб) представляет собой моноклональное антитело IgG1, направленное против рецептора эпидермального фактора роста.
Механизм действия Эрбитукса:

он непосредственно связывается с рецептором эпидермального фактора роста, предотвращая его активацию;
это приводит к внутриклеточной деградации комплекса антитело-рецептор, снижая, таким образом, плотность рецепторов эпидермального фактора роста на поверхности клеток;
кроме того, поскольку Эрбитукс является антителом, он индуцирует антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC), сенсибилизируя цитотоксические иммунные эффекторные клетки в отношении опухолевых клеток, экспрессирующих рецептор эпидермального фактора роста.

Механизм действия препарата Эрбитукс отличается от стандартной неселективной химиотерапии тем, что он специфически связывается с рецептором эпидермального фактора роста. Такое связывание блокирует рецептор и связанные с ним сигнальные пути, что ингибирует прорастание опухоли в нормальные ткани и её метастазирование. Кроме того, как считается, препарат угнетает способность опухолевых клеток исправлять повреждения после химиотерапии и лучевой терапии и подавляет образование новых кровеносных сосудов, что приводит к замедлению роста опухоли.
Клинические испытания показали эффективность Эрбитукса в комбинации со стандартной химиотерапией, в частности, с иринотеканом, оксалиплатином и цисплатином. Кроме того, при определённых показаниях препарат применяется в качестве монотерапии.

Показания к применению

Эрбитукс применяется в лечении таких заболеваний:

метастатический рак прямой и/или ободочной кишки (mCRC) в комбинации со стандартной химиотерапией;
монотерапия метастатического рака прямой и/или ободочной кишки (mCRC) в случае неэффективности предшествующей химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана;
местно-распространённый плоскоклеточный рак органов головы и шеи (SCCHN) в комбинации с лучевой терапией;
монотерапия рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака органов головы и шеи (SCCHN) в случае неэффективности предшествующей химиотерапии.

Способ применения

Инфузионно. Терапию препаратом Эрбитукс необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС.
Во время инфузии и в течение не менее 1 ч после ее окончания необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Должно быть подготовлено оборудование для проведения реанимационных мероприятий.
Перед первой инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и ГКС. Премедикацию рекомендуется проводить также перед всеми последующими инфузиями.
При всех показаниях Эрбитукс вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м2 при рекомендуемой длительности инфузии 60 мин. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.
Колоректальный рак
У пациентов с мКРР препарат Эрбитукс используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Перед первым применением препарата Эрбитукс следует определить статус мутаций генов RAS (KRAS и NRAS). Данное исследование должно проводиться в лаборатории, имеющей опыт проведения таких тестов с использованием валидированных методов определения статуса мутаций генов KRAS и NRAS в экзонах 2, 3 и 4.
При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз совместно назначаемых химиотерапевтических препаратов, приведенных в инструкциях по их применению. В любом случае, данные препараты не должны вводиться раньше чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс. Терапию препаратом Эрбитукс рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
Плоскоклеточный рак головы и шеи
У пациентов с местнораспространенным ПРГШ препарат Эрбитукс применяется совместно с лучевой терапией. Рекомендуется начинать лечение препаратом Эрбитукс за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжать его до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ препарат Эрбитукс применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Препарат Эрбитукс используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапевтические препараты не должны вводиться ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс.
У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия не дала результатов, препарат Эрбитукс применяется в режиме монотерапии. Терапию препаратом Эрбитукс рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
Рекомендации по коррекции режима дозирования
При развитии кожной реакции (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального Института рака США) применение препарата Эрбитукс необходимо прервать.

Лечение может быть возобновлено после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла впервые, лечение можно возобновить в прежней дозе.
В случае повторного развития тяжелой кожной реакции, препарат Эрбитукс снова должен быть временно отменен. Лечение может быть возобновлено только в сниженной дозе (200 мг/м2 — после 2-й реакции и 150 мг2 — после 3-й реакции) после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени.
Если тяжелая кожная реакция возникла в 4-й раз или не разрешилась до уровня, соответствующего 2-й степени, на фоне перерыва в лечении, дальнейшее применение препарата Эрбитукс противопоказано.
Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения
Препарат Эрбитукс, 5 мг/мл, вводится в/в с помощью инфузионной помпы, гравитационной капельной системы или шприцевой помпы. Препарат Эрбитукс совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Препарат Эрбитукс не следует смешивать с другими ЛС. Для инфузии следует использовать отдельную инфузионную систему, в конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Эрбитукс, 5 мг/мл, следует разводить следующим способом
Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (в стерильном растворе 0,9% натрия хлорида). Взять пакет со стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инфузионных растворов подходящего объема. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс. Удалить с помощью стерильного шприца и подходящей иглы лишний объем раствора натрия хлорида из пакета. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс из флакона и перенести в пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее разведенным препаратом Эрбитукс перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.
Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (без разведения). Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс. Взять подходящий стерильный шприц (объемом не менее 50 мл) и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс из флакона. Перенести набранный объем препарата Эрбитукс в стерильный контейнер или пакет для инфузионных растворов.

Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее препаратом Эрбитукс перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.
Для введения в системе с шприцевой помпой. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс из флакона. Отсоединить иглу и вставить шприц в шприцевую помпу. Подсоединить инфузионную систему к шприцу, установить и контролировать скорость введения в соответствии с рекомендациями. Перед началом инфузии заполнить инфузионную систему препаратом Эрбитукс или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При необходимости, повторить эту процедуру до достижения расчетного объема.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата Эрбитукс является угревая сыпь, выраженность которой коррелирует с эффективностью лечения.1,2,3
Примерно у 5% пациентов во время введения препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности, причём в половине случаев они могут быть тяжёлыми.
Применение кортикостероидов и антигистаминных средств помогает сократить количество таких реакций до 1%.4,5.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — асептический менингит.
Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивиты; нечасто — блефарит, кератит (в т.ч. язвенный).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — легочная эмболия; редко — интерстициальная болезнь легких.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота.
Со стороны метаболизма и питания: очень часто — гипомагниемия; часто — дегидратация, в т.ч. в результате диареи или мукозита; гипокальциемия, анорексия со снижением веса.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — тромбоз глубоких вен.
Общие расстройства и нарушения, связанные с введением препарата: очень часто — инфузионнозависимые реакции легкие и средней степени тяжести (встречаются преимущественно в связи с первым введением препарата Эрбитукс и сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, головокружением или одышкой); мукозиты, в некоторых случаях тяжелые. Мукозиты могут привести к носовому кровотечению; часто — тяжелые инфузионнозависимые реакции (в редких случаях могут приводить к летальному исходу, обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий). Хотя механизм развития этих реакций не установлен, возможно, некоторые из них имеют анафилактоидную или анафилактическую природу и могут проявляться бронхоспазмом, крапивницей, повышением или снижением АД, потерей сознания или шоком; в редких случаях наблюдается стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца, утомляемость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение уровня ACT, АЛТ, ЩФ.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Эрбитукс являются: выраженная (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального института рака США) гиперчувствительность к цетуксимабу; применение препарата Эрбитукс в комбинации с оксалиплатинсодержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или неизвестным статусом генов RAS; беременность; период кормления грудью; детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Перед началом комбинированной терапии необходимо оценить противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.
С осторожностью: нарушения функций печени и/или почек, угнетение костномозгового кроветворения, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

EGFR вовлечен в процесс эмбрионального развития. Ограниченные наблюдения у животных свидетельствуют о проникновении цетуксимаба, как и других антител класса IgG1 через плацентарный барьер. Тератогенное действие препарата не обнаружено. Однако наблюдалось дозозависимое увеличение частоты выкидышей. Данные по применению препарата в период беременности у человека ограничены, поэтому применение препарата Эрбитукс в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание в период лечения препаратом Эрбитукс и в течение 2 мес после введения последней дозы препарата противопоказано, т.к. неизвестно, проникает ли препарат Эрбитукс в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении препарата Эрбитукс в комбинации с химиотерапевтическими средствами следует изучить инструкции по применению соответствующих препаратов. Цетуксимаб в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в сравнении с применением только препаратов платины увеличивает частоту выраженной лейкопении или выраженной нейтропении, которые могут сопровождаться сопутствующими инфекционными осложнениями, в частности фебрильной нейтропенией, пневмонией и сепсисом.
Применение цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами по сравнению с применением только фторпиримидинов вызывало повышение частоты возникновения ишемии миокарда, в т.ч. инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также частоты ладонно-подошвенного синдрома.
При совместном применении цетуксимаба и иринотекана изменений фармакокинетических параметров обоих лекарственных препаратов не наблюдалось.
При совместном применении цетуксимаба с капецитабином и оксалиплатином (XELOX) может увеличиваться частота возникновения тяжелой диареи.

Передозировка

В настоящее время ограничен опыт применения разовых доз, которые бы превышали 400 мг/м2 или последующего еженедельного применения доз выше 250 мг/м2.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Эрбитукс - раствор для инфузий, 5 мг/мл.
По 50 мг/10 мл, 100 мг/20 мл, 250 мг/50 мл, 500 мг/100 мл во флаконах бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, покрытой тефлоном; по 1 фл. помещают в картонную пачку.

Состав

1мл раствора Эрбитукс содержит: цетуксимаб 5 мг.
Вспомогательные вещества: глицин, полисорбат 80, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид 1М, вода для инъекций.

Основні параметри

Название:	ЭРБИТУКС
Код АТХ:	L01XC06 - Cetuximab
Производитель:	MERCK KGaA, Германия, Дармштадт, ул. Франкфутер, 250
EAN:	4027269078942

Написать отзыв

Задать вопрос

ЭРБИТУКС отзывы

2 отзыва

Сортировать

Гость

29 ноября, 2018 год

Не помог

Покупали мужу ( рак языка, метастазы в шее). Никакого улучшения не произошло. Пока принимал, просто рак временно не увеличивался. Перестали пить...Пошёл расти дальше. Муж умер...А ведь ранее предупредила медсестра что сколько человек кололи этот Эрбитукс никому он не помог, просто временное или улучшение или пауза роста именно во время приема... Читать отзыв Покупали мужу ( рак языка, метастазы в шее). Никакого улучшения не произошло. Пока принимал, просто рак временно не увеличивался. Перестали пить...Пошёл расти дальше. Муж умер...А ведь ранее предупредила медсестра что сколько человек кололи этот Эрбитукс никому он не помог, просто временное или улучшение или пауза роста именно во время приема препарата.. а дальше продолжение...

Полезный отзыв? 44 Ответить

Наталья

3 июля, 2015 год

Эрбитукс у нас входит в список бесплатных лекарств и его должны выдавать бесплатно пациентам. А нам же врачи говорят, что его нет и нет денег на это лекарство, якобы государство не закупили этот препарат. А препарат нужен срочно, врачи разводят руками. Говорят, что бесплатно его получить вряд ли возможно будет... Читать отзыв Эрбитукс у нас входит в список бесплатных лекарств и его должны выдавать бесплатно пациентам. А нам же врачи говорят, что его нет и нет денег на это лекарство, якобы государство не закупили этот препарат. А препарат нужен срочно, врачи разводят руками. Говорят, что бесплатно его получить вряд ли возможно будет в ближайшее время.
Буду разбираться. Мне подсказали, что врачи должны выписать бесплатный рецепт на получение этого лекарства.
Я буду писать во все инстанции и стучаться во все двери, но разберусь с этим.

Полезный отзыв? 45 Ответить Показать ответы (2)

ЭРБИТУКС цены в аптеках

ЭРБИТУКС в наличии найдено в 8 аптеках

Аптека "Natural Pharm" Доставка по Украине, (093) 203-73-84 (093) 203-73-84 (095) 157-60-65 (098) 221-59-79 Время работы: Пн-Вс: 08:00-22:00 Сейчас закрыто САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	Эрбитукс 5 мг/20 мл №1	3,500⁰⁰
Онкологическая аптека Piluli.info Киев, вулиця Саксаганського, 10/40, ‎(050) 568-37-25 ‎(050) 568-37-25 (‎098) 989-08-63 Время работы: Пн-Пт: 08:00-21:00, Сб-Вс: 09:00-21:00 Сейчас закрыто САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	ЭРБИТУКС 5 мг/20 мл №1	2,900⁰⁰
Медтаблетка - Центр поиска медицинских товаров Киев, Киев, +38 (063) 490-42-80 Время работы: Пн-Вс: 09:00-20:00 Сейчас закрыто САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	Эрбитукс раствор 5 мг/мл 20 мл (100 мг) фл. №1 Merck (Германия)	4,015⁰⁰
	Эрбитукс раствор 5 мг/мл 100 мл (500 мг) фл. №1 Merck (Германия)	14,600⁰⁰
Доставка Лик Киев, вулиця Дмитра Луценка, 12, (093) 624-10-68 (093) 624-10-68 (096) 117-54-57 Время работы: Пн-Вс: 09:00-20:00 Сейчас закрыто САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	ЭРБИТУКС 5 мг/20 мл №1 мерк германия	5,300⁰⁰
	ЭРБИТУКС 5 мг/20 мл №1 мерк германия	5,300⁰⁰
Apteka Life еще 3 Киев, вулиця Софіївська, 6, (044) 331-03-03 (044) 331-03-03 (095) 131-03-03 (098) 341-03-03 Время работы: Пн-Пт: 09:00-20:00, Сб: 09:00-17:00 Сейчас закрыто САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	ЭРБИТУКС раствор д/инф. 5 мг/мл по 20 мл во флак. №1 Мерк КГаА, Німеччина	7,462⁰⁰