РОЗАКОМ

РОЗАКОМ
Инструкция по применению

5
19 просмотров
Как вы оцениваете эффективность РОЗАКОМ?



Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиническое действие

Анализ результатов исследований показал, что дорзоламид с тимололом, которые применяли два раза в сутки, приводили к большему снижению внутриглазного давления, 2% раствор Дорзоламида, что применяли три раза в сутки или 0,5% раствор тимолола при применении дважды в сутки. Уменьшение внутриглазного давления при применении Дорзоламида с тимололом дважды в сутки было такое же, как во время одновременного применения Дорзоламида дважды в сутки и тимолола дважды в сутки. Дорзоламид с тимололом при применении дважды в сутки уменьшали внутриглазное давление в течение всего дня, этот эффект сохранялся во время длительного применения.

Применение детям:

Проведено трехмесячное контрольное исследование, главной целью которого было документальное подтверждение безопасности применения 2% офтальмологического раствора Дорзоламида гидрохлорида для детей до 6 лет. Эффективность лечения у этих пациентов не определена. Дорзоламид с тимололом, применявшихся в этой группе пациентов дважды в сутки, в целом хорошо переносился; 19 пациентов закончило лечение, зато 11 были вынуждены его прекратить в связи с хирургическим вмешательством, сменой препарата или по другим причинам.

Фармакокинетика

Дорзоламида гидрохлорид

В противоположность пероральным ингибиторам карбоангидразы местное применение Дорзоламида гидрохлорида создает условия для действия действующего вещества непосредственно в пределах глаза после применения гораздо меньшей дозы. В результате обеспечивается гораздо меньше системное действие препарата. В клинических исследованиях сделан вывод, что снижение внутриглазного давления не сопровождают нарушения кислотно-щелочного баланса и нарушения уровня электролитов, характерные для пероральных ингибиторов карбоангидразы.

После местного применения дорзоламид попадает в общий кровоток. С целью определения силы его действия как системного ингибитора карбоангидразы после местного применения была определена концентрация препарата и его метаболитов в эритроцитах и плазме крови и степень торможения карбоангидразы в эритроцитах. После длительного применения дорзоламид аккумулируется в эритроцитах в связи с селективным сочетанием с изоферментом карбоангидразы II, а концентрация свободного препарата в плазме крови остается очень низкой. Единственный метаболит препарата - это N-диэтил-дорзоламид, который тормозит карбоангидразы II медленнее, чем дорзоламид, но тормозит также изофермент с меньшей активностью (карбоангидразы I).

Этот метаболит аккумулируется в эритроцитах, в которых он сочетается прежде всего с карбоангидразы I. Дорзоламид сочетается умеренным образом с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид выводится прежде всего с мочой в неизмененном виде, как и его метаболит. После окончания приема препарата происходит нелинейное снижение концентрации дорзроламиду в эритроцитах. Сначала происходит быстрое снижение концентрации препарата, после чего наступает фаза более медленного вывода с периодом полувыведения около 4 месяцев.

После перорального применения Дорзоламида с целью симуляции максимальной системной экспозиции, которая возможна после длительного местного применения Дорзоламида, состояния равновесия достигнуто в течение 13 недель. В состоянии равновесия в плазме крови не обнаружено присутствия свободного препарата или его метаболита. Степень торможения активности карбоангидразы в эритроцитах был меньше, чем тот, что вероятно вызывает фармакологическое действие на функции почек или дыхательной системы. Похожие фармакологические результаты наблюдались после длительного местного применения Дорзоламида.

Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек (приблизительный клиренс креатинина 30-60 мл / мин) наблюдалась высокая концентрация метаболита Дорзоламида в эритроцитах. Не выявлено существенной разницы в отношении торможения активности карбоангидразы и клинически значимых общих побочных действий, которые можно с этим связывать.

Тимолола малеат

В исследовании с участием 6 человек, касающийся определения концентрации препарата в плазме, системное действие тимолола определяли после местного применения тимолола малеата в размере 0,5% глазных капель дважды в сутки. Максимальная концентрация препарата в плазме после применения утренней дозы составляла 0,46 нгр / мл, а после применения вечерней дозы - 0,35 нгр / мл.

Показания

Препарат применяют при повышенном внутриглазном давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, при неэффективности монотерапии местным бета-блокаторами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам препарата или любой вспомогательного вещества.

Респираторные заболевания, в частности бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Синусовая брадикардия, блокада II-III степени, застойная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или гиперхлоремический ацидоз.

Способ применения и дозы

Если препарат Розак применяют в качестве монотерапии, закапывают по 1 капле в больной глаз (глаза) два раза в сутки.

Если при лечении применяют несколько местных офтальмологических препаратов, то их применение должно происходить с интервалом минимум 10 минут.

При применении препарата необходимо избегать контакта капельницы с поверхностью глаза или кожи вокруг глаз.

Иначе к раствору могут попасть микроорганизмы, которые повлекут инфекцию глаза (глаз). Использование контаминированного раствора может привести к тяжелым повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.

Порядок применения капель:

  1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что флакон снабжен оригинальной лентой.
  2. Чтобы открыть флакон, необходимо разорвать ленту, откручивая крышку в направлении против часовой стрелки.
  3. Отклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался зазор между веком и глазным яблоком.
  4. Перевернуть флакон и осторожно нажать, пока одна капля препарата не попадет в глаз. Легкого нажатия на стенки флакона достаточно, чтобы отмерить одну каплю. НЕ СЛЕДУЕТ увеличивать отверстие капельницы. НЕ СЛЕДУЕТ касаться конечности капельницы ОКА, ВЕК И ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ.
  5. Если врач прописал закапывать препарат в другой глаз, следует повторить действия, указанные в п. П. 3, 4.
  6. После закапывания необходимо закрутить крышечку флакона.

Передозировка

Отсутствуют данные о случайного или преднамеренного передозировки Розак у людей.

Описывались случаи непреднамеренного передозировки глазных капель с содержанием тимолола малеата, которые привели к появлению системных симптомов, похожих на те, что наблюдались в случаях передозировки бета-адреноблокаторов общего действия, таких как: головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, замедление пульса, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее вероятные симптомы при передозировке Дорзоламида: электролитные нарушения, ацидоз и симптомы со стороны ЦНС.

Количество информации о последствий передозировки Дорзоламида гидрохлорида у людей ограничено. После местного применения описывались следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, чувство усталости, нетипичные сны и дисфагия. При передозировке необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию, следить за уровнем концентрации электролитов (в частности калия) в сыворотке и измерять рН крови. Тимолол из организма с помощью диализа удалить сложно.

Побочные действия

Побочное действие подано по выводам, сделанным во время лечения Дорзоламида и (или) тимололом. В клинических исследованиях и отчетах, составленных после внедрения препарата в обращение, описаны побочные действия, связанные с применением Дорзоламида и тимолола или только одной из этих действующих веществ.

Побочные действия по частоте появления разделяют на следующие категории: очень часто (³ 1/10), часто ³ 1/100 до <1/10), не слишком часто (³ 1/1 000 до <1/100), редко (³ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Редко системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы и психические расстройства:

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Часто головная боль.
  • Редко: головокружение, парестезии.

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Часто головная боль.
  • Не очень часто головокружение, депрессия.
  • Редко: бессонница ночные кошмары потеря памяти, парестезии усиление симптомов и признаков myasthenia gravis , ослабление либидо инсульт.

Со стороны глаз:

Дорзоламид с тимололом:

  • Очень часто: жжение и покалывание.
  • Часто поверхностный точечный кератит, нечеткость зрительного восприятия, потеря эпителия роговицы, зуд в глазах, слезотечение.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Часто блефарит, раздражение глаз.
  • Не очень часто: воспаление радужной оболочки и цилиарного тела.
  • Редко: раздражение, в том числе покраснение боль, слипание век преходящая близорукость (проходящей после прекращения лечения), отек роговицы пониженное напряжение глазного яблока, отслойка сосудистой оболочки (после фильтрационных мероприятий).

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Часто раздражение глаза, в том числе блефарит, воспаление роговицы снижение чувствительности роговицы, сухость в глазу.
  • Не очень часто: нарушение зрения, в том числе расстройство показателя преломления (в некоторых случаях связан с прекращением применения препарата, сужает зрачок).
  • Редко птоз, двоение в глазах, отслойка сосудистой оболочки (после фильтрационных мероприятий).

Со стороны органов слуха и лабиринта:

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Редко: шум в ушах

Со стороны сердца и сосудов:

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Не очень часто: замедление ритма сердца, потеря сознания
  • Редко низкого давления, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение отеки нарушения ритма, застойная сердечная недостаточность, блокада сердца, остановка сердца, ишемия головного мозга, хромота, симптом Рейно холодные ладони и ступни .

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Дорзоламид с тимололом:

  • Часто воспаление пазух
  • Редко сокращение дыхания, дыхательная недостаточность, ринит.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Редко носовое кровотечение.

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Не очень часто: одышка.
  • Редко бронхоспазм (в частности у пациентов со спастическими состояниями бронхов в анамнезе) кашель.

Нарушение работы пищеварительной системы:

Дорзоламид с тимололом:

  • Очень часто изменения в ощущении вкуса.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Часто тошнота.

Редко: раздражение горла, сухость во рту

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Не очень часто: тошнота, диспепсия.
  • Редко понос , сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Дорзоламид с тимололом:

  • Редко контактное воспаление кожи.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Редко высыпания.

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Редко алопеция , псориазоподобные сыпь или обострение псориаза.

Нарушение работы почек

Дорзоламид с тимололом:

  • Не очень часто: мочекаменная болезнь.

Нарушение работы половой системы:

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Редко болезнь Пейрони.

Общие нарушения и состояние участка введения:

Дорзоламид с тимололом:

  • Редко симптомы общей аллергической реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактические реакции, бронхоспазм.

Дорзоламида гидрохлорид, глазные капли:

  • Часто астения / усталость.

Тимолола малеат, глазные капли:

  • Не очень часто: астения / усталость

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не проводились соответствующие исследования по применению препарата беременным женщинам.

Не следует применять препарат во время беременности.

Кормления грудью. Неизвестно, дорзоламид попадает в грудное молоко. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.

Дети

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов возможна побочное действие в виде нарушений зрения, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Основательные исследования взаимодействия Дорзоламида с тимололом и других препаратов не проводились. В клинических исследованиях при применении Дорзоламида с тимололом одновременно с другими препаратами с системным действием не обнаружено взаимодействия с: ингибиторами АПФ, БКК (блокаторами кальциевых каналов), диуретиков и нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой, а также с гормональными средствами (например , эстрогенами, инсулином, тироксином).

Однако потенциальная опасность появления дополнительного воздействия в виде снижения артериального давления и / или значительной брадикардии при одновременном применении раствора тимолола малеата в форме глазных капель вместе с пероральными БКК, препаратами, освобождающие катехоламины, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатикомиметикамы, опиоидными препаратами и блокаторами МАО (МАО).

При одновременном применении ингибиторы CYP2D6 (например, хинидина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) и тимолола наблюдалась усиленная бета-адренолитическое действие (например, замедление сердечной деятельности, депрессии).

Дорзоламид - ингибитор карбоангидразы, который кроме местной имеет также системное действие. В клинических исследованиях применения Дорзоламида гидрохлорида в виде раствора глазных капель не вызывало нарушений кислотно-щелочного баланса. При применении Розак следует принимать во внимание такие потенциальные взаимодействия.

Розак, который применяется в качестве монотерапии, имеет небольшое влияние или совсем не влияет

на ширину зрачков. Иногда возникало расширение зрачков при одновременном применении глазных капель, содержащих тимолола малеат и адреналин.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических препаратов.

Бета-адреноблокаторы после перорального применения могут вызвать появление внезапных скачков артериального давления, наблюдаются после отказа от приема клонидина.

Форма выпуска и состав

Капли глазные, раствор (по 5 мл во флаконе из белого LDPE (полиэтилен низкой плотности) на 5 мл с капельницей с LDPE и белой крышечкой из HDPE (полиэтилен высокой плотности), в картонной коробке).

Слегка опалесцирующий, почти бесцветный, едва вязкий раствор. Цветность: не превышает эталон В 9 .

Опалесценция: не превышает эталонную суспензию B.

Действующее вещество: дорзоламид в форме Дорзоламида гидрохлорида и тимолол в форме тимолола малеата; 1 мл Дорзоламида 20 мг в форме Дорзоламида гидрохлорида 22,26 мг и тимолола 5 мг в форме тимолола малеата 6,83 мг

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Условия хранения и срок годности

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - 2 года. Срок годности после первого вскрытия: 4 недели.

Основні параметри

Название: РОЗАКОМ
Код АТХ: S01ED51 - Тимолол в комбинации с другими препаратами

РОЗАКОМ отзывы

  • вторник, 11 января
    Помогли не ослепнуть
    Начал замечать что вижу все уже и хуже.. Пошел к офтальмологу, сначала просто в оптику, тот чисто зрение проверил и очки прописал. Я сделал, но проходил с ними менее двух месяцев, как понял что в них я уж вижу не достаточно хорошо. В связи с этими странными событиями пошел к... Читать отзыв Начал замечать что вижу все уже и хуже.. Пошел к офтальмологу, сначала просто в оптику, тот чисто зрение проверил и очки прописал. Я сделал, но проходил с ними менее двух месяцев, как понял что в них я уж вижу не достаточно хорошо. В связи с этими странными событиями пошел к офтальмологу уже в больницу прямо. Там доктор меня смотрела ну куче странных аппаратов и обрадовала что у меня вопросы с внутриглазным давлением и развивается глаукома. Назначила розаком капать и приходить проверятся регулярно. Капли действительно хорошо помогли, так что аж зрение немного восстановилось, достаточно для того что бы очки не переделывать те что сделал ранее. Хорошо что додумался к офтальмологу нормальному пойти, оказывается в оптиках вообще сидят оптометристы-медсестры, а не доктора..

РОЗАКОМ цены в аптеках

РОЗАКОМ в наличии найдено в 23 аптеках
Интернет-аптека "Не Болей"
Доставка по Украине
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Розаком глазные капли фл 5мл 15842
Liki24.com Доставка лекарств по низким ценам
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
Розаком кап. глаз., р-р фл. 5 мл Пабяницкий ФЗ Польфа (Польша) 14208
АЛЬГО-ФАРМ еще 10
Время работы: Пн-Пт: 08:00-22:00, Сб-Вс: 09:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
РОЗАКОМ капли глазные 5 мл №1 (Медикард) Adamed (Польша) 13900
РОЗАКОМ кап. глаз. фл. 5 мл №1 Adamed (Польша) 18500
Интернет-аптека Альго-Фарм
Время работы: Пн-Вс: 08:00-22:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
РОЗАКОМ капли глазные 5 мл №1 (Медикард) Adamed (Польша) 13900
РОЗАКОМ кап. глаз. фл. 5 мл №1 Adamed (Польша) 18500
Аптека24.net.ua еще 1
Киев, вулиця Академіка Єфімова, 3
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Розаком гл.капли р-р 5мл №1 фл.-кап. Спец. Рафарм АТ, Греція 13990
Розаком гл.капли р-р 5мл №1 фл.-кап. Паб яніцький ФЗ, Польфа А.Т., Польща 16140
Все аптеки
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ