ОЗПП требует проверить законность поставок сомнительного американского медицинского оборудования

Общество защиты прав потребителей (ОЗПП) обратилось в Минздравсоцразвития с требованием проведения проверки на предмет наличия в медицинских учреждениях страны оборудования и тест-систем американской компании «Beckman Coulter», официально отозванных в 2010 году из-за конструктивных недоработок с рынков США и Канады.

Обращение направлено министру здравоохранения и социального развития Т.Голиковой, Руководителю Роспотребнадзора Г.Онищенко, и.о. руководителя Росздравнадзора Е.Тельновой, копии в Государственную Думу РФ и Совет Федерации РФ, в Правительство РФ и Общественную палату РФ. По мнению руководителя Общества защиты прав потребителей Михаила Аншакова, свое компетентное слово также должна высказать Генеральная прокуратура РФ: «Закупка за счет бюджетных средств оборудования и тест-систем компании «Beckman Coulter», запрещенных во многих других странах мира, проводилась с молчаливого согласия ответственных за это чиновников. Не исключено, что их молчание щедро оплачивалось заинтересованными структурами».

По сообщениям ведущих мировых информационных агентств, основывающихся на информации официального сайта Правительственного агентства по контролю над соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств Министерства здравоохранения и социальных услуг США (Food and Drug Administration - FDA), а также публичных заявлениях самой компании Beckman Coulter, на сегодняшний день наложен строгий запрет на распространение и использование в клинических лабораториях реактива для определения тропонин (тропонин - важный кардиомаркер при проведении иммунологических in vitro исследованиях крови с целью выявления риска сердечных паталогий и предупреждения инфарктов) и целых серий биохимических анализаторов, модели UniCel DxC Synchron. Тест на тропонин «AccuTnI» был модифицирован производителем для использования на иммунологических тест-сиcтемах новой серии (UniCel DxI), но при этом не прошел официальную регистрацию в соответствующих органах и производителем не были получены разрешения на его производство и продажу, а следовательно продукт продавался на рынке в 2009–2010 годах незаконно.

Компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II – III квартале 2011 года. Акции компании в этот период упали более чем на 30 %, обманутые акционеры начали обращаться с исковыми заявлениями в суд. Итогом всей этой истории стала отставка генерального директора Beckman Coulter Скотта Гарретта в сентябре 2010 г.

К началу 2010 года статистика клинического применения теста «AccuTnI» на иммунологических тест-системах Beckman Coulter UniCel DxI уже «кричала» о том, что тест стабильно выдает искаженные результаты при определении тропонина. FDA обязала компанию полностью отозвать продукт к концу мая 2010 года.

При этом 21 июня 2010 правительственное агентство официально публикует вторичное предупреждение в адрес компании в более жесткой форме, где говорится о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, поскольку сигналы от потребителей о наличии продукта на рынке продолжают поступать.
После чего компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II – III квартале 2011 года. Акции компании в этот период упали более чем на 30%, обманутые акционеры начали обращаться с исковыми заявлениями в суд. Итогом этой истории стала отставка генерального директора Beckman Coulter Скотта Гарретта в сентябре 2010 г.

Необходимо отметить, что проблемы с качеством продукции у компании возникали и ранее. В январе 2010 г. FDA официально отзывает из обращения в США биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System.

Отзыву подверглись все аппараты с заявленными каталожными номерами (PN Numbers: A10405 (UniCel DxC 600); A11810 (UniCel DxC 600 PRO); A27318 (UniCel DxC 600i); A11816 (UniCel DxC 800); A11812 (UniCel DxC 800 PRO); A59102 (UniCel DxC 880i); A64903 (UniCel DxC 680i); A64871 (UniCel DxC 660i); A64871 (UniCel DxC 860i).3 Класс отзыва – I-ый. По разъяснениям в самом документе об отзыве, отзывы I-го класса наиболее серьезные, так как затрагивают ситуации, при которых существует реальная угроза того, что использование такой продукции может нанести существенный вред здоровью вплоть до летального исхода. Причина отзыва - конструктивные дефекты в ион селективном модуле анализатора, в котором происходит накапливание остаточного белка, бактерий и прочих веществ, что приводит к искаженным результатам при количественном определении ионов натрия в крови. Как правило, эти показатели определяют у пациентов в критических состояниях, а именно в реанимациях, у беременных женщин при различного рода патологиях, от достоверности этих исследований зависят, ни много ни мало, жизни людей. По информации самой компании производителя данное оборудование выпускалось с ноября 2004 г.

На территории Российской Федерации компания Beckman Coulter работает уже не первое десятилетие, является одним из крупнейших поставщиков оборудования и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий страны, и занимает значительную часть этого рынка. Российское представительство Beckman Coulter не первый год активно сотрудничает с государственными организациями в рамках нацпроекта «Здоровье», через своих российских дилеров регулярно участвует и выигрывает федеральные и региональные конкурсы на закупку медицинского оборудования и т.д. Годовой оборот компании на территории РФ исчисляется десятками миллионов рублей. При этом в России компания ни разу не заявляла официально о каких-либо проблемах с качеством своих лабораторных тест-систем и возможных негативных последствиях их применения, не провела ни одной отзывной компании по оборудованию, имеющему конструктивные недоработки.

Вызывает возмущение тот факт, что компания «Beckman Coulter», позиционирующая себя во всем мире как компания «основной задачей которой является производство качественной продукции и служение интересам безопасности пациентов» в России работает с прямо противоположными ценностями.

ОЗПП требует представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются запрещенные за рубежом тест-системы и оборудование и предпринять неотложные меры по организации «отзывной компании» по данным фактам. По мнению общественников, виновные лица должны быть строго наказаны, вплоть до уголовной ответственности. По всей видимости, катализатором данных событий могла послужить так называемая «коррупционная составляющая», а расплатой за это жизни российских граждан.

Опубликовано на правах рекламы