Левемір

Інструкція для застосування

Склад

діюча речовина:1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;

1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає 1 МО людського інсуліну;

допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний, нейтральнийрозчин.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, тривало діючі.

Код АТХ А10А Е05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левемір®ФлексПен®– розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованим профілем дії, який застосовується як базальний інсулін.

Цукрознижувальний ефект препарату полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Профіль часу дії препарату Левемір®ФлексПен® статистично значно менш варіативний, ніж інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін).

Пролонгована дія препарату зумовлена тісним взаємозв’язком молекул інсуліну детемір у місцях ін’єкцій і приєднанням до них альбуміну через бічний ланцюг жирної кислоти. Порівняно з інсуліном НПХ, інсулін детемір повільніше розподіляється в периферичних тканинах-мішенях. Цей комбінований механізм пролонгації дії зумовлює більш передбачуване всмоктування і профіль дії препарату Левемір®ФлексПен®, ніж інсуліну НПХ.

Рис. K. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її і обережно притиснути його до краю, потім відкрутити голку.
Обережно утилізувати голку і надягнути ковпачок на шприц-ручку.

! Видаляти голку після кожної ін’єкції і зберігати шприц-ручку Левемір®ФлексПен®без приєднаної голки.

! Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, повинні додержуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою.

!Використану шприц-ручку утилізувати без голки.

! Шприц-ручка Левемір®ФлексПен®та голки призначені лише для індивідуального використання.

Зберігання та догляд за шприц-ручкою

Шприц-ручка Левемір®ФлексПен®призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, може виникнути ризик витікання інсуліну. Усі невикористані або пошкоджені лікарські засоби повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Поверхню шприц-ручки Левемір®ФлексПен®можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку, мити та змазувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Не заповнювати повторно шприц-ручку Левемір®ФлексПен®. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, каламутний та не водяний.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:

· легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;

· тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір®ФлексПен®, є проявами фармакологічної дії інсуліну.

Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір®ФлексПен®.

Реакції в місцях введення препарату Левемір®ФлексПен® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін’єкцій. Вони зазвичай досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан «гострої больової невропатії», що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи

Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висип, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.

Порушення обміну речовин

Дуже часто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи

Рідко – периферичні невропатії (больова форма невропатії).

З боку органів зору

Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Іноді – ліподистрофія.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін’єкцій

Часто – реакції в місцях ін’єкцій. Іноді – набряк.

При введенні інсуліну в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які зазвичай проходять при продовженні лікування.

Ліподистрофія
Ліподистрофія (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію) може розвинутися в місцях ін’єкцій.

Окремі небажані реакції

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір®ФлексПен® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).

Анафілактичні реакції

Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем. Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Ліподистрофія (в тому числи ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін’єкції препарату. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Термін придатності. 2,5 року.

Умови зберігання

Шприц-ручку з препаратом Левемір®ФлексПен® слід зберігати в оригінальній упаковці.

До початку використання: зберігати при температурі 2 – 8 °С (у холодильнику). Не заморожувати. Захищати від дії світла.

При використанні: використати протягом 6 тижнів, не зберігати в холодильнику, зберігати при температурі не вище 30 оС.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несумісність.

Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір®ФлексПен®не можна додавати до інфузійних розчинів.

Левемір®ФлексПен®не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Попередньо заповнена багатодозова одноразовашприц-ручка міститькартридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник/заявник.

А/Т Ново Нордіск (Данія)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).

Ново Нордіск Продюксьон САС (Франція)/ Novo Nordisk Production SAS (France).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія/ Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

Тел. + 45 4444 8888.

45, aвеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція/ 45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.