ПЕН-ГЕРПЕВІР

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Пенцикловір виявляє високу селективність in vivo і in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів із зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster вірусів Епштейна-Барр та цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (за участю тимідинкінази, що індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат міститься у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул та бульбашок, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, що утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусамиVaricella zoster*, Herpes simplex типу 1 та Herpes simplex типу 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні 1% крему концентрація пенцикловіру в плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

Клінічні властивості.

Показання

Герпес губ (Herpes labialis).

Протипоказання

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприклад, пропіленгліколю).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії при одночасному застосуванні ПЕН-ГЕРПЕВІРУ з іншими лікарськими засобами (місцевої чи системної дії) не виявлено.

Особливості застосування

Крем слід наносити лише на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад, рота, носа чи статевих органів).

Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.

Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, слід виконувати такі правила:

• завжди мити руки перед нанесенням крему на уражену ділянку та після того;
• зберігати тубу з кремом в оригінальному впакуванні, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
• намагатися не проколювати бульбашки, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
• намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
• уникати поцілунків, особливо з дітьми;
• уникати спільного використання речей, якими вірус може поширюватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети тощо.

Крем містить цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Оскільки рівень системної абсорбції пенцикловіру мінімальний, немає жодних побоювань при застосуванні крему в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування пенцикловіру в цей період не досліджувалась, тому препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем за умови, що очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Інформація про проникнення пенцикловіру у грудне молоко відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначається будь-якого впливу здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти старше 12 років.

Крем слід наносити кожні 2 години (крім періоду сну) на уражені ділянки на губах або шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки рота, носа або статевих органів. Слід уникати влучення крему в очі або на ділянки навколо них.

Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано починати якомога раніше, з появою перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 12 років не вивчено.

Передозування

При місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Навіть у разі помилкового прийому вмісту цілої упаковки не спостерігатимуться небажані явища, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Однак можливе подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у разі помилкового прийому внутрішньо вмісту цілої упаковки.

Побічні ефекти

Загальні розлади та порушення в місці введення препарату: часто (≥1/100, <1/10) – реакції в місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, печіння, покаливання, оніміння).

• З боку імунної системи: * Частота невідома – реакції гіперчутливості, включаючи кропивницю.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: * Частота невідома – алергічний дерматит (включаючи висип, свербіж, пухирі та набряки, у тому числі особи та губ).

Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації внаслідок влучення ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) не спостерігалося.

Форма випуску та склад

Крем білого або майже білого кольору.

Дяча речовина: пенцикловір; 1г крему містить пенцикловіру в перерахунку на 100% речовина – 10 мг;

Допоміжні речовини: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, вода очищена, пропіленгліколь, парафін білий м'який, масло мінеральне.

Умови зберігання та термін придатності

В оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.