Пікрей

Інструкція для застосування

Пікрей - протипухлинний лікарський засіб, що містить алпелісіб. Препарат належить до селективних інгібіторів фосфатидилінозитол-3-кінази PI3Kα та застосовується для таргетної терапії певних форм раку молочної залози.

Фармакологічні властивості

Алпелісіб селективно пригнічує альфа-субодиницю фосфатидилінозитол-3-кінази класу I. Активуючі мутації гена PIK3CA можуть призводити до надмірної активації сигнального шляху PI3K/AKT, який бере участь у рості та виживанні пухлинних клітин.

Блокування PI3Kα алпелісібом пригнічує передачу сигналів, пов'язаних із ростом пухлинних клітин, які мають мутацію PIK3CA.

Показання

Пікрей застосовують у комбінації з фулвестрантом для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків із HR-позитивним, HER2-негативним місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози з мутацією PIK3CA після прогресування захворювання на тлі попередньої ендокринної терапії.

Перед призначенням препарату необхідно підтвердити наявність мутації PIK3CA у зразку пухлинної тканини або плазми крові за допомогою валідованого тесту.

Спосіб застосування

Лікування препаратом Пікрей повинен призначати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Рекомендована початкова доза алпелісібу становить 300 мг один раз на добу. Препарат приймають відразу після їжі приблизно в один і той самий час щодня.

Пікрей застосовують у комбінації з фулвестрантом. Дозування та тривалість терапії визначає лікар.

При розвитку побічних реакцій може знадобитися тимчасове припинення лікування або зниження дози.

Пропущена доза

Якщо після звичайного часу прийому минуло не більше 9 годин, пропущену дозу можна прийняти після їжі.

Якщо минуло більше 9 годин, дозу пропускають і наступну приймають у звичайний час наступного дня.

Якщо після прийому препарату виникло блювання, додаткову дозу в цей день не приймають.

Протипоказання

Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до алпелісібу або будь-якого допоміжного компонента.

Гіперглікемія

Одним із найважливіших ризиків при застосуванні алпелісібу є підвищення рівня глюкози крові.

Перед початком лікування необхідно визначити рівень глюкози натще та HbA1c. Після початку терапії показники глюкози регулярно контролюють, особливо протягом перших тижнів.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про виражену спрагу, часте сечовипускання, збільшення кількості сечі, підвищений апетит або незрозумілу втрату маси тіла.

Висипання

Під час лікування можуть виникати шкірні висипання. При появі поширеного висипу, пухирів, ураження слизових оболонок або інших виражених шкірних реакцій необхідно негайно повідомити лікаря.

Пневмоніт

На тлі застосування алпелісібу описані випадки пневмоніту та інтерстиціального захворювання легень.

При появі нового або посиленні існуючого кашлю, задишки чи утрудненого дихання необхідна медична оцінка.

Діарея

Діарея є однією з частих побічних реакцій. Виражена діарея може призвести до зневоднення та порушення функції нирок.

При значній або тривалій діареї слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції

Серед реакцій, які часто або дуже часто спостерігалися під час лікування алпелісібом:

• підвищення рівня глюкози в крові;
• діарея;
• шкірні висипання;
• нудота;
• втомлюваність;
• зниження апетиту;
• стоматит;
• блювання;
• зниження маси тіла;
• анемія;
• зміни деяких лабораторних показників.

Також можливі серйозні реакції, включаючи тяжку гіперглікемію, кетоацидоз, тяжкі шкірні реакції та пневмоніт.

Взаємодія з іншими препаратами

Алпелісіб може взаємодіяти з препаратами, які впливають на транспортні білки BCRP, P-gp та деякі ферментні системи.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, вітаміни та добавки, які приймає пацієнт.

Вагітність та годування груддю

Пікрей не призначений для застосування під час вагітності.

Алпелісіб може негативно впливати на плід. Під час лікування необхідно використовувати ефективну контрацепцію відповідно до рекомендацій лікаря.

Годування груддю під час терапії та щонайменше протягом одного тижня після прийому останньої дози не рекомендується.

Передозування

При передозуванні можливе посилення відомих побічних реакцій, зокрема гіперглікемії, нудоти, слабкості та висипань.

Специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Умови зберігання

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 150 мг та 200 мг у відповідних упаковках.

Склад

Діюча речовина - алпелісіб.

Одна таблетка містить 50 мг, 150 мг або 200 мг алпелісібу залежно від форми випуску.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник

Заявник - Новартіс Фарма АГ, Швейцарія.

Виробничі та контрольні операції виконуються на майданчиках Novartis у Швейцарії, Словенії та Румунії відповідно до реєстраційних матеріалів.