ПРОГИНОРМ ГЕСТА

Інструкція для застосування

Прогинорм Геста - гормон половых желез и препарат, применяемый при патологии половой сферы. 

Свойства Прогинорм Геста подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиендрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища.Уровень прогестерона в плазме крови повышается через час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после применения, а в течение 24 часов содержится средняя концентрация 0,97 нг / мл при приеме 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендуется средняя дозировка обеспечивает стабильные физиологические концентрации прогестерона в плазме крови, подобные тем, которые наблюдаются при лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предсказать эффект от применения стандартной дозы.

При дозировке более 200 мг в сутки достигаются концентрации прогестерона, подобные таковым в первые 3 месяца беременности.

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5 прегнанодиолу (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянное увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6:00).

Показания к применению

Прогинорм Геста применяется при снижении способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии, при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).

Профилактика привычного выкидыша или угроза спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Способ применения

Продолжительность лечения препаратом Прогинорм Геста зависит от характера заболевания.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки, следя чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище).

При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).

При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)] доза прогестерона составляет 100 мг тринадцатый и четырнадцатый день цикла переноса. С 15-й по двадцать пятое сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером).Начиная с 26-го дня в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. Этой дозировки следует придерживаться до 60-го дня.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения проводится с вечера дня переноса эмбриона применением 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8:00).

В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей через лютеиновую недостаточность применяют 200-400 мг в сутки (100-200 мг в 1 прием через каждые 12:00) до 12 недель беременности.

Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе проводится в дозе 200 мг в сутки, которую применяют вечером перед сном с 22-го по тридцать шестой неделе беременности.

Дети. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Побочные действия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, аменореи, перемежающиеся кровотечения, мастодиния.

Со стороны центральной нервной системы: головные боли, сонливость, кратковременное головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракт: рвота, диарея, запор, тошнота.

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха.

Со стороны иммунной системы: крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, акне, хлоазма.

Также возможны такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или кратковременное головокружение больше вероятны в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается в начале месячного цикла, до 15-го дня, возможно сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Прогинорм Геста являются:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Тяжелые нарушения функции печени.

- Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированные вагинальные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфирия.

Беременность

Применение препарата Прогинорм Геста не противопоказано при беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Итак, следует избегать назначения препарата в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или в случае угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем необходимо проинформировать пациентку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатом сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Геста комбинируется с бета-адреномиметиками, дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови, и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, - вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона можно уменьшить у курильщиков и увеличена в случае злоупотребления алкоголем.

Передозировка

На сегодня данные о передозировке препарата Прогинорм Геста отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение препарата. Проводят симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным вследствие постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема препарата Прогинорм Геста.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Прогинорм Геста - капсулы мягкие.

Упаковка: по 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Состав

1 капсула мягкая Прогинорм Геста содержит прогестерона 100 мг или 200 мг.

Вспомогательные вещества : масло арахисовое, соевый лецитин.

Оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е 171).

Дополнительно

Лечение в рекомендованных дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается в начале месячного цикла, до 15-го дня цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, про птоз, отек диска зрительного нерва

тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов;единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. Ч. Гинекологическое, обследования, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / польза, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.