ВАКЦИНА AZD1222

Інструкція для застосування

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) - вакцина от коронавируса (COVID-19) разработанная компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом.

Фармакологические свойства

AZD1222 был разработан совместно Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. В нем используется вирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации, основанный на ослабленной версии вируса простуды (аденовируса), который вызывает инфекции у шимпанзе и содержит генетический материал шипового белка вируса SARS-CoV-2. После вакцинации вырабатывается поверхностный спайковый белок, который заставляет иммунную систему атаковать вирус SARS-CoV-2, если он позже заразит организм.

Рекомбинантный аденовирусный вектор (ChAdOx1) был выбран для создания сильного иммунного ответа от однократной дозы, и он не реплицируется, поэтому не может вызвать продолжающуюся инфекцию у вакцинированного человека. Вакцины, изготовленные на основе вируса ChAdOx1, безопасны и хорошо переносятся, хотя они могут вызывать временные побочные эффекты, такие как температура, симптомы гриппа, головная боль или боль в руке.

Вакцина эффективна для предотвращения COVID-19, без серьезных случаев и без госпитализаций более чем через 21 день после первой инъекции. Результаты промежуточного анализа программы фазы III, проведенного Оксфордским университетом с AZD1222, прошедшего экспертную оценку и опубликованного в The Lancet, показали, что вакцина безопасна и эффективна для предотвращения симптоматического COVID-19 и защищает от тяжелых заболеваний и госпитализации . Промежуточный анализ эффективности был основан на 11 636 участниках, перенесших 131 симптоматическую инфекцию в ходе испытаний III фазы в Великобритании и Бразилии, проведенных Оксфордским университетом.

Основная конечная точка эффективности статистического плана программы, основанная на объединении двух режимов дозирования, показала, что вакцина на 70,4% (95,8% ДИ: от 54,8% до 80,6%) эффективна в предотвращении симптоматического COVID- 19, произошедшие более чем через 14 дней после получения двух доз вакцины. Вторичная конечная точка эффективности - предотвращение тяжелого заболевания - не продемонстрировала случаев тяжелых инфекций или госпитализаций в группе вакцинированных.

Дальнейший анализ схем эффективности показал, что, когда вакцина вводилась двумя полными дозами, эффективность вакцины составляла 62,1% (n = 8895; ДИ от 41,0% до 75,7%) и 90,0% (n = 2741; ДИ от 67,4% до 97,0%). %) у участников, которые получили половину дозы, а затем полную дозу.

Эффективность вакцины также оценивалась по вторичной конечной точке - ранней профилактике тяжелого заболевания после первой дозы.

Опубликованные на данный момент данные о безопасности относятся к более чем 20 000 участников, принявших участие в четырех клинических испытаниях в Великобритании (COV001 и COV002), Бразилии (COV003) и, кроме того, из Южной Африки (COV005).

AZD1222 хорошо переносится, не было подтвержденных серьезных событий безопасности, связанных с вакциной. Участники были из разных расовых и географических групп, которые были здоровы или имели стабильные основные заболевания. Анализ предоставляет данные о безопасности 74 341 человеко-месяцев последующего наблюдения после первой дозы (в среднем 3,4 месяца) и 29 060 человеко-месяцев наблюдения после двух доз (медиана 2,0). Общие зарегистрированные уровни серьезных нежелательных явлений составили 0,7% в группе вакцины и 0,8% в группе контроля.

Помимо программы под руководством Оксфорда, AstraZeneca проводит крупное исследование в США и во всем мире. В общей сложности Оксфордский университет и AstraZeneca рассчитывают принять более 60 000 участников по всему миру.

Компания также добивается быстрого прогресса в производстве с мощностью производства до 3 миллиардов доз вакцины в 2021 году на постоянной основе до получения разрешения регулирующих органов. Вакцина может храниться, транспортироваться и обрабатываться в нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов Цельсия / 36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее шести месяцев и применяться в существующих медицинских учреждениях.

AstraZeneca продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения широкого и равноправного доступа к вакцине без прибыли на время пандемии.

• COV001

COV001 - это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы I / II, в котором оценивается безопасность, иммуногенность и эффективность AZD1222 у 1077 здоровых взрослых в пяти исследовательских центрах в Великобритании. Участники в возрасте 18-55 лет рандомизированы для получения одной или двух внутримышечных доз AZD1222 в количестве 5x10 10 вирусных частиц или препарата сравнения, менингококковой вакцины MenACWY. У участников берут образцы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени до одного года после вакцинации.

• COV002

COV002 - это одноослепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование фазы II / III, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность AZD1222 на 12390 участниках в Великобритании. На сегодняшний день участники испытаний в возрасте 18 лет и старше, здоровы или имеют стабильные с медицинской точки зрения хронические заболевания и подвергаются повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Участники получают одну или две внутримышечные дозы половинной дозы (~ 2,5 × 10 10 вирусных частиц) или полной дозы (~ 5 × 10 10 вирусных частиц). Вирусные частицы AZD1222 или компаратора, менингококковой вакцины MenACWY. У участников берут образцы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в разные моменты времени до одного года после вакцинации. Подозрительные случаи с совместимыми симптомами были проверены на вирусологическое подтверждение с помощью ПЦР на COVID-19. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины против инфекции.

• COV003

COV003 - это одноослепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование фазы III, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность AZD1222 у 10300 участников в Бразилии. На сегодняшний день участники испытаний в возрасте 18 лет и старше, здоровы или имеют стабильные с медицинской точки зрения хронические заболевания и подвергаются повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Участники рандомизированы для получения двух внутримышечных доз полной дозы (~ 5x10 10вирусные частицы) AZD1222 или компаратора, менингококковая вакцина MenACWY в качестве первой дозы и солевой раствор плацебо в качестве второй дозы. У участников берут образцы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в разные моменты времени до одного года после вакцинации. Подозрительные случаи с совместимыми симптомами были проверены на вирусологическое подтверждение с помощью ПЦР на COVID-19.

• COV005

COV005 - это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы I / II, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность AZD1222 у 2070 участников в Южной Африке. Участники испытания в возрасте 18–65 лет, живущие с ВИЧ или без него, рандомизированы для получения двух внутримышечных доз AZD1222 в количестве 5–7,5 × 10 10 вирусных частиц или плацебо с солевым раствором. У участников были взяты образцы крови и проведена клиническая оценка безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени до одного года после вакцинации. Регулярное тестирование ПЦР на COVID-19 проводится в течение одного года после вакцинации.