ЗОЛТА

Інструкція для застосування

Фармакологическое действие

Золендроновая кислота, относится к бисфосфонатам, специфическим образом действующих на костную ткань. Это ингибитор остеокластов костной резорбции.

Действие бисфосфонатов на кости, основано на их сходстве с минерализованной костной тканью. Оказывает противоопухолевое действие, которое может способствовать повышению общей эффективности при лечении метастатического заболевания костей.

Показания

• патологические переломы, компрессия позвоночного столба;
• осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии;
• гиперкальциемия у пациентов со злокачественной опухолью.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим бисфосфонатам.

Способ применения и дозы

Препарат вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.

Перед введением Золта, концентрат разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор вводят однократно внутривенно в течение 15 минут. Рекомендуемая доза составляет 4 мг. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Пациентам во время лечения, рекомендуется назначение препаратов кальция 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

Передозировка

Введение Золта в высоких дозах может вызвать нарушение электролитного состава сыворотки крови или развитие почечной дисфункции.

При возникновении признаков гипокальциемии, назначают внутривенное введение кальция глюконата. Лечение симптоматическое.

Побочные действия

В течение первых 3 дней после применения золедроновой кислоты возможно возникновение боли в костях, лихорадка, слабость, артралгия, миалгия, озноб и артрит с отеками суставов, симптомы исчезают в течение нескольких дней.

При длительном лечении золедроновой кислотой, проявляются такие побочные действия:

• анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;
• парестезии, головокружение, вкусовые расстройства, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость;
• нарушение сна, озабоченность, спутанность сознания;
• конъюнктивит, помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы;
• тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия;
• диспноэ, кашель;
• гипергидроз, зуд, сыпь;
• боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов;
• мышечные судороги, остеонекроз челюсти;
• артериальная гипотензия/гипертензия, фибрилляция предсердий, брадикардия;
• почечные нарушения, гематурия, протеинурия;
• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции/шок, крапивница, ангионевротический отек;
• лихорадка, гриппоподобные состояния;
• астения, периферический отек, боль в груди, увеличение массы тела;
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети

Не рекомендуется принимать в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортом и другими механизмами, возможно возникновение головокружения и сонливости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, так как они могут оказывать аддитивное влияние, после чего уровень кальция в плазме крови может оставаться сниженным намного дольше.

Необходимо с осторожностью назначать золедроновую кислоту и другие потенциально нефротоксические препараты.

Сообщалось о остеонекрозе челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золодреновой кислотой и антиангиогенными (уменьшают кровоснабжение опухоли) лекарственными средствами.

Форма выпуска и состав

Концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл по 5 мл № 1 во флаконе.

Действующие вещества в 5 мл концентрата: золедроновой кислоты безводной - 4 мг, что соответствует 4,26 мг золедроновой кислоты моногидрата

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия цитат (E 331), вода для инъекций

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

После разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы препарат годен 24 часа при температуре 2–8°С.