АКЛАСТА
Інструкція для застосування

4.4

41 726 переглядів

Як ви оцінюєте ефективність АКЛАСТА?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆

Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав

Акласта – лекарственный препарат, содержащий золедроновую кислоту (вещество класса азотсодержащих бисфосфонатов), оказывающую влияние преимущественно на костную ткань. Акласта ингибирует опосредованную остеокластом резорбцию костей. Золедроновая кислота имеет высокое сродство к минерализованной костной ткани и оказывает селективное действие.
При введении внутривенно, активный компонент препарата Акласта быстро распределяется в тканях костей, локализуясь преимущественно в участках интенсивного обмена в костях. Золедроновая кислота влияет преимущественно на фарнезилпирофосфатсинтазу в остеокласте, однако другие механизмы действия также не исключены.
Продолжительное действие препарата Акласта обусловлено высокой степенью связи золедроновой кислоты с костными минералами и активным центром фарнезилпирофосфатсинтазы.
При применении раствора Акласта у пациентов с остеопорозом отмечается снижение интенсивности метаболизма в костях (с максимально низким уровнем для маркеров резорбции на 7 день и на 12 неделе до маркеров формации). После указанных периодов уровень маркеров состояния костной ткани устанавливается на уровне, который отмечался до менопаузы. При введении ежегодных повторных доз золедроновой кислоты не отмечалось прогрессирующего уменьшения уровня маркеров метаболизма.
Препарат Акласта достоверно снижал уровень переломов позвоночника (в среднем на 2%) и бедренной кости (на 40%) вне зависимости от возраста, расы, индекса массы тела и географического региона у женщин с остеопорозом в периоде постменопаузы (исследования проводились в течение 3 лет с применением разовой дозы 1 раз в год ежегодно). При этом при применении препарата Акласта отмечается увеличение минеральной плотности ткани костей (в среднем на 3,2-6% в зависимости от локализации костной ткани).
У пациентов, получавших препарат Акласта в течение трехлетнего исследования, отмечалась меньшая потеря роста в сравнении с пациентами той же возрастной группы, получавшими плацебо.
Препарат Акласта достоверно уменьшал время нетрудоспособности и ограниченной активности у пациентов с переломами.
После начала инфузии Акласта уровень золедроновой кислоты в плазме крови быстро возрастал и спустя 4 часа уровень составлял менее 10% пиковой концентрации. Спустя 24 часа уровень золедроновой кислоты составлял менее 1% пиковой концентрации и далее сохранялся в течение продолжительного времени на уровне менее 0,1% пиковой концентрации.
Золедроновая кислота, введенная инфузионно, выводится почками в 3 фазы: периоды полувыведения первой и второй фазы составляют 0,24 и 1,78 часа соответственно.

Конечный период полувыведения третьей фазы составляет 146 часов.
Золедроновая кислота не поддается метаболизму и не кумулирует в организме, быстро проникает в костную ткань, из которой постепенно высвобождается в плазму.
Общий клиренс золедроновой кислоты составляет порядка 5,04 ± 2,5 л/час.
При увеличении продолжительности инфузии с 5 до 15 минут отмечается снижение концентрации золедроновой кислоты в конце инфузии, однако изменения площади кривой зависимости времени и концентрации не отмечается.
Золедроновая кислота практически не влияет на активность ферментов цитохрома Р450 и не изменяет фармакокинетический профиль препаратов, метаболизирующихся при участии данного фермента. Порядка 43-45% (вне зависимости от концентрации) золедроновой кислоты связываются с белками плазмы.

Показания к применению

Препарат Акласта применяют в лечении женщин с остеопорозом в период постменопаузы, а также мужчин с остеопорозом для снижения частоты случаев переломов позвоночника, бедра и переломов другой локализации.
Акласта назначают с целью повышения минеральной плотности костной ткани.
Препарат Акласта применяют для предупреждения повторных переломов берда у женщин и мужчин.
Раствор для инфузионного введения Акласта может быть назначен для предупреждения развития и для лечения остеопороза, обусловленного глюкокортикостероидами.
Препарат Акласта назначают пациентам с деформирующим остеитом (болезнью Педжета).

Способ применения

Раствор Акласта вводят инфузионно. Раствор Акласта вводят внутривенно, используя системы с постоянной скоростью введения (необходимо использовать только стерильные системы, введение различных препаратов вместе с раствором Акласта через одну систему не допускается). Время проведения инфузии (капельного введения 100 мл раствора Акласта) должно составлять не менее 1/4 часа (15 минут). Раствор Акласта, который вводится пациенту, должен быть комнатной температуры, если препарат охлаждённый, необходимо дождаться пока температура раствора достигнет комнатной. При приготовлении и введении раствора необходимо соблюдать правила асептики.
При терапии препаратом Акласта обязательным условием является адекватная гидратация пациента (соблюдение данного условия особенно важно для лиц, получающих диуретические препараты, и пациентов старше 65 лет).
Раствор из флакона необходимо использовать сразу после вскрытия флакона, неиспользованный раствор утилизируют (в исключительных случаях, раствор хранят не более 24 часов при поддерживаемой температуре 2-8 градусов Цельсия).
Схему применения препарата Акласта определяет врач.
При остеопорозе в период постменопаузы, остеопорозе у мужчин, а также для профилактики повторных переломов бедра, профилактики и лечения остеопороза, обусловленного глюкокортикостероидами, средняя рекомендованная доза составляет 1 инфузию 5 мг золедроновой кислоты (100 мл готового раствора Акласта) 1 раз в год.
При остеопорозе у женщин и мужчин, а также при остеопорозе, обусловленном глюкокортикостероидами, рекомендуется дополнительно назначать пациентам кальций и витамин D, если их содержание в пище недостаточно.
При болезни Педжета средняя рекомендованная доза составляет 1 инфузию 5 мг золедроновой кислоты (100 мл готового раствора Акласта) однократно.

Назначать препарат Акласта могут только врачи, имеющие опыт лечения болезни Педжета.
Пациентам, страдающим болезнью Педжета, необходимо обеспечивать адекватное поступление кальция и витамина D в организм на протяжении 10 дней после проведения инфузии препарата Акласта.
Информация о повторных применениях золедроновой кислоты отсутствует, после однократного применения препарата Акласта у пациентов, страдающих болезнью Педжета, отмечалось развитие продолжительной ремиссии. При рецидиве заболевания, обусловленном повышением щелочной фосфатазы в плазме крови, низкой эффективности предыдущего введения (в случае, когда не был достигнут нормальный уровень щелочной фосфатазы в плазме), а также при симптомах, сохраняющихся более 12 месяцев после начала терапии препарат Акласта может быть введен повторно.
Коррекция дозы препарата Акласта:
Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при уровне клиренса креатинина менее 35 мл/мин) препарат Акласта не назначают. Пациентам с показателями почечной фильтрации более 35 мл/мин коррекцию дозы препарата Акласта не проводят.
Пациентам с недостаточностью функции печени не требуется коррекция дозы раствора Акласта.
Пациентам старше 65 лет изменение дозы золедроновой кислоты не проводят (фармакокинетика препарата Акласта у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых пациентов).

Побочные действия

В ходе клинических исследований препарата Акласта у женщин с остеопорозом в период постменопаузы наиболее частыми побочными эффектами были гипертермия (18,1%), боль в мышцах (9,4%) и суставах (6,8%), гриппоподобные симптомы (7,8%), а также головная боль (6,5%). Как правило, эти побочные эффекты развивались в течение первых 3 дней после проведения инфузии и были слабо или умеренно выражены (нежелательные явления исчезали самостоятельно в течение 3 дней). Риск данных побочных эффектов значительно возрастал при повторном введении золедроновой кислоты. Снижение тяжести побочных действий эффективно достигалось назначением нестероидных противовоспалительных средств сразу после инфузии.
Кроме того, у пациентов разных групп в некоторых случаях отмечалось развитие такого нежелательного влияния золедроновой кислоты:
На пищеварительную систему: изменение вкусовых ощущений, снижение аппетита, рвота, тошнота, диспепсия, нарушения стула, боль в эпигастральной и абдоминальной области, гастроэзофагеальный рефлюкс, эзофагит, сухость слизистой оболочки рта и зубная боль.
На нервную систему: тревожность, нарушения режима сна и бодрствования, головная боль, летаргия, головокружение, парестезии, тремор конечностей, синкопе и гипестезия.
На органы чувств: гиперемия глаз, боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения, увеит, воспаление радужной оболочки, эписклерит, вертиго.
На сердце и сосуды: усиленное сердцебиение, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, гиперемия лица.
На костно-мышечную систему и соединительную ткань: боль в суставах, мышцах и костях, боль в спине, шее и конечностях, мышечно-скелетная скованность, отечность и скованность суставов, мышечные спазмы, мышечно-скелетная боль в груди, боль в плече и челюсти, миастения, артрит.
На мочеполовую систему: протеинурия, поллакиурия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, гипергидроз, эритема, кожный зуд, бронхоспазм, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.
Другие побочные эффекты: ринофарингит, гриппоподобные симптомы, анемия, гипокальциемия, кашель, одышка, ночная потливость. Кроме того, возможно развитие гипертермии, гриппоподобных симптомов, астении, болевого синдрома, утомляемости и жажды.
В некоторых случаях при применении раствора Акласта отмечалось развитие периферических отеков, реакций в месте введения, гастрита, боли в груди, повышения уровня С-реактивного белка.
При применении бисфосфонатов, в том числе золедроновой кислоты, у пациентов возможно развитие нарушения функций почек и острой почечной недостаточности.

Риск развития нежелательного влияния на почки выше у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, а также при наличии дополнительных факторов риска (химиотерапии, тяжелой дегидратации и приема нефротоксических препаратов). В ходе трехлетних исследований повышение уровня креатинина в плазме на протяжении 10 дней после инфузии отмечалось у 1,8% пациентов, получавших препарат Акласта и 0,8% пациентов, получавших плацебо.
Случаи развития некроза (в том числе некроза челюсти) отмечались преимущественно у пациентов, больных раков, получавших бисфосфонаты, в том числе золедроновую кислоту (у многих пациентов также присутствовали признаки местных инфекций или проводились стоматологические вмешательства (например, удаление зуба)).

Противопоказания

:
Препарат Акласта противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ингредиентам раствора, а также бисфосфонатам.
Противопоказано назначение препарата Акласта пациентам с гипокальциемией (назначение золедроновой кислоты возможно только после компенсации дефицита кальция).
Противопоказано назначение препарата Акласта пациентам, получающим препарат Зомета (применяемый для лечения онкологических заболеваний), так как данные препараты содержат одно действующее вещество.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек препарат Акласта не назначают.
В педиатрии использование препарата Акласта запрещено.
Следует с особой осторожностью назначать препарат Акласта пациентам с нарушениями минерального обмена (например, уменьшением паращитовидной железы или нарушением абсорбции кальция). Таким пациентам необходимо назначение адекватной терапии желательно до начала терапии препаратом Акласта.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Акласта пациентам с нарушениями функций почек или высоким риском развития таких патологий (личный анамнез, дегидратация, прием диуретиков и нефротоксических средств).

Беременность

:
В период беременности и кормления ребенка грудью применение препарата Акласта строго противопоказано. Исследования препарата Акласта на беременных женщинах не проводились, опыты на животных показали токсическое влияние золедроновой кислоты на репродуктивную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействий золедроновой кислоты не проводились. Препарат Акласта не метаболизируется системно и не оказывает влияния на ферменты системы цитохрома Р450 (in vitro).
Необходимо соблюдать осторожность, применяя препарат Акласта одновременно с лекарственными средствами, которые могут значительно влиять на функцию почек.

Передозировка

:
Не сообщалось о случаях передозировки препарата Акласта.
При клинически значимой передозировке, которая может стать причиной развития гипокальциемии, компенсацию состояния проводят дополнительным назначением перорального или инфузионного кальция глюконата.

Условия хранения

Раствор для инфузий Акласта необходимо хранить вдали от детей при поддерживаемой температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности раствора для инфузий Акласта – 3 года.
После вскрытия флакона раствор Акласта разрешается хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия в течение не более 24 часов.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Форма выпуска

Раствор для инфузионного введения Акласта по 100 мл во флаконах с резиновым колпачком и крышкой, в картонной пачке 1 флакон.

Состав

:
100 мл раствора для инфузий Акласта содержат:
Золедроновой кислоты – 5 мг (эквивалентно 5,33 мг моногидрата золедроновой кислоты);
Вспомогательные компоненты.

Источник: www.piluli.kharkov.ua

Основні параметри

Назва:	АКЛАСТА
Код АТХ:	M05BA08 - Кислота золедроновая

Джерелом інформації для опису є Офіційний сайт виробника

Остеопороз

Залишити відгук

Задати питання

АКЛАСТА відгуки

4.4

11 відгуків

Сортувати

ольга

25 листопада, 2020 рік

Акласта

После первой капельницы, через 3 дня днем поднялась температура, таблеткой сняла. Ночью опять около 39 и сильно знобило. Опять сняла таблеткой. На этом все неприятности закончились. Через год, при повторном введении Акласты, никаких отрицательных симптомов не было. После первой капельницы, через 3 дня днем поднялась температура, таблеткой сняла. Ночью опять около 39 и сильно знобило. Опять сняла таблеткой. На этом все неприятности закончились. Через год, при повторном введении Акласты, никаких отрицательных симптомов не было.

Корисний відгук? 20 Відповісти

Гость

28 жовтня, 2020 рік

от ломоты и болей нурофен форте 400, панангин для сердца и терпеть,батенька, терпеть от ломоты и болей нурофен форте 400, панангин для сердца и терпеть,батенька, терпеть

Корисний відгук? 16 Відповісти

Наталья

9 липня, 2020 рік

Акласта

Вчера с утра прокапала, в ночь начало ломить все тело, началась лихорадка, озноб жуткий, тошнота. Выпила жаропонижающую таблетку, смогла заснуть, утром слабость, голова трещит, выпила еще одну таблетку ибуклина, вроде бы полегчало. Про действенность и эффективность говорить рано, но если бы знала, что будет такая побочка, сто раз бы подумала. Вчера с утра прокапала, в ночь начало ломить все тело, началась лихорадка, озноб жуткий, тошнота. Выпила жаропонижающую таблетку, смогла заснуть, утром слабость, голова трещит, выпила еще одну таблетку ибуклина, вроде бы полегчало. Про действенность и эффективность говорить рано, но если бы знала, что будет такая побочка, сто раз бы подумала.

Корисний відгук? 16 Відповісти Показати відповідь (1)

Гость

20 травня, 2020 рік

Прекрасный препарат Акласта

Очень хороший препарат! Помогает хорошо я капаю его второй год!боли после можно потерпеть тк весь год чувствуешь себя хорошо и живешь без болей Очень хороший препарат! Помогает хорошо я капаю его второй год!боли после можно потерпеть тк весь год чувствуешь себя хорошо и живешь без болей

Корисний відгук? 21 Відповісти

Гость

28 травня, 2019 рік

Добрый всем день. 24 мая ввела Акласту. В ночь ломало, крутило, знобило- как-будто каток туда-сюда ездил. Утром температуру измеряла-34. На следующую ночь все повторилось, только с температурой 39. Приняла фервекс. На третьи сутки пришло облегчение, но температура была утром 33 !!!! Сегодня шестые сутки:выше 35,2 еще не поднималась. Сходила к... Читати відгук Добрый всем день. 24 мая ввела Акласту. В ночь ломало, крутило, знобило- как-будто каток туда-сюда ездил. Утром температуру измеряла-34. На следующую ночь все повторилось, только с температурой 39. Приняла фервекс. На третьи сутки пришло облегчение, но температура была утром 33 !!!! Сегодня шестые сутки:выше 35,2 еще не поднималась. Сходила к доктору, говорит еще дней пять пройдет, потом начнем сдавать анализы. Хочу поинтересоваться: у кого-то так было? Как-то пугающе-тревожно...

Корисний відгук? 79 Відповісти Показати відповідьи (2)

Гость

17 березня, 2019 рік

Отзыа о Акласте

Вот уже пятый день после капельницы Акласты.Болит все тело, кости и ребра очень болят, по всему тело зуд и как крапивница не знаю на сколько еще меня хватит, если бы я знала что так будет я бы подумала карать или нет. Всем большого здоровья. Вот уже пятый день после капельницы Акласты.Болит все тело, кости и ребра очень болят, по всему тело зуд и как крапивница не знаю на сколько еще меня хватит, если бы я знала что так будет я бы подумала карать или нет. Всем большого здоровья.

Корисний відгук? 36 Відповісти Показати відповідь (1)

Татьяна

9 листопада, 2017 рік

Прокапала 2-ой раз через 84 дня. В этот раз переноситься намного легче.Почти не замечаю,хотя очень боялась,вспоминая 1-ый раз. Вообще то АКЛАСТА хорошо помогает! Прокапала 2-ой раз через 84 дня. В этот раз переноситься намного легче.Почти не замечаю,хотя очень боялась,вспоминая 1-ый раз. Вообще то АКЛАСТА хорошо помогает!

Корисний відгук? 24 Відповісти Показати відповідь (1)

ТАТЬЯНА

20 серпня, 2017 рік

Прокапала АКЛАСТУ первый раз, у меня остеопороз. Состояние три дня было очень плохое. У меня болели все кости,особенно рёбра,сжимало грудную клетку,тяжело было дышать,тошнило,даже один раз вырвало,поднялся пульс. Сегодня 4-й день,как бы, всё стихает,буду надеяться на улучшение. Прокапала АКЛАСТУ первый раз, у меня остеопороз. Состояние три дня было очень плохое. У меня болели все кости,особенно рёбра,сжимало грудную клетку,тяжело было дышать,тошнило,даже один раз вырвало,поднялся пульс. Сегодня 4-й день,как бы, всё стихает,буду надеяться на улучшение.

Корисний відгук? 58 Відповісти

Тамара .21.01.2017г.

21 січня, 2017 рік

У меня тяжёлая форма Остеопороза.Акласты поставила уже 7капельниц.Ухудшения нет.Кости стали болеть меньше.Стала активнее в повседневной жизни,но позвоночник болит от незначительной нагрузки,хотелось бы узнать сколько иньекций можно ставить без вреда организму при нормальных анализах и можно ли вылечить это заболевание. У меня тяжёлая форма Остеопороза.Акласты поставила уже 7капельниц.Ухудшения нет.Кости стали болеть меньше.Стала активнее в повседневной жизни,но позвоночник болит от незначительной нагрузки,хотелось бы узнать сколько иньекций можно ставить без вреда организму при нормальных анализах и можно ли вылечить это заболевание.

Корисний відгук? 166 Відповісти Показати відповідь (1)

Людмила, март 2016

15 березня, 2016 рік

Я буду колоть Акласту в этом году в третий раз, т.к. у меня остеопороз в тяжелой форме, рекомендовали не менее трех капельниц. В первый раз так же совпали все описанные возможные осложнения, три дня было ну очень плохо. Но вот уже в 2015 году при повторной капельнице не было практически... Читати відгук Я буду колоть Акласту в этом году в третий раз, т.к. у меня остеопороз в тяжелой форме, рекомендовали не менее трех капельниц. В первый раз так же совпали все описанные возможные осложнения, три дня было ну очень плохо. Но вот уже в 2015 году при повторной капельнице не было практически ни каких побочных явлений, а остеограмма показала значительную положительную динамику, так что могу сказать, что мне препарат помогает.

Корисний відгук? 51 Відповісти

Ирина Петровна

28 серпня, 2014 рік

Акласта, да, очень хороший препарат, но его переносят очень тяжело. Для профилактики остеопороза или даже при остеопорозе он прекрасно может так сказать вывести организм на остеопению. У меня такая ситуация была, не буду расписывать все показатели, скажу коротко. При первой инъекции было жутковато. У меня болели все кости, особенно ребра... Читати відгук Акласта, да, очень хороший препарат, но его переносят очень тяжело. Для профилактики остеопороза или даже при остеопорозе он прекрасно может так сказать вывести организм на остеопению. У меня такая ситуация была, не буду расписывать все показатели, скажу коротко. При первой инъекции было жутковато. У меня болели все кости, особенно ребра и от этого как-будто сжимало всю грудную клетку и дышать было тяжеловато, поднялась температура и держалась около 3 дней, потом то спадала до 37, то опять поднималась до 39. Болела голова и тошнило. Но через неделю все прошло. В принципе об этом меня предупреждали, что Акласта тяжеловато переносится. Но со временем мои показатели значительно улучшились. Конечно советовать сколько ставить инфузий нельзя потому, что все индивидуально. мне, например, помогла одна инфузия, а дальше посмотрим. Рекомендуется одна в год. А в общем препарат хороший, хорошо действует и быстро.

Корисний відгук? 49 Відповісти Показати відповідьи (2)

АКЛАСТА ціни в аптеках

АКЛАСТА у наявності знайдено в 283 аптеках

АЛЬГО-ФАРМ ще 8 Киев, вул. Княжий Затон, 4, +38 066 925 0410 +38 066 925 0410 +38 097 538 2906 +38 063 247 0685 +38 044 247 0685 Час роботи: Пн-Пт: 08:00-20:00, Сб-Вс: 09:00-19:00 Відчинено САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	АКЛАСТА р-р д/инф. 5 мг/100 мл фл. 100 мл №1 Novartis Pharma (Швейцария)	13,172⁰⁰
Аптека "Natural Pharm" Доставка по Украине, (093) 203-73-84 (093) 203-73-84 (095) 157-60-65 (098) 221-59-79 Час роботи: Пн-Вс: 08:00-22:00 Відчинено САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	Акласта р-р инф.5мг/100мл №1	3,300⁰⁰
Медтаблетка - Центр поиска медицинских товаров Киев, Киев, +38 (063) 490-42-80 Час роботи: Пн-Вс: 09:00-20:00 Зараз зачинено САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	Акласта р-р инф. 5 мг/100 мл. фл. 100 мл. №1 Novartis Pharma (Швейцария)	3,000⁰⁰
Аптека "Норма-Плюс" Доставка по Украине, (067) 220-43-40 (067) 220-43-40 (050) 153-65-86 (067) 832-55-30 Час роботи: Пн-Пт: 09:00-19:00, Сб-Вс: 09:00-15:00 Зараз зачинено САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	Акласта 5мг/100мл №1 флак. Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария	7,800⁰⁰
Apteka Life ще 3 Киев, вулиця Софіївська, 6, (044) 331-03-03 (044) 331-03-03 (095) 131-03-03 (098) 341-03-03 Час роботи: Пн-Пт: 09:00-20:00, Сб: 09:00-17:00 Зараз зачинено САЙТ ВЫЗОВ Маршрут
	АКЛАСТА раствор д/инф., 5 мг/100 мл по 100 мл во флак. Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	9,778⁴⁶
	АКЛАСТА раствор д/инф., 5 мг/100 мл по 100 мл во флак. Новартіс Фарма АГ, Швейцарія	9,778⁴⁶