О клинических испытаниях лекарств для детей

По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.

По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.

В 2007 г. вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС №1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ.

С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований ЛС непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки ЛС, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.

Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения ЛС при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.

Источник: информационно-аналитический портал "Ремедиум".