Биосома - рекомбинантный гормон роста человека представляет собой белок, который выделяется из клеток бактерий E.coli, в генетический аппарат которых встроен ген, кодирующий гормон роста человека. Он представляет собой пептид из 191 аминокислоты, идентичный по аминокислотной последовательностью и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрической точкой, молекулярной массой, изомеричною структурой и биологической активностью к гипофизарного гормона роста человека. Препарат действует не только на рост, а также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки.
Фармакокинетика
. Изучение фармакокинетики показало, что после первой внутришньомьзовои инъекции наблюдалось значительное повышение в крови уровня гормона роста до 8,8 + 1,5 нг / мл через час после инъекции по сравнению с исходным уровнем 0.43 + 0,1 нг / мл . Через 4 ч после инъекции уровень гормона роста составил 6,5 + 1,5 нг / мл, через 12 ч - снижался до 2,7 + 0,4 нг / мл и через 24 ч достигал начального уровня 0,4 + 0 , 1 нг / мл.
Показания к применению
Препарат Биосома предназначен к применению при низкорослости у детей при гипопитуитаризме (недостаточность гормона роста). Синдром Тернера.
Способ применения
Лечение Биосома должно проводиться при строгом соблюдении указаний опытного врача-эндокринолога. Следует применять только стерильные шприцы и иглы. Биосома применяется для подкожного или внутримышечного введения после растворения содержимого флакона в прилагаемом растворителе (0,9% бензиловый спирт). Применять другие растворители можно только с разрешения врача. Растворения:
количество Биосома
Объем растворителя, применяемого
4 МЕ
1,1 мл
8 МО
2,1 мл
12 МО
3,2 мл
16 МЕ
4,2 мл
1. С флакона с Биосома снять защитную крышку. Тампоном, смоченным в спирте, протереть пробку флакона и ампулу с растворителем. Раскрыть ампулу и с помощью большей (25С, оранжевой) иголки набрать в шприц растворитель в указанном врачом объеме. Ампулу выбросить. 2. В той же иглой проколоть пробку флакона, ввести во флакон весь набранный в шприц растворитель, направляя струю жидкости на стенку флакона, не касаясь лекарственного вещества. 3. При смешивании сухого вещества с растворителем флакон покачивать мягкими круговыми движениями до полного растворения препарата. При растворении НЕ встряхивать! Подготовка к инъекции 1. Флакон перевернуть вверх дном и с помощью введенной в раствор большей (оранжевой) иголки набрать в шприц назначенную врачом дозу Биосома. В шприце не должно быть пузырьков воздуха. 2. Осторожно заменить иглу на меньшую (30С, желтую). 3. Перед каждой инъекцией пробку флакона с препаратом протереть смоченным в спирте тампоном для предохранения содержимого флакона от загрязнения. 4. Нельзя применять для ввода мутный или содержащий нерастворенные частицы, раствор Биосома. Проведение инъекции Место инъекции тщательно протереть смоченным в спирте тампоном центробежными движениями. Подкожное введение: двумя пальцами охватить как можно больший участок кожи. Держа шприц перпендикулярно к месту инъекции, быстрым движением глубоко ввести иглу. Медленно впрыснуть раствор. Быстро вынуть иглу, сухим ватным тампоном нажать на место инъекции и протирать течение нескольких секунд. Место инъекции необходимо постоянно менять. Использованы иглу и шприц выкинуть. Низкорослость у детей при гипопитуитаризме (недостаточность гормона роста). Лечение Биосома назначается индивидуально. Рекомендуемая доза составляет в неделю 0,6-0,7 МЕ / кг массы тела или 18 МЕ / м 2 поверхности тела, делится на 6 - 7 одинаковых частей и вводится подкожно или внутримышечно вечером. Больным, получавших лечение длительное время, а также детям старшего возраста (в период полового созревания) рекомендуется недельная доза до 1,0 МЕ / кг массы тела. Синдром Тернера. Лечение назначается каждому больному индивидуально. Рекомендуемая недельная доза - до 1,0 МЕ / кг массы тела или 30 МЕ / м 2 поверхности тела - делится на 6 - 7 одинаковых частей и вводится подкожно вечером. Лучшие результаты достигаются, когда лечение Биосома начинается в раннем возрасте, до полового созревания, и продолжается до закрытия зон роста костей или прекращается при достижении желаемого роста.
Побочные действия
Примерно в 10% случаев отмечаются покраснение и зуд в месте инъекции. У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этого факта не установлено. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией в генном комплексе гормона роста, лечения гормоном роста может вызвать продукцию антител, которые тормозят процесс роста. Может иметь место эпифизеолиз с поражением бедренного сустава. Ребенок с хромотой невыясненного генеза должна быть обследована.
Противопоказания
Биосома не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к соматропину или других составных частей препарата или растворителя, при закрытии эпифизов (прекращение роста костей), онкологических заболеваниях.
Беременность
Клинический опыт применения гормона роста в период беременности ограничен. В ходе экспериментальных исследований не установлено прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, родов, развитие плода и постнатальное развитие, однако при назначении в период беременности следует соблюдать осторожность. Эндогенные белковые гормоны могут экскретировать с грудным молоком, однако вероятность всасывания неизмененном белка из желудочно-кишечного тракта младенца низкая.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Недостаточность функции щитовидной железы может снизить эффективность Биосома. С другой стороны, во время лечения Биосома может развиться некоторая недостаточность функции этой железы. Поэтому следует периодически контролировать функцию щитовидной железы, при необходимости проводить компенсацию дефицита ее гормонов. Ростостимулирующие действие Биосома может ослабляться при одновременном назначении глюкокортикоидов. При лечении низкорослых пациентов с дефицитом АКТГ стоит очень тщательно подбирать дозу заместительной терапии. У больных диабетом доза инсулина может быть увеличена.
Передозировка: Передозировка препаратом Биосома может привести к гипогликемии с последующей гипергликемией. Хроническое передозировка может стать причиной развития гигантизма и (или) акромегалии, которые сочетаются с другими известными проявлениями избытка гормона роста у человека.
Условия хранения
Хранить при температуре 2 - 8 ° С в темноте, в недоступном для детей месте. Раствор Биосома, хранящейся в темноте при температуре 2 - 8 ° С, пригоден для применения в течение 6 дней. Неиспользованный остаток необходимо выбросить. Транспортировать при температуре 2-8ºС. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре 15-25 ° С в течение до 3-х суток.
Форма выпуска
Биосома - лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Упаковка: каждая коробка содержит 1 флакон Биосома, 1 ампулу растворителя, 2 шприца, 2 большие (25С, 0,5x25 мм, оранжевые) и 2 меньше (30С, 0,3x13 мм, желтые) иглы, 4 смоченные в спирте тампоны.
Состав
1 флакон Биосома содержит рекомбинантного гормона роста человека - 4 МЕ. Вспомогательные вещества: маннит, глицин, динатрий фосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид. Растворитель: вода для инъекций, бензиловый спирт.
Дополнительно
Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения больных с недостаточностью гормона роста. Во время терапии Биосома может развиться гипотиреоз, поэтому необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Чтобы получить достаточный терапевтический эффект в процессе лечения гормоном роста возможны проявления гипотиреоза следует корректировать назначением тиреоидных гормонов. Больные с внутри- и внечерепными новообразованиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени. Больные с нарушением роста, обусловленным внутричерепной опухолью, должны периодически проходить обследование по поводу прогрессирования или рецидивов основного заболевания. В случае развития интенсивной головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты рекомендуется обследование глазного дна с целью выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения диагноза следует учитывать возможность развития доброкачественной внутричерепной гипертензии, в связи с чем лечение соматропином необходимо прекратить. Если лечение гормоном роста потом восстанавливают, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить. Введение гормона роста сопровождается кратковременной фазой гипогликемии в течение 2 ч, после чего в течение 2 - 4 ч наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина. Для выявления инсулин-резистентности больные должны быть обследованы на толерантность к глюкозе. БИОС следует применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или при наличии сахарного диабета в семейном анамнезе. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии. У всех больных с острыми тяжелыми заболеваниями необходимо оценить соотношение между возможным терапевтическим эффектом от применения гормона роста и потенциальным риском. Для предотвращения развития липоатрофии место инъекции необходимо менять. В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии дозу соматропина необходимо снизить, чтобы избежать развития кистевого туннельного синдрома.
Моему крестнику около двух месяцев назад поставили диагноз недостаточность гормона роста, точного медицинского определения не помню, но точно знаю, что проблема именно эта. Он в свои годы действительно низкого роста и это очень заметно, с этим же вопросом подруга и обратилась к врачу. Пока обследование, выявление в чем же причина... Читать отзывМоему крестнику около двух месяцев назад поставили диагноз недостаточность гормона роста, точного медицинского определения не помню, но точно знаю, что проблема именно эта. Он в свои годы действительно низкого роста и это очень заметно, с этим же вопросом подруга и обратилась к врачу. Пока обследование, выявление в чем же причина прошло несколько месяцев. Сейчас врач назначил препарат Биосома. Пока говорить о эффективности данного препарат рано, но говорят, что этот препарат очень эффективный при такой проблеме. Будем надеяться, что это именно так.
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
