БУСТРИКС

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Введение препарата согласно утвержденных рекомендаций вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Через 5-6 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС менее 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 52% пациентов) .

Через 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС менее 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания:

Вакцину БУСТРИКС не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшной компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС не следует назначать лицам, у которых временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и / или столбняка (см. Информацию о судом и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов в разделе « Особенности применения »).

Как и в случае с другими вакцинами, применение БУСТРИКС у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и / или согласно существующей медицинской практикой бустерной имунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка за последние 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинации защиту против дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии, в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС предназначена для глубоко введения в область дельтовидной мышцы (см. Также раздел « Особенности применения »).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению / использованию:

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8:00 при температуре 21 ° С.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Побочные действия:

В клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

• очень часто: ≥ 1/10,
• часто: от ≥ 1/100 до <1/10,
• нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100,
• редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000,
• очень редко <1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии:

• нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

Метаболические и алиментарные расстройства:

• часто: анорексия

Психические расстройства:

• очень часто: повышенная возбудимость

Нервная система:

• очень часто: сонливость
• часто: головная боль
• нечасто: нарушение внимания

Органы зрения:

• нечасто: конъюнктивит

Желудочно-кишечный тракт:

• часто: диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожные ткани:

• нечасто: сыпь

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость.
• часто: повышение температуры ≥ 37,5 ° С (в том числе лихорадка ˃ 39 ° С), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав).
• нечасто: другие реакции в месте введения вакцины (например, уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 10 лет

Инфекции и инвазии:

• нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Кровь и лимфатическая система:

• нечасто: лимфаденопатия

Нервная система:

• очень часто: головная боль
• часто: головокружение
• нечасто: синкопе (обморок)

Респираторная система, грудная клетка и средостения:

• нечасто: кашель

Желудочно-кишечный тракт:

• часто: тошнота, желудочно-кишечные расстройства
• нечасто: диарея, рвота

Кожа и подкожные ткани:

• нечасто: гипергидроз, зуд, высыпания

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань:

• нечасто: артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость, недомогание.
• часто: повышение температуры ≥ 37,5 ° С, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)
• нечасто: лихорадка ˃ 39 ° С, гриппоподобное заболевания, боль.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность:

Как и для всех инактивированных вакцин, при применении БУСТРИКС не ожидается вредного воздействия для плода.

Однако, достаточных данных по применению вакцины, содержащей коклюшный компонент у беременных нет. Поэтому применять БУСТРИКС во время беременности следует только тогда, когда польза от применения будет преобладать возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона / плода, течение родов или постнатальное развитие.

Лактация:

Безопасность вакцины БУСТРИКС у женщин, выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится БУСТРИКС в грудное молоко.

БУСТРИКС может применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск. Данные по использованию в период лактации у людей отсутствуют.

Фертильность:

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Дети

Безопасность и эффективность БУСТРИКС у детей до 4-х лет не установлена .:

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

БУСТРИКС можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение БУСТРИКС с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимости БУСТРИКС может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если БУСТРИКС применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитными состояниями может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

Форма выпуска и состав

Суспензия для инъекций (по 1 дозе (0,5 мл / доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами).

Мутная жидкость после встряхивания с медленно оседая белым осадком. Бесцветный супернатант после осадки.

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества: Столбнячный анатоксин - не менее 20 МЕ (5 Lf), Bordetella коклюшных антигена: 8 мкг, Коклюшный анатоксин - 8 мкг, Филаментозный гемагглютинин - 2,5 мкг, Пертактин - 0,3 мг Al 3+, Адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH) 3 ) и алюминия фосфате (AlPO 4 ) - 0,2 мг Al 3+.

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточной количества как следствие производственного процесса.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21°С.

Срок годности - 36 месяцев.

Срок годности указан на упаковке.