ЭЛОНВА

ЭЛОНВА

Инструкция по применению
5
5 973 просмотра
Как вы оцениваете эффективность ЭЛОНВА?



Препарат Элонва - гонадотропный, стимулятор овуляции. 
Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как в рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), но заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендованной дозы Елонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбоксикинцевого пептида бета-субъединицы ХГ (хорионического гонадотропина).
Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ / чХГ активности.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры корифолитропину альфа оценивались после подкожного введения у женщин, проходящих цикл лечения КСЯ.
Через длительный период полувыведения после введения рекомендованной дозы концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточны для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одноразовой подкожной инъекцией препарата Элонва при КСЯ первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Действие корифолитропину альфа после однократной подкожной инъекции составляет 665 часов * нг / мл (AUC, 426-1037 часов * нг / мл 1 ) и аналогична после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела менее или равна 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела более 60 кг.
После однократной подкожной инъекции препарата Элонва максимальная концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови составляет 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов). Биодоступность составляет 58% (48-70% 1).
Такие характеристики как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, чХГ и ЛГ. После абсорбции в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации равен 9,2 л (6,5-13,1 л1).
Влияние корифолитропину альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.
Корифолитропин альфа имеет период полувыведения составляет 70 часов (59-82 години1) и клиренс 0,13 л / час (0,10-0,18 л / годину1). Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью. Роль печеночного метаболизма в выводе корифолитропину альфа незначительна.
1 Прогнозируемый уровень для 90% пациентов.
Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени оказывает влияние на фармакокинетический профиль корифолитропину альфа.

Показания к применению


Препарат Элонва применяется для стимуляции яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Способ применения


Лечение препаратом Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
При лечении женщин репродуктивного возраста доза Елонва зависит от массы тела и возраста женщины.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин:
масса тела которых менее или равна 60 кг и возрастом 36 лет или младше.
Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:
масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,
масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.
Рекомендуемые дозы препарата Элонва были установлены только в режиме лечения с антагонистом ГРГ, вводимого, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции.
1-й день стимуляции:
Препарат Элонва необходимо применять в виде одноразовой подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла.
5-й или 6-й день стимуляции:
Лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может понадобится одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ).
8-й день стимуляции:
Через 7 дней после инъекции препарата Елонва можно продолжить лечение ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) до достижения критериев инициации окончательного созревания ооцитов (3 фолликулы ≥17 мм).
Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения чХГ можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (с диапазоном от 6 до 18 суток).
Как только будет наблюдаться 3 фолликулы ≥17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ чХГ. 
Способ введения
Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи (зажатую между большим и указательным пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, должным образом проинструктированы врачом. При применении препарата Элонва точно следуйте инструкциям врача. Если Вы в чем-то не уверены, еще раз проконсультируйтесь с врачом. Пошагово инструкция по применению препарата Елонва приведена ниже.
Не вводите препарат Элонва в мышцы.
Перед применением препарата Елонва помойте руки с мылом и высушить их.
Протрите участок кожи (ниже пупка) в месте введения иглы дезинфекционным средством (например, спиртом), чтобы удалить с поверхности любые бактерии.
Протрите около 5 см кожи вокруг точки, где будет введена игла. Пусть дезинфицирующее средство высохнет в течение не менее 1 минуты, прежде чем продолжить.
После высыхания дезинфицирующего средства сломайте перфорацию этикетки и снимите колпачок иглы.
Оставьте защиту иглы на игле.
Положите иглу с защитой (содержит иглу) на чистую сухую поверхность при приготовлении шприца до инъекции.
Держите шприц серым колпачком вверх.
Слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в его верхнюю часть.
Держите шприц этикеткой вверх.
Згвинтить колпачок шприца против часовой стрелки.
Держите шприц этикеткой вверх.
Навинтите иглу с защитой (содержит иглу) по часовой стрелке на шприц.
Держите шприц этикеткой вверх.
Снимите защиту иглы вертикально вверх.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой.
Выполнение инъекции
Теперь поместите шприц между указательным и средним пальцем, поверните шприц вверх.
Положите большой палец на поршень.
Осторожно нажимайте на поршень вверх, пока на кончике иглы не появится ли капелька.
Большим и указательным пальцами зажмите складку кожи.
Введите в складку кожи всю иглу под углом 90 градусов.
Осторожно нажимайте на поршень до тех пор, пока он может двигаться вперед, и удерживайте его в этом положении.
Сосчитайте до ПЯТИ , чтобы убедиться, что введен весь раствор.
Снимите большой палец с поршня.
Иглу автоматически втянут в шприц, где она будет постоянно заблокирована.

Побочные действия


Во время лечения Элонва чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях (N = 2397), как: дискомфорт в тазовой области (6,0%), СГСЯ (4,3%, также см.
Раздел «Особенности применения »), головная боль (4,0%), боль в тазовой области (2,9%), тошнота (2,3%), усталость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).
Перечень побочных реакций
В таблице ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата Елонва во время клинических исследований, которые распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто (от > 1/100 до <1 / 10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Системно-органный класс:
Психиатрические расстройства: нечасто: перепады настроения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто - прилив крови.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, нечасто - боль в животе, рвота, диарея, запор.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: нечасто - боль в области спины.
Беременность, период после родов и перинатальный период: нечасто - самопроизвольный аборт.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, болезненность молочных желез, нечасто - перекрут яичников, боль в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах.
Общие нарушения и состояния в месте введения: часто - усталость, нечасто - кровоизлияние в месте введения, боль в месте введения, раздражение, анализы, нечасто - повышенный уровень аланин аминотрансферазы, повышенный уровень аспартат аминотрансферазы, травмы, отравления и процедурные осложнения, нечасто - боль во время проведения процедуры.
Кроме того, сообщалось о внематочной беременности и многоплодную беременность. Считается, что они связаны с процедурой ЭКО или последующей беременностью.
В редких случаях тромбоэмболия ассоциировалась с терапией препаратом Элонва, как и при других гонадотропина.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Элонва являются:
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
- Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.
- Патологическая (не менструальная) вагинальное кровотечение без известной / диагностированной этиологии.
- Первичная дисфункция яичников.
- Кисты яичников или увеличение яичников.
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
- Предыдущий цикл КСЯ, приведший к образованию более 30 фолликулов размером ≥11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании.
- Количество базальных антральных фолликул> 20.
- Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
- Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
- Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Беременность

:
Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.
Недостаточно клинических данных, чтобы исключить нежелательный результат беременности в случае непреднамеренного применения препарата.
При исследовании на животных была отмечена репродуктивная токсичность.
Применение препарата Элонва во время кормления грудью не показано.
Препарат Элонва показан для лечения бесплодия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Передозировка


Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения завышенных доз препарата и / или рФСГ повысят риск развития СГЯ.

Условия хранения


Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 ?С.

Форма выпуска


Элонва - раствор для инъекций.
Упаковка: по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником.
Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования).
По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильными инъекционными иглами в картонной коробке.

Состав


1 наполненный шприц (0,5 мл) Элонва содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа.
Вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Дополнительно


Оценка бесплодия перед началом лечения
Перед началом лечения должны быть установлены причины бесплодия у пары. В частности, женщину необходимо продиагностировать относительно гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно проведенного соответствующего специфического лечения. Также перед началом лечения Елонва необходимо оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.
Дозировка в течение цикла стимуляции
Препарат Елонва предназначен для ввода только в виде одноразовой подкожной инъекции. Нельзя делать дополнительных инъекций препарата в течение одного и того же цикла лечения.
До 8-го дня стимуляции после применения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие рФСГ.
Нарушение функции почек
У пациенток со слабой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция корифолитропину альфа может быть снижена, поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется.
Рекомендован применения с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона
Данные о применении препарата Елонва в сочетании с агонистом ГРГ ограничены. Результаты исследования дают возможность предположить повышенную реакцию яичников, чем при сочетании с антагонистом ГРГ. Поэтому препарат в сочетании с агонистом ГРГ применять не рекомендуется.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГСЯ отличается от простого увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами слабого и умеренного СГСЯ является боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от незначительного до умеренного и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГЯ - это большие кисты яичников, острый боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда одновременно с СГСЯ могут иметь место венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи СГСЯ и транзиторных патологических изменений функциональных проб печени, указывают на нарушение функции печени с / без морфологических изменений при биопсии печени.
СГСЯ может быть следствием применения хорионического гонадотропина и беременности (эндогенный чХГ). Ранний СГСЯ наступает в течение 10 дней после введения чХГ и может быть связан с повышенной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ наступает более чем через 10 дней после введения чХГ как следствие гормональных изменений при беременности. Из-за риска развития СГЯ необходимо вести мониторинг пациенток не менее 2 недель после введения чХГ.
У женщин с известными факторами риска интенсивной ответа яичников может быть особая предрасположенность к развитию СГЯ во время или после лечения Елонва. Состояние женщин, получающих первый цикл стимуляции яичников, в которых факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно наблюдать относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.
Чтобы снизить риск развития СГЯ, к лечению и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг развития фолликулов. Может быть целесообразным одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола. При ВРТ существует риск развития СГЯ при наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более. При наличии 30 или более фолликулов введение чХГ рекомендуется прекратить.
В зависимости от реакции яичников для предотвращения СГСЯ можно принять следующие меры:
- прекратить дальнейшую стимуляцию гонадотропином в течение максимум 3 суток (отсрочка стимуляции овуляции);
- отложить применение хорионического гонадотропина и отменить цикл лечения;
- применять чХГ в дозе менее 10000 МЕ инициации окончательного созревания овоцита, например 5000 МЕ мочевого чХГ или 250 мкг рекомбинантного чХГ (эквивалентно примерно 6500 МЕ мочевого чХГ)
- отменить перенес свежего эмбриона и провести криоконсервации эмбрионов;
- не применять чХГ для поддержки лютеиновой фазы.
Для минимизации риска СГЯ важно придерживаться рекомендованной дозы Елонва и режима лечения и вести тщательный мониторинг реакции яичников.
Если возникает СГСЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.
Сообщалось о перекрут яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Елонва. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, ранее проведенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также кисты яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждения яичника вследствие ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз установлен своевременно и немедленно отстранен перекрут.
Многоплодная беременность и роды
При применении всех гонадотропинов, включая препарат Елонва, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Перед началом лечения женщину и ее партнера необходимо проинформировать о потенциальном риске для матери (осложнения беременности и родов) и для новорожденных (низкая масса тела при рождении). У женщин, которые проходят процедуру ЭКО, риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов.
Внематочная беременность
В бесплодных женщин, которым предложено лечение методами ВРТ, повышенная частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних стадиях беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность.
Врожденные пороки
Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это обусловлено различиями в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодных беременностей.
Опухоль яичников и других репродуктивных органов
Имеются сообщения о доброкачественные и злокачественные новообразования яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, при лечении бесплодия перенесли многочисленные курсы медикаментозного лечения. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.
Сосудистые осложнения
Сообщалось о тромбоэмболические расстройства (связанные или не связанные с СГСЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Елонва.
Внутрисосудистый тромбоз, как венозных так и артериальных сосудов, может проводит к ослаблению притока крови к жизненно важным органам и конечностей. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических расстройств, таких как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилия, применение гонадотропинов, включая препарат Елонва, может привести к дальнейшему росту такого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от приема гонадотропинов с рисками. Необходимо заметить, что беременность сама по себе также ведет к повышенному риску развития тромбозов.

Основные параметры

Название: ЭЛОНВА
Код АТХ: G03GA09 - Corifollitropin alfa

ЭЛОНВА отзывы

  • Татьяна
    26 мая, 2017 год
    Новый препарат Элонва для стимуляции яичников
    Я сейчас прохожу протокол применяя препарат Элонва для стимуляции яичников, для созревания фолликулов. Перед этим был один неудачный протокол другим препаратом, созрело только 2 фолликула и это очень не порадовало. В итоге, неудачная попытка. Потом мне врач сказал, что есть довольно таки очень хороший новый препарат Элонва, который сейчас активно применяется... Читать отзыв Я сейчас прохожу протокол применяя препарат Элонва для стимуляции яичников, для созревания фолликулов. Перед этим был один неудачный протокол другим препаратом, созрело только 2 фолликула и это очень не порадовало. В итоге, неудачная попытка.
    Потом мне врач сказал, что есть довольно таки очень хороший новый препарат Элонва, который сейчас активно применяется в протоколе ЭКО и дает очень хорошие результаты.
    Сейчас у меня на него очень большая надежда.
    Девочки, подскажите, пожалуйста, кто, может быть, уже забеременел с помощью препарата Элонва, поделитесь, пожалуйста, опытом.

Статьи

Статьи на тему «Стимуляция яичников»

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ