ЭНЗАЛУТАМИД (BDENZA)

Инструкция по применению

Энзалутамид (Bdenza) - является дженериком Xtandi (Кстанди) – средство, которое применяется для лечения метастатической опухоли предстательной железы.

Фармакологические свойства

BDEnza (Энзалутамид) назначается мужчинам с диагностированной метастатической опухолью предстательной железы в тяжелой стадии. Применяется для терапии метастатического, резистентного к кастрации рака предстательной железы, который не поддается хирургической или медикаментозной терапии, направленной на снижение уровня тестостерона.

Активный компонент - энзалутамид – вещество, которое представляет собой сильный ингибитор андрогенных рецепторов, который воздействует на раковые клетки, подавляя их рост.

Рак простаты образуется в железе мужской репродуктивной системы, которая располагается ниже мочевого пузыря и перед прямой кишкой. В клетках предстательной железы есть рецепторы, с которыми связываются андрогены – мужские половые гормоны, помогающие росту этих клеток. В случае возникновения опухоли ее рост стимулируется основным мужским половым гормоном – тестостероном, а также родственными гормонами.

Благодаря снижению количества андрогенов можно уменьшить раковую опухоль и замедлить ее рост. Лекарство относится к препаратам группы анти-андрогенов, которые действуют за счет предотвращения действия половых гормонов, в том числе тестостерона, и снижают способность к росту раковых клеток простаты.

Препарат был утвержден к использованию в 2012 году после серии клинических испытаний. Безопасность и эффективность была оценена в исследовании с участием 1.199 пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. По результатам исследований средняя выживаемость пациентов, принимающих препарат, составила 18,4 месяца по сравнению с 13,6 месяца для получавших плацебо. Помимо этого, испытания показали, что прием лекарства на 83% снижает риск прогрессирования онкологии и на 37% – вероятность летального исхода. Энзалутамид способен значительно отодвигать время начала химиотерапии для пациентов с метастатическим раком простаты с 11 до 28 месяцев.

Показания к применению

Bdenza показан для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Способ применения

Рекомендуемая суточная доза Bdenza составляет 160 мг (четыре капсулы по 40 мг) 1 раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать независимо от приема пищи.

Медикаментозная кастрация с использованием аналога ЛГРГ должна быть продолжена во время лечения у пациентов, не прошедших хирургическую кастрацию.

Если пациент пропустил прием Bdenza в обычное время, предписанную дозу следует принять как можно ближе к обычному времени. Если пациент пропустил прием препарата в течение целого дня, лечение следует возобновить на следующий день с обычной суточной дозы.

Если у пациента развивается токсичность 3 степени и выше или опасные нежелательные реакции, прием препарата необходимо отменить на одну неделю или до снижения симптомов до уровня 2 степени и ниже, а затем, если это оправдано, возобновить прием в такой же или уменьшенной дозировке (120 или 80 мг).

Одновременное применение с сильными ингибиторами фермента CYP2C8

По возможности, следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов фермента CYP2C8. Если пациент должен одновременно принимать сильный ингибитор фермента CYP2C8, дозу энзалутамида необходимо снизить до 80 мг один раз в день. Если применение сильного ингибитора фермента CYP2C8 прекращено, дозу энзалутамида следует повысить до первоначального уровня.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Противопоказано женщинам и детям.

Тяжелое нарушение функции печени.

Энзалутамид противопоказан детям до 18 лет.

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/усталость, “приливы”, головная боль и гипертония. Другие важные нежелательные реакции включают падения, непатологические переломы, когнитивные расстройства и нейтропению.

Судороги наблюдались у 0,4% пациентов в группе энзалутамида и у 0,1% пациентов в группе плацебо.

Побочные эффекты при приеме Bdenza

• боли в спине, суставах и мышцах
• диарея
• приступы жара
• отечность рук и ног
• низкое содержание белых кровяных телец
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• головокружение
• мышечная слабость

Менее, чем у 10% пациентов в ходе клинических испытаний наблюдались сбивчивое дыхание, потеря веса, высокое кровяное давление и головокружение.

Препарат может влиять на работу спинного мозга. Необходимо прекратить прием препарата в случае появления серьезных болей в пояснице, проблем при ходьбе, боли или слабости в нижней части тела, сильном онемении или покалывании, а также потере контроля над работой мочевого пузыря или кишечника.

Лекарство энзалутамид (enzalutamide) может вызвать головокружение и внезапную потерю сознания, поэтому его стоит принимать с осторожностью при выполнении деятельности, связанной с высокой концентрацией внимания.

Взаимодействие с другими препаратами

Перед началом лечения Энзалутамид сообщите своему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете (включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины, растительные лекарственные средства и т.д.).

С осторожностью следует принимать Энзалутамид, если вы принимаете лекарства, увеличивающие риск судорог, а также антибиотики, антидепрессанты, бронхолитические препараты, противозачаточные или гормональные таблетки, инсулин или таблетки от диабета, стероиды или лекарства для лечения психических заболеваний.

Форма выпуска

Капсулы 40 мг. По 28 капсул в блистере.

По 4 блистера в пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Состав

1 капсула

Энзалутамид (MDV3100) - 40 мг.

Вспомогательные вещества: каприлокапроил макроголглицериды - 905.81 мг, бутилгидроксианизол - 0.095 мг, бутилгидрокситолуол - 0.095 мг, гелевая масса.

Дополнительно

Несмотря на то, что препарат не предназначен для использования женщинами, следует учитывать, что средство может вызвать врожденные дефекты у детей, чей мать или отец принимали это лекарство. Рекомендуется использоваться средства для предотвращения беременности во время применения препарата и в течение 3-х месяцев после окончания лечения.

Кстанди может увеличить риск возникновения приступов. Для того, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно для вас, сообщите своему врачу, если вы страдаете эпилепсией, перенесли травму головы, инсульт или опухоль головного мозга в течение последних 12 месяцев, а также страдаете от судорог.

Во время терапии рекомендуется соблюдать следующие рекомендации:

• пить по крайней мере 2-3 литра жидкости каждые 24 часа;
• при приступах жара носить легкую одежду, находиться в прохладном месте и прикладывать к голове холодные повязки;
• избегать контактных видов спорта и травмирования кожного покрова;
• свести к минимуму или исключить из употребления алкогольные напитки;
• уделять достаточное время отдыху;
• придерживаться правильного питания;
• часто мыть руки;
• поддерживать нормальный уровень физической активности.