ВАКСИГРИП ТЕТРА

ВАКСИГРИП ТЕТРА
Инструкция по применению

5
22 просмотра
Как вы оцениваете эффективность ВАКСИГРИП ТЕТРА?



Ваксигрип Тетра - вакцина против гриппа содержащая инактивированный, расщепленный вирус.

Фармакологические свойства

Механизм действия вакцины Ваксигрип Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), которые в ней содержатся. Вакцина Ваксигрип Тетра индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа не коррелируют с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины. В некоторых провокационных исследованиях с участием людей титры антител, ингибирующих гемагглютинацию на уровне ≥1: 40 ассоциировались с защитой от заболевания гриппом до 50% человек.

Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, штаммы вируса, отбираемых для вакцины, ежегодно пересматриваются ВОЗ. Ежегодная ревакцинация вакциной Ваксигрип Тетра не исследовалась. Однако на основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную вакцинацию против гриппа, учитывая длительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, меняются из года в год.

Сравнение иммуногенности вакцин Ваксигрип Тетра и Ваксигрип. В клинических исследованиях, в которых приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, лица пожилого возраста (старше 60 лет) и дети в возрасте от 3 до 8 лет, оценивалась не менее эффективность вакцины Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип относительно среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию в день 21 (для взрослых) и день 28 (для детей), показателя сероконверсии с ингибированием гемагглютинации (4-кратное увеличение реципрокного титра или изменение от титра, не определяется [<10], к реципрокному титру на уровне ≥40) и соотношение среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию (титры после / перед вакцинацией).

В одном клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и детей в возрасте от 9 до 17 лет, описано иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип на основании среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию в день 21. в другом клиническом исследовании, проведенном с участием детей в возрасте от 9 до 17 лет, описана только иммунный ответ на введение вакцины Ваксигрип Тетра.

Вакцина Ваксигрип Тетра индуцировала значимый иммунный ответ против 4 штаммов вируса гриппа, содержащиеся в вакцине. Во всех исследованиях иммунный ответ, обусловленная вакциной Ваксигрип Тетра против трех штаммов, в общем была такой же иммуногенной, как и при введении вакцины Ваксигрип. Вакцина Ваксигрип Тетра предопределяла лучшый иммунный ответ против дополнительного штамма В, содержащийся в вакцине Ваксигрип Тетра сравнению с вакциной Ваксигрип.

Показания к применению

Активная иммунизация взрослых и детей от 3 лет для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.

Способ применения

Дозировка. На основании клинического опыта применения трехвалентной вакцины рекомендуется осуществлять ежегодную ревакцинацию вакциной для профилактики гриппа, учитывая длительность иммунитета, что обеспечивается вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые могут меняться из года в год.

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет: одна доза 0,5 мл. Детям до 9 лет, ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недели.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения. Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно или подкожно. Заказным местом для инъекции является дельтовидная мышца.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов.

Дети. Ваксигрип Тетра назначается детям с 3-летнего возраста. Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип Тетра детям до 3 лет не установлены.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу или к любому компоненту вакцины, может присутствовать в небольших количествах, таких как компоненты куриных яиц (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, которые сопровождаются умеренным или значительным повышением температуры, или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарствами

Никаких исследований взаимодействия с вакциной Ваксигрип Тетра не проводилось. В случае необходимости одновременного применения инъекции нужно осуществлять в разные места и использовать различные иглы. Иммунологический ответ может быть ослабленный в случае прохождения иммуносупрессивной терапии.

После применения вакцины для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с методом иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител к ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа ).

Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловлены ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Применение при беременности

Беременность. Инактивированные вакцины для профилактики гриппа можно применять в течение всего периода беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым.

Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии каких-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины на плод и женщину. Данных по применению вакцины Ваксигрип Тетра у беременных женщин нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о прямой или опосредованный вредное воздействие вакцины на течение беременности, развитие эмбриона / плода или ранний постнатальный развитие. Кормление грудью. Ваксигрип Тетра можно применять в период кормления грудью. Фертильность Данных о влиянии вакцины на фертильность у человека нет. Результаты одного исследования на животных с применением вакцины Ваксигрип Тетра не свидетельствуют о негативное влияние на фертильность у женщин.

Побочные реакции

Безопасность применения вакцины Ваксигрип Тетра было оценено в 5 клинических испытаниях, в которых приняли участие 3040 взрослых человек в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 лица пожилого возраста (старше 60 лет) и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, которым была введена одну дозу вакцины Ваксигрип Тетра, и 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет, которым была введена одна или две дозы вакцины Ваксигрип Тетра зависимости от их анамнеза по вакцинации против гриппа.

Во всех этих испытаниях вакцины сравнения была трехвалентное инактивированная вакцина для профилактики гриппа Ваксигрип.

Общий профиль безопасности вакцины Ваксигрип Тетра был сопоставимым с профилем безопасности вакцины Ваксигрип.

Большинство побочных реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Наиболее частой побочной реакцией после вакцинации, о которой сообщалось во всех популяциях, была боль в месте инъекции (от 52,8 до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и у взрослых и 25,8% у лиц пожилого возраста).

Другими наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации, были:

  • у взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%);
  • у лиц пожилого возраста: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%);
  • в возрасте от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%);
  • в возрасте от 3 до 8 лет: недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), эритема в месте инъекции (20,4%), уплотнения в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).

Побочные реакции, как правило, наблюдались менее часто у лиц пожилого возраста по сравнению со взрослыми и детьми в возрасте от 3 до 17 лет.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия нечасто.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, такие как эритема, крапивница, зуд, генерализованный зуд, аллергический дерматит, ангионевротический отек редко.

Со стороны нервной системы: головная боль очень часто головокружение нечасто. Сонливость, парестезии редко.

Со стороны сосудов: приливы нечасто.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, одышка редко.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота нечасто.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз редко.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия очень часто, артралгия редко.

Общие нарушения и реакции в месте введения: недомогание очень часто. Боль в месте инъекции, озноб, лихорадка часто. Эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции повышенная утомляемость нечасто. Экхимозы в месте инъекции, зуд в месте инъекции, ощущение жара в месте инъекции. Астения, гриппоподобное заболевания редко.

Передозировка

Задокументированных случаев передозировки вакцины Ваксигрип Тетра нет. В случае сообщений о побочных реакциях получена информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрип.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2 - 8 ° С).

Не замораживать. Хранить шприц во внешней картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Срок годности 1 год.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой или без иглы №1 в картонной коробке.

Категория отпуска по рецепту.

Состав

1 иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит действующие вещества: инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов:

  • A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09 - образный (A / Michigan / 45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА
  • A / Singapore / INFIMH-16-0019 / 2016 (H3N2) - подобный (A / Singapore / INFIMH-16-0019 / 2016, IVR-186) 15 мкг ГА
  • B / Phuket / 3073/2013 - образный (B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА
  • B / Colorado / 6/2017 - образный (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; калия хлорид и вода для инъекций).

Дополнительно

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить.

Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Ни при каких обстоятельствах Ваксигрип Тетра нельзя вводить в сосудистое русло. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и для обеспечения тщательного наблюдения. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц возможно кровотечение. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

Вакцина Ваксигрип Тетра предназначена для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых эта вакцина изготовлена. Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых. Иммунный ответ может быть недостаточной для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Одна доза этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть препарат практически свободный от калия менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть препарат практически свободный от натрия.

Основные параметры

Название: ВАКСИГРИП ТЕТРА
Код АТХ: J07BB02 - Вирус гриппа - очищеный антиген
Производитель: Sanofi, Франция, Париж, Киев, ул. Жилянская, 48-50А, sanofi.ua

ВАКСИГРИП ТЕТРА отзывы

  • 21 октября, 2020 год
    Поиски вакцины
    Сейчас кроме пандемии коронавируса еще наступил сезон гриппа и простуд. Многие врачи говорят о том, что если к коронавирусу прибавится еще и грипп, то большой шанс умереть. Поэтому люди кинулись по клиникам и аптекам в поисках вакцин от гриппа. Но их очень трудно найти. Сколько звонила по клиниках везде очереди на... Читать отзыв Сейчас кроме пандемии коронавируса еще наступил сезон гриппа и простуд. Многие врачи говорят о том, что если к коронавирусу прибавится еще и грипп, то большой шанс умереть.
    Поэтому люди кинулись по клиникам и аптекам в поисках вакцин от гриппа. Но их очень трудно найти. Сколько звонила по клиниках везде очереди на неделю-другую вперед и при этом вакцины везде ожидают.
    Очень надеюсь что мне удастся зарезервировать Ваксигрип Тетра или хотя бы Ваксигрип. Раньше уже делали прививку с этими вакцинами.

Статьи

Статьи на тему «Вакцина» и «Грипп»

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ