Вакцина Гардасил показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения: - предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), - остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ. Вакцина Гардасил должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо. Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей. Часто: боль в конечностях. Общие реакции и реакции в месте введения. Часто: пирексия. Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо. Очень часто: покраснение, боль и припухлость. Часто: зуд, гематома. Большинство местных реакций было легкой степени тяжести. Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими. Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины. Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура. Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота. Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия. Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт. Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания
: Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано. Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы. Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Беременность
: Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности. Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения. Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами: Вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил. Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Передозировка
: Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.
Условия хранения
Вакцину Гардасил следует хранить при температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой. Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом. 1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой. Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Состав
: Одна доза (0,5 мл) Гардасил содержит: Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг). Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций. Консервантов и антибиотиков не содержит.
Дополнительно
: При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Вакцина плохая. И не копейки стоит полечиться и привиться. Только не понятно от кого привиться, если типов ВПЧ больше 4-12 типов. Вакцина плохая. И не копейки стоит полечиться и привиться. Только не понятно от кого привиться, если типов ВПЧ больше 4-12 типов.
Сделали дочке 15лет уже ревакцинацию 2 гардасил. На первую( но не факт ,что от прививки)..болела голова в первый день, на след день все ок. Вторая вакцина вызвала боль в мышцах (дочка говорит болит всё ) В побочных действиях в инструкци к вакцине указано похожее, поэтому не переживаю пока. Еще предстоит... Читать отзывСделали дочке 15лет уже ревакцинацию 2 гардасил. На первую( но не факт ,что от прививки)..болела голова в первый день, на след день все ок. Вторая вакцина вызвала боль в мышцах (дочка говорит болит всё ) В побочных действиях в инструкци к вакцине указано похожее, поэтому не переживаю пока. Еще предстоит 3тья вакцина.
не помогла вакқина, и вот вопрос почему? При этом побочка, голова болит, тошнота, не рекомендую не помогла вакқина, и вот вопрос почему? При этом побочка, голова болит, тошнота, не рекомендую
Мнение о вакцине Гардасил далеко не однозначное. Я прочитала, что эта вакцина очень уж сомнительная. Одни говорят, что помогает предотвратить ВПЧ, а в основном люди ставят эту вакцину уже при присутствующем ВПЧ. Только ВПЧ есть же разных типов и чтобы не возникло других типов, которых нет, ставят Гардасил.
А в... Читать отзывМнение о вакцине Гардасил далеко не однозначное. Я прочитала, что эта вакцина очень уж сомнительная. Одни говорят, что помогает предотвратить ВПЧ, а в основном люди ставят эту вакцину уже при присутствующем ВПЧ. Только ВПЧ есть же разных типов и чтобы не возникло других типов, которых нет, ставят Гардасил. А в Америке я читала, что там даже суд был по поводу побочных действий от Гардасила. Были случаи и смертей, и выкидышей и т.д. В общем не все так гладко.
Иммунитет ребенка, Ребенок часто болеет, Пониженный иммунитет, ОРВИ, Вакцинация детей, Укрепление иммунитета, Ребенок и детский сад, ВОЗ, ОРВИ у детей, Ослабленный иммунитет, Как защититься от вирусов, Инфекционные заболевания, Здоровый образ жизни, Правильное питание