БУСТРИКС

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Введення препарату відповідно до затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Результати порівняльних випробувань з комерційними вакцинами dT вказують на те, що ефективність і тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Через 5-6 років після імунізації вакциною БУСТРИКС менше 94% дітей, щеплених у віці 4 років і старше, мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними по всіх компонентах вакцини, за винятком коклюшного анатоксину (серопозитивність по коклюшному анатоксину спостерігалася у 52% пацієнтів).

Через 10 років після імунізації вакциною БУСТРІКС менше 86% дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними за всіма компонентами вакцини.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей є обов'язковою для вакцин.

Показання

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця та кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Вакцинація дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання:

Вакцину БУСТРИКС не слід призначати особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (див. «Склад») або особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС протипоказана, якщо в особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення коклюшним компонентом та продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.

БУСТРИКС не слід призначати особам, у яких тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. Інформацію про суд та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування БУСТРІКС у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції є протипоказанням.

Спосіб застосування та дози

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізації та комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку.

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця за останні 20 років (у тому числі, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинації статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинації захист проти дифтерії та правця.

БУСТРИКС може призначатися одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у разі травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною зі правцевим анатоксином та яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії, відповідно до офіційних рекомендацій.

Вакцина БУСТРИКС призначена для глибоко введення в область дельтовидного м'яза (див. також розділ «Особливості застосування»).

За жодних обставин БУСТРІКС не можна вводити внутрішньовенно.

Інструкції із застосування / використання:

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У разі будь-яких змін вакцину слід утилізувати.

Перед застосуванням бажано, щоб вакцина була кімнатною температурою.

Після вилучення з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21°С.

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Передозування:

Під час постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування, були подібні до тих, які виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічна дія:

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв'язок із вакцинацією, наведені нижче. По частоті виникнення вони поділені на категорії:

• дуже часто: ≥ 1/10,
• Часто: від ≥ 1/100 до <1/10,
• нечасто: від ≥ 1/1000 до <1/100,
• рідко від ≥ 1/10000 до <1/1000,
• дуже рідко <1/10000.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії:

• Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади:

• Часто: анорексія

Психічні розлади:

• дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система:

• дуже часто: сонливість
• Часто: головний біль
• Нечасто: порушення уваги

Органи зору:

• Нечасто: кон'юнктивіт

Шлунково-кишковий тракт:

• часто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини:

• Нечасто: висип

Загальні порушення та реакції у місці введення:

• дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння та набряк підвищена стомлюваність.
• Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ° С (у тому числі лихоманка ˃ 39 ° С), виражений набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина (іноді включав суміжний суглоб).
• нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (наприклад, ущільнення), біль.

Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років

Інфекції та інвазії:

• нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система:

• Нечасто: лімфаденопатія

Нервова система:

• дуже часто: головний біль
• Часто: запаморочення
• Нечасто: синкопе (непритомність)

Респіраторна система, грудна клітка та середостіння:

• Нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт:

• Часто: нудота, шлунково-кишкові розлади
• Нечасто: діарея, блювання

Шкіра та підшкірні тканини:

• Нечасто: гіпергідроз, свербіж, висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина:

• нечасто: артралгія, міалгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату

Загальні порушення та реакції у місці введення:

• дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння та набряк; підвищена стомлюваність, нездужання.
• часто: підвищення температури ≥ 37,5°С, реакції у місці введення вакцини (у тому числі виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес)
• нечасто: лихоманка 39°С, грипоподібні захворювання, біль.

Особливі вказівки

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність:

Як і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванні БУСТРІКС не очікується шкідливого впливу на плод.

Однак, достатніх даних щодо застосування вакцини, що містить кашлюковий компонент у вагітних немає. Тому застосовувати БУСТРИКС під час вагітності слід лише тоді, коли користь від застосування переважатиме можливий ризик для плода.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток.

Лактація:

Безпека вакцини БУСТРІКС у жінок, які вигодовують дитину грудним молоком, поки не вивчалася. Тим не менш, оскільки БУСТРИКС містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують грудьми, не очікується.

Невідомо, чи виводиться БУСТРІКС у грудне молоко.

БУСТРИКС може застосовуватися під час годування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик. Дані щодо використання у період лактації у людей відсутні.

Фертильність:

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Діти

Безпека та ефективність БУСТРІКС у дітей до 4-х років не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

БУСТРИКС можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування БУСТРИКСу з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчали.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі потреби БУСТРИКС може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРИКС застосовується одночасно з іншими ін'єкційними вакцинами або імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитними станами, може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Форма випуску та склад

Суспензія для ін'єкцій (по 1 дозі (0,5 мл/доза) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками).

Мутна рідина після струшування з повільно осідаючи білим осадом. Безбарвний супернатант після опади.

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини: Правий анатоксин - не менше 20 МО (5 Lf), Bordetella коклюшних антигену: 8 мкг, Коклюшний анатоксин - 8 мкг, Філаментозний гемаглютинін - 2,5 мкг, Пертактин - 0,3 мг (Al(OH) 3 ) і алюмінію фосфаті (AlPO 4 ) - 0,2 мг Al 3+.

Допоміжні речовини: алюміній гідроксид, алюміній фосфат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати при температурі від 2°С до 8°С. Чи не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника вакцина стабільна протягом 8 годин при температурі 21°С.

Термін придатності – 36 місяців.

Термін придатності на упаковці.