НОВОЛУЛЬМОН Е

Інструкція для застосування

Фармакологічні властивості

Будесонід є глюкокортикостероїдом, що має виражену місцеву протизапальну дію і слабкий системний ефект. При прийомі у вигляді інгаляцій через рот він має місцеву протизапальну дію на слизову оболонку бронхів. Встановлено, що будесонід пригнічує активність багатьох клітин, що беруть участь у запальній реакції (огрядні клітини, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити), а також вивільнення медіаторів запалення (гістаміну, ейкозаноїдів, лейкотрієнів, цитокінів бронхів.

Фармакокінетика

Всмоктування: після пероральної інгаляції близько 25% введеної дози будесоніду досягає легенів, решта препарату затримується на слизових оболонках рота, гортані і трахеї, а потім потрапляє в травний тракт. Системна біодоступність прийому внутрішньо становить 10%. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 30 хвилин після інгаляції.

Розподіл: зв'язування з білками плазми становить 85%.

Метаболізм: 90% введеної дози будесоніду піддається метаболізму при першому проходженні через печінку, в основному окиснення. Основні метаболіти (6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон) мають незначну глюкокортикостероїдну активність.

Виведення: в основному у вигляді метаболітів із сечею та фекаліями. Період напіввиведення у дорослих становить приблизно 2,8 години, у дітей – 1,5 години.

Показання

• бронхіальна астма, що вимагає підтримуючої терапії глюкокортикостероїдами для контролю запального процесу;
• хронічна обструктивна хвороба легень.

Режим дозування

Дозований порошок для інгаляцій за допомогою інгалятора Новолайзер®Дози підбираються індивідуально. Звичайна рекомендована доза становить 200 - 1600 мкг будесоніду на добу, залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта.

Дорослі та діти старше 12 років:

По 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу (тобто 1-2 дози на добу). Максимальна добова доза становить 1600 мкг будесоніду (8 доз). Якщо добова доза перевищує 4 дози (800 мкг будесоніду), її поділяють на 3-4 прийоми.

Діти 6-12 років:

По 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу (тобто 1-2 дози на добу). Максимальна добова доза становить 800 мкг будесоніду (4 дози). Прийом препарату повинен здійснюватись лише під контролем дорослих. Після стабілізації стану пацієнта підбирається доза, що підтримує (мінімально ефективна доза).

Препарат має протизапальну дію, тому його слід застосовувати постійно та регулярно навіть після покращення стану пацієнта.

У період тяжкого перебігу бронхіальної астми, при необхідності зниження або припинення прийому глюкокортикостероїдів у дорослих (у тому числі пацієнтів похилого віку) на початку терапії препарат застосовується 2 рази на день. Для дорослих, у тому числі пацієнтів похилого віку при бронхіальній астмі легкого або середнього ступеня тяжкості препарат може застосовуватися один раз на день, при вже наявному контролі інгаляційними глюкокортикостероїдами (будесонід або беклометазону дипропіонат), що приймаються двічі на день.

Якщо пацієнт переходить з прийому 2 рази на день на одноразовий прийом, перехід повинен виконуватись із збереженням еквівалентної сумарної денної дози (з урахуванням виду препарату та методу введення), надалі ця доза повинна знижуватися до мінімально ефективної підтримки контролю бронхіальної астми. Режим одноразового щоденного прийому повинен розглядатись лише у випадку, коли симптоми бронхіальної астми контролюються.

У разі одноразового прийому препарат слід приймати ввечері. У разі погіршення контролю бронхіальної астми (визначається, наприклад, за постійними респіраторними симптомами, збільшенням використання інгаляцій бронходилататора) доза інгаляційних глюкокортикостероїдів повинна бути збільшена. Пацієнтам, які приймають препарат один раз на день, повинно бути рекомендовано подвоїти дозу глюкокортикостероїду, що інгалюється, і приймати 2 дози на день, кожна з яких дорівнює дозі, що приймалася раніше, один раз на день. У будь-якому разі погіршення контролю бронхіальної астми пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен завжди мати доступ до β2-адреноміметиків, що інгалюються, короткої дії для зняття гострих нападів бронхіальної астми.

• Дози для пацієнтів, які не приймають глюкокортикостероїди: *

При прийомі препарату Новопульмон Е Новолайзер® відповідно до інструкції щодо застосування у пацієнтів поліпшення стану настає приблизно через 5-7 днів.

Дози для пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди для прийому внутрішньо:

Якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди перорально, переведення на лікування препаратом Новопульмон Е Новолайзер® проводиться в стабільній фазі захворювання. Відміну кортикостероїдів проводять поступово, протягом 7-10 днів необхідно поєднувати пероральний прийом кортикостероїдів у підібраній дозі та інгаляції препаратом Новопульмон Е Новолайзер® у високій дозі (до 1600 мкг/добу). Потім дозу глюкокортикостероїдів поступово знижують на 2,5 мг преднізону кожні 1-2 тижні.

Загострення клінічної симптоматики, спричинене гострими респіраторними захворюваннями дихальних шляхів

При загостренні симптоматики під час гострих респіраторних захворювань дихальних шляхів слід призначити антибіотикотерапію. Може також знадобитися корекція дози препарату Новопульмон Е Новолайзер або пероральне призначення кортикостероїдів.

Вказівки щодо застосування препарату Новопульмон Е Новолайзер®

Інгалятор не містить палива, його можна використовувати протягом тривалого часу, регулярно змінюючи картридж, що зводить до мінімуму його негативний вплив на навколишнє середовище.

Заміна картриджа

1. Взяти Новолайзер в праву руку червоною кнопкою вгору і зняти кришку, злегка натиснувши на рифлену поверхню на обох сторонах і потягнувши вліво і вгору.
2. Зняти захисну алюмінієву фольгу з футляра нового картриджа та вийняти картридж.
3. Вставити картридж у Новолайзер" таким чином, щоб лічильник доз був повернутий до насадки для рота.
4. Закрити Новолайзер кришкою, просуваючи її в напрямку червоної кнопки до клацання.
5. Новолайзер готовий до вживання. Картридж слід замінити через 3 місяці, навіть якщо препарат витрачений не повністю. Картридж Новопульмон Е Новолайзер® можна використовувати лише для заряджання інгалятора Новолайзер.

Застосування

1. При використанні Новолайзер повинен бути в горизонтальному положенні.
2. Зняти захисний ковпачок, потягнувши його у вказаному напрямку.
3. Натисніть червону кнопку до упору. При цьому має лунати клацання, у вікні контролю (внизу) замість червоного з'явиться зелений колір. Відпустити червону кнопку. Зелений колір у вікні контролю свідчить про готовність Новолайзера до застосування.
4. Зробити повільний глибокий видих, не підносячи інгалятор до губ.
5. Щільно охопити насадку для рота губами. Швидко та глибоко вдихнути. Якщо інгаляція проведена правильно, пролунає клацання, а у вікні контролю з'явиться червоний колір. Якщо цього не станеться, повторіть інгаляцію.
6. Якомога довше затримати дихання, по можливості протягом 10 секунд, потім зробити повільний видих.
7. Закрити насадку для рота захисним ковпачком.

Лічильник доз показує кількість невитрачених доз (коли картридж повний-цифра 200 і в міру використання цифри зменшуються на 20, тобто 180, 160, 140, 120, 100, 80, 60, далі цифри зменшуються на 10, тобто, 5 30, 20, 10, 0). Якщо у віконці з'явилася цифра 0, слід замінити картридж. Спеціальний механізм, яким має Новолайзер®, не допускає вдихання подвійної дози.

Чистка

Новолайзер® слід регулярно чистити. Обов'язкове чищення також при заміні карзріджу.

1. Взяти Новолайзер у праву руку червоною кнопкою вгору і написом Новолайзер до себе. Зняти захисний ковпачок (потягти ліворуч). Видалити насадку для рота (повернути від себе та потягнути вліво).
2. Перевернути Новолайзер (червоною кнопкою вниз) і зняти дозатор, потягнувши його вліво та вгору.
3. Обережно висипати з Новолайзера порошок, що залишився. Протерти складові Новолайзера сухою, чистою і м'якою серветкою. Не можна мити інгалятор водою або користуватися для чищення будь-якими хімічними засобами.
4. Знову надягти дозатор, просуваючи його до червоної кнопки і вниз.
5. Надягти насадку для рота, рухаючи її до червоної кнопки і злегка повертаючи вниз. Одягти захисний ковпачок.

Побічна дія

Частота розвитку побічних ефектів визначена таким чином:

Дуже часто: > 1/10;

Часто: 1/10 1/100;

Нечасто: <1/100> 1/1000;

Рідко: <1/1000> 1/10000;

Дуже рідко: <1/10000.

• З боку шлунково-кишкового тракту: *часто - подразнення слизової оболонки порожнини рота, утруднення при ковтанні, кандидоз стравоходу.
• З боку дихальної системи: * часто-хрипоту, кашель; рідко – бронхіальний спазм парадоксальний.
• З боку імунної системи: *рідко - гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин: Редко-шкірні реакції, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, еритема, синці.

• З боку опорно-рухового апарату, сполучної та кісткової тканини:*редко - затримка росту; дуже рідко – зниження щільності кісток.
• З боку ендокринної системи: * Дуже рідко - пригнічення кори надниркових залоз.
• З боку нервової системи: * Дуже рідко - психомоторна гіперактивність, стан занепокоєння, підвищена збудливість, депресія та порушення поведінки.
• З боку органів зору: * дуже рідко - катаракта, глаукома.

Протипоказання до застосування

• Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;
• рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• Клінічні дослідження у дітей до 6 років не проводилися, тому застосування препарату дітям до 6 років не рекомендується.

З обережністю: активна форма туберкульозу легень, грибкові, вірусні, бактеріальні інфекції органів дихання, вагітність та період лактації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Новопульмон Е Новолайзер® слід застосовувати при вагітності, особливо в першому триместрі, тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Лактація

Дані щодо виділення будесоніду в грудне молоко відсутні. У зв'язку з екстенсивним метаболізмом у печінці «при першому проходженні» очікується, що його концентрації у молоці невисокі. Однак при призначенні препарату в період грудного вигодовування необхідно враховувати співвідношення ймовірної користі для матері та потенційного ризику для дитини.

Застосування у дітей

Протипоказано дітям віком до 6 років.

У дітей та підлітків, які отримують лікування кортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду рекомендується регулярно контролювати показники зростання.

Особливі вказівки

Новопульмон Е Новолайзер® не призначений для застосування при гострому бронхоспазму. При туберкульозі легень Новопульмон Е Новолайзер® призначається тільки в комбінації з протитуберкульозними препаратами.

За наявності у пацієнта інфекційних захворювань дихальних шляхів (у тому числі грибкових) препарат Новопульмон Е Новолайзер® необхідно поєднувати з прийомом відповідної специфічної терапії.

У разі розвитку у пацієнта пародоксального бронхоспазму після інгаляції препарату Новопульмон Е Новолайзер® слід призначати інгаляцію β2-адреноміметиків перед кожним застосуванням препарату Новопульмон Е Новолайзер®. При серйозному порушенні функції печінки швидкість виведення кортикостероїдів (зокрема Новопульмон Е Новолайзер®) з організму знижується, тому ризик системних побічних ефектів зростає. Слід регулярно контролювати концентрацію кортизолу.

Скасування терапії препаратом Новопульмон Е Новолайзер® має бути поступовим.

У дітей та підлітків, які отримують лікування кортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду рекомендується регулярно контролювати показники зростання.

Вплив на здатність до концентрації уваги та управління транспортним засобом

Новопульмон Е Новолайзер® зазвичай не впливає на здатність керувати транспортним засобом або працювати зі складними механізмами. Однак, при підвищеній руховій активності та збудливості, у стані занепокоєння, при депресії та порушенні поведінки, що спостерігаються дуже рідко, слід відмовитися від керування транспортними засобами або від роботи зі складними механізмами.

Передозування

Гостре передозування практично неможливе завдяки наявності особливого механізму в системі дозування, що перешкоджає надходженню надлишкової дози ліків в організм. Особливих клінічних проявів гострого передозування немає, спеціального лікування не потрібне.

При тривалому використанні препарату у дозах, що значно перевищують рекомендовані, може розвинутись системний глюкокортикостероїдний ефект у вигляді гіперкортицизму та пригнічення функції кори надниркових залоз. У таких випадках необхідно поступове зниження дози до рекомендованої.

Лікарська взаємодія

Попередня інгаляція β2-адреноміметиками розширює бронхи, покращує надходження будесоніду в дихальні шляхи та посилює його терапевтичний ефект. Завдяки тому, що при інгаляційному дозі концентрації в плазмі дуже низькі, клінічно значущі лікарські взаємодії зазвичай дуже рідкісні. Однак, сильнодіючі інгібітори ізоферменту CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір) можуть значно збільшити рівні будесоніду в плазмі. У зв'язку з тим, що для рекомендацій з дозування недостатньо даних, інтервал між прийомом інгібіторів і будесоніду повинен бути якомога більшим і повинна бути розглянута можливість зниження дози будесоніду.

Форма випуску та склад

Порошок для інгаляцій дозований білого або майже білого кольору, кристалічний.

Діюча речовина (1 доза): будесонід 200 мкг.

Допоміжні речовини: -лактози моногідрат - 10.7 мг.

Умови зберігання та термін придатності

У сухому місці за температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Картридж – 3 роки.

Термін придатності картриджа після першого використання – 3 місяці.

Термін придатності до інгалятора після першого використання - 1 рік.