Журнал New England Journal of Medicine публикует результаты знакового исследования ROCKET AF, изучавшего препарат Ксарелто® (ривароксабан)

Опубликованные сегодня в журнале New England Journal of Medicine данные показывают, что в ходе исследования ROCKET AF пероральный прямой ингибитор фактора Ха ривароксабан (Ксарелто®) компании Байер, принимаемый один раз в сутки, успешно достиг первичной конечной точки эффективности, имея при этом сопоставимое суммарное число кровотечений по сравнению с варфарином. ROCKET AF является исследованием III фазы международного двойного слепого исследования Ксарелто в сравнении с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые в соответствии с существующими рекомендациями нуждаются в приеме пероральных антикоагулянтов.

· Ривароксабан для приема один раз в сутки успешно достиг первичного результата эффективности - профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

· При анализе популяции, "получающей лечение" ("on treatment"), ривароксабан продемонстрировал свое превосходство над варфарином, в то время как при анализе популяции ITT (Intention-to-treat, "назначенное лечение") не было получено отличий в обеих лечебных группах.

· Общее число кровотечений было сопоставимо с таковыми в группе варфарина, однако, прием ривароксабана был ассоциирован со значительно меньшими числом наиболее опасных кровотечений, таких как фатальные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния

· В группе Ксарелто наблюдалась тенденция к меньшему числу случаев инфаркта миокарда

В ходе исследования ROCKET AF принимаемый один раз в сутки ривароксабан достиг первичного результата эффективности – профилактики инсульта и системной эмболии вне ЦНС у пациентов с фибрилляцией предсердий – и продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с варфарином. Полученный результат позволил провести проверку гипотезе о превосходящей эффективности Ксарелто и показал, что у пациентов, получавших Ксарелто, результаты были значительно лучше, чем у тех, кто принимал варфарин, при этом отмечалось снижение относительного риска инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС на 21 процент.

Последующий анализ чувствительности, проводившийся в популяции пациентов «с назначенным лечением» (ITT, Intention-to-Treat), в которой наблюдались все пациенты, завершившие исследование, показал, что ривароксабан обладает большей эффективностью в сравнении с варфарином.

Результаты по ключевому показателю безопасности – комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений – были аналогичным в обеих группх. У пациентов, принимавших ривароксабан, наблюдалось значительно меньше кровотечений, являющихся наиболее важными в глазах врачей, в том числе кровотечений из жизненно важных органов или фатальных кровотечений. Весьма важно, что у пациентов, получавших Ксарелто, отмечалось меньше внутричерепных кровоизлияний (ВЧК) в сравнении с группой варфарина. В группе Ксарелто по сравнению с группой варфарина гораздо чаще отмечались эпизоды значительного снижения гемоглобина (≥2 г/дл) и кровотечения, требующие трансфузии ≥2 доз цельной крови или эритроцитарной массы.

В исследовании ROCKET AF прием Ксарелто был ассоциирован с благоприятным сердечно-сосудистым профилем в период приема препарата, при значительном 15-процентном снижении относительного риска достижения комбинированной вторичной конечной точки, определяемой как сочетание инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда (ИМ) и смерти вследствие сосудистых причин. Кроме того, в группе Ксарелто отмечалась тенденция к более низкиой частоте ИМ, смерти от сосудистых причин и общей смертности в сравнении с варфарином.

Краткие сведения о фибрилляции предсердий (ФП)

Фибрилляция предсердий – одно из наиболее распространенных устойчивых нарушений сердечного ритма, которым страдают более 6 миллионов человек в Европе, более 2,3 миллиона человек в США и более 800 тысяч – в Японии. Из-за нарушений сердечного ритма пациенты с фибрилляцией предсердий подвержены риску образования тромба в предсердии, который может оторваться, попасть в мозг и потенциально спровоцировать инсульт. Инсульты вызывают поражение мозга и могут привести к физическим и психическим расстройствам или даже к смерти. Лица, страдающие фибрилляцией предсердий, в пять раз более подвержены риску развития инсульта по сравнению с общей популяцией - около двух третей из них неизбежно перенесут инсульт.

Краткие сведения о ROCKET AF

Исследование ROCKET AF (аббревиатура из английского названия: Japanese Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation, Японское исследование ривароксабана, таблетированного прямого ингибитора фактора Ха, принимаемого в таблетках один раз в сутки, в сравнении с антагонистами витамина К как средства профилактики инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий) – проспективное рандомизированное двойное слепое, с двойным плацебо, с параллельными группами, сравнительное исследование оценки Ксарелто (20 мг или 15 мг Ксарелто один раз в сутки для пациентов с умеренной почечной недостаточностью) в сравнении с варфарином в индивидуально подобранной дозе у 14 264 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих риск инсульта или системной эмболии вне пределов ЦНС.

Исследование, управляемое по событиям, было завершено Былов момент, когда было накоплено заранее определенное количество событий. Основная цель исследования ROCKET AF - подтверждение гипотезы, что Ксарелто, принимаемый однократно в сутки с целью профилактики инсульта и эмболии вне пределов ЦНС как минимум не менее эффективен, чем прием варфарина в адекватно контролируемой дозе у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Основным критерием безопасности в исследовании ROCKET AF была принята комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений.

Краткое описание Ксарелто® (Ривароксабан)

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, синтезированный в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале, Германия, и находящийся в совместной клинической разработке у компаний Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Препарат обладает быстрым началом действия, прогнозируемым дозозависимым антикоагулянтным эффектом и имеет высокую биодоступность, не требует контроля параметров коагуляции, а также обладает ограниченным спектром пищевых и лекарственных взаимодействий.

Ксарелто® в настоящее время зарегистрирован как препарат для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного суставов, и является единственным пероральным антигоагулянтом, который постоянно показывает высокую эффективность в сравнении с эноксапарином по данному показанию. На сегодняшний день Ксарелто одобрен в более чем 110 странах по всему миру и успешно реализуется Bayer HealthCare в более чем 85 странах. В США, где продажи Ксарелто успешно начались в июле 2011 года, права на рыночные продажи Ксарелто принадлежат Janssen Pharmaceuticals, Inc. (одной из компаний Johnson & Johnson). Торговые агенты Bayer HealthCare оказывают поддержку торговым агентам Janssen Pharmaceuticals, Inc. по счетам ряда целевых лечебных учреждений.

Широкомасштабная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко освещаемым прямым пероральным ингибитором фактора Ха. Исследования, как завершенные так и продолжающиеся, охватывают более 75 тысяч пациентов нуждающихся в профилактике и лечении венозных и артериальных тромбоэмболических расстройств в рамках широкого спектра острых и хронических заболеваний и состояний, в том числе для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, для лечения венозной тромбоэмболии и вторичной профилактики острого коронарного синдрома.

Опубликовано на правах рекламы