ИКСДЖЕВА

ИКСДЖЕВА
Инструкция по применению

4
1 949 просмотров
Как вы оцениваете эффективность ИКСДЖЕВА?



Иксджева - лекарственный препарат для лечения заболеваний костей, влияющий на структуру и минерализацию костей.
RANKL существует как трансмембранный или растворимый белок. RANKL необходим для образования, функционирования и выживания остеобластов - единственного типа клеток, ответственных за резорбцию костей. Повышенная активность остеокластов стимулируется RANKL - главным медиатором деструкции костей при их метастатическом поражении и миеломной болезни. Деносумаб - это моноклональное антитело человека (IgG2), которое с высокой аффинностью и специфичностью направляется и связывается с RANKL, предупреждая возникновение взаимодействия RANKL / RANK и приводя к снижению количества и ослабление функции остеокластов, таким образом уменьшая резорбцию и деструкцию костей, индуцированной раком .
Гигантоклеточные опухоли костей характеризуются экспрессией лиганда RANK неопластическими стромальных клеток и RANK остеокластоподибнимы гигантскими клетками. У пациентов с гигантоклеточной опухоли костей деносумаб связывается с лигандом RANK, существенно уменьшая количество или элиминируя остеокластоподибни гигантские клетки. Как следствие, уменьшается остеолиз и пролиферативная опухолевая строма замещается непролиферативной дифференцированной щильнотканинною новой костью.
В клинических исследованиях фазы ИИ у пациентов с поздней стадией злокачественных опухолей, поражающих кости, подкожное (п / к) введение препарата Иксджева каждые 4 недели или каждые 12 недель приводило к быстрому снижению маркеров резорбции костей (uNTx / Cr, сывороточный CTx) со средним снижением на уровне примерно 80% для uNTx / Cr, которое возникало в течение 1 недели независимо от предыдущего лечения бисфосфонатом или от исходного уровня uNTx / Cr. В клинических исследованиях фазы ИИИ среднее снижение на уровне примерно 80% поддерживалось для uNTx / Cr через 3 месяца после начала лечения в 2075 пациентов с поздней стадией рака, получавших препарат Иксджева и не получали внутривенно бифосфонат.
В клинических исследованиях не было выявлено нейтрализующих антител к препарату Иксджева. При применении иммуноферментного анализа <1% пациентов, получавших деносумаб до 3 лет, были положительными по ненейтрализуючих связующих антител без доказательств возбужденного фармакокинетики, токсичности или клинической реакции.
Клиническая эффективность у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.
Эффективность и безопасность препарата Иксджева в дозе 120 мг после подкожного введения каждые 4 недели или золедроновой кислоты в дозе 4 мг (коррекция дозы при нарушением функции почек) после введения каждые 4 недели сравнивались в трех рандомизированных двойных слепых, активно контролируемых исследованиях у пациентов, ранее не получавших внутривенно бифосфонат и имели позднюю стадию злокачественной опухоли с поражением костей: взрослые с раком молочной железы (исследование 1), другие солидные опухоли или миеломная болезнь (исследование я 2) и рак предстательной железы, резистентный к кастрации (исследование 3).
Пациенты с Остеонекроз челюсти (ОНЩ) в анамнезе или остеомиелитом челюсти, пациенты с активным заболеванием зубов или челюстей, которым необходимо стоматологическое хирургическое вмешательство, пациенты, у которых не зажили раны после стоматологического вмешательства / хирургического вмешательства в ротовой полости, или пациенты с любыми запланированными инвазивными процедурами не удовлетворяли критериям для включения в эти исследования. Первичные и дополнительные конечные точки оценивали появление одной или более костных событий (КП). В исследованиях, которые демонстрируют большую эффективность препарата Иксджева по сравнению с Зометы, пациентам предлагался открытый режим применения препарата Иксджева в предварительно определенной 2-летней расширенной фазе лечения.
Препарат Иксджева снижал риск развития КП и развитие множественных КП (первая и последующие) у пациентов с метастазами солидных опухолей в кости.

Показания к применению

Препарат Иксджева применяется для предупреждения костных событий (патологический перелом, облучения костей, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на костях) у взрослых пациентов с метастатическим поражением костей солидными опухолями.
Лечения взрослых и подростков с созревшей костной системой, которые имеют гигантоклеточная опухоль костей, не может быть удалена или если хирургическая резекция, скорее всего, приведет к тяжелым последствиям.

Способ применения

Необходимо ежедневное добавление в рацион питания не менее 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D, за исключением случаев гиперкальциемии (см. Раздел «Особенности применения»).
Метастазы солидных опухолей в кости. Рекомендуемая доза Иксджева для предупреждения костных событий составляет 120 мг, которую вводят в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели в область бедра, брюшной стенки или плеча.
Гигантоклеточная опухоль костей. Рекомендуемая доза Иксджева для лечения гигантоклеточной опухоли костей составляет 120 мг, которую вводят в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели в область бедра, брюшной стенки или плеча, с дополнительными дозами по 120 мг в 8 и 15 дни лечения.
Пациенты в исследовании фазы ИИ, которым была проведена полная резекция гигантоклеточной опухоли костей, получали дополнительное лечение в течение 6 месяцев после операции согласно протоколу исследования.
Необходимо проводить оценку пациентов с гигантоклеточной опухоли костей на регулярной основе, чтобы определить, продолжают ли они получать пользу от лечения.
У пациентов с заболеванием, которое контролируется препаратом Иксджева, эффект от прерывания или временного прекращения лечение не оценивался, однако ограниченные данные для этих пациентов не указывают на эффект рикошета после временного прекращения лечения.
Способ применения.
Для подкожного введения.
Препарат Иксджева следует применять под наблюдением врача.
Перед введением препарата Иксджева раствор необходимо визуально проверить. Раствор может содержать незначительное количество прозрачных или белых белковоподобных частиц. Не вводить раствор, если он помутнел или изменил цвет. НЕ встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, флакон следует нагреть до комнатной температуры (до 25 ° C). Препарат вводится медленно. Вводить все содержимое флакона. Для ввода деносумабу рекомендуется игла калибра 27. Не вводить иглу во флакон повторно.
Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Лечение подростков с созревшей костной системой, которые имеют гигантоклеточная опухоль костей, не может быть удалена или если хирургическая резекция, скорее всего, приведет к тяжелым последствиям: доза аналогична дозе для взрослых.
Препарат Иксджева не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет, кроме подростков с созревшей костной системой, которые имеют гигантоклеточная опухоль костей.
Безопасность и эффективность препарата Иксджева ни оценивались в возрасте менее 18 лет, за исключением подростков с созревшей костной системой, которые имеют гигантоклеточная опухоль костей.
Подавление лиганда RANK / RANK (RANKL) (лиганд рецептора-активатора нуклеарных фактора каппа В) в исследованиях на животных сочеталось с угнетением роста костей и отсутствием прорезывания зубов, и эти изменения были частично обратимы после прекращения подавления RANKL (см. Раздел «Данные доклинических исследований по безопасности »).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция.
Со стороны метаболизма и питания: часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; редко - гиперкальциемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, часто - удаление зубов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - скелетно-мышечная боль; часто - остеонекроз челюсти; редко - атипичный перелом бедра.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Иксджева являются:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
- Нелеченная гипокальциемия тяжелой степени (см. Раздел «Особенности применения»).
- Поражение после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта, что не заживают.

Беременность

Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Иксджева у беременных женщин. Репродуктивная токсичность была показана в исследовании на яванских макаках, которые получали экспозицию деносумабом во время беременности в 12 раз выше, чем его экспозиция при дозировке для человека.
Препарат Иксджева не рекомендуется для применения беременным и женщинам репродуктивного возраста, не пользуются методами контрацепции. Женщинам следует рекомендовать избегать беременности в процессе лечения Иксджева и не менее 5 месяцев после этого. Любые эффекты препарата Иксджева скорее всего будут сильнее во время второго и третьего триместра беременности, поскольку моноклональные антитела проходят через плаценту свободно с развитием беременности, при этом наибольшее количество проходит во время третьего триместра.
Грудное вскармливание . Неизвестно, выводится деносумаб с грудным молоком человека. Исследования на мышах с нокаутных геном показали, что отсутствие RANKL во время беременности может влиять на созревание молочных желез, приводя к затронутой лактации после родов (см. Раздел «Данные доклинических исследований по безопасности»). Необходимо принять решение об отказе от грудного вскармливания или отказ от препарата Иксджева, учитывая пользу грудного вскармливания для новорожденного / ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и пользу лечения Иксджева для женщины.
Репродуктивная функция. Данные о влиянии деносумабу на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на репродуктивную функцию (см. Раздел «Данные доклинических исследований по безопасности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследование взаимодействия препарата Иксджева не проводились. В клинических исследованиях препарат Иксджева применялся в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией и в случаях предварительного лечения бисфосфонатами.
Не было клинически значимых изменений минимальной концентрации в сыворотке крови и фармакодинамики деносумабу (N-телопептида мочи с поправкой на креатинин, uNTx / Cr) при одновременном применении химиотерапии и / или гормональной терапии или при предыдущем введении бисфосфонатов.

Передозировка

Опыт передозировки в клинических исследованиях отсутствует.
Препарат Иксджева вводился в клинических исследованиях в дозах до 180 мг каждые 4 недели и 120 мг каждые 3 недели.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. НЕ встряхивать.
Хранить в недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Срок годности после извлечения из холодильника - 30 дней

Форма выпуска

Иксджева - раствор для инъекций.
Упаковка:
По 1,7 мл (70 мг / мл) раствора для инъекций во флаконе, который изготовлен из стекла типа I (соответствует требованиям Европейской фармакопеи) с фторполимерных ламинированной эластомерных пробкой и алюминиевой обкаткой с защитной пластиковой крышкой.
По 1 флакону в картонной коробке.

Состав

1 мл раствора Иксджева содержит 70 мг деносумабу, 1 флакон (1,7 мл) содержит 120 мг деносумабу.
Вспомогательные вещества: сорбит (E 420), кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Основные параметры

Название: ИКСДЖЕВА
Код АТХ: M05BX04 - Denosumab

ИКСДЖЕВА отзывы

  • Татьяна
    8 декабря, 2020 год
    Иксжева
    Принимаю эти инъекции с июня 2019-го года, это действительно действенный препарат и по началу, даже не ощущала ничего ни в день инъекций, ни после..... Но последнее время после введения как будто каждую косточку чувствую (не понимаю), почему такие изменения). Может кому то что то известно - почему так? Сейчас вот вообще тошнота Принимаю эти инъекции с июня 2019-го года, это действительно действенный препарат и по началу, даже не ощущала ничего ни в день инъекций, ни после.....
    Но последнее время после введения как будто каждую косточку чувствую (не понимаю), почему такие изменения).
    Может кому то что то известно - почему так?
    Сейчас вот вообще тошнота
    Достоинства Действенный препарат
    Недостатки Совсем не маленькая цена.
    Ощущения после введения препарата.
    Мало где есть.

ИКСДЖЕВА цены в аптеках

ИКСДЖЕВА в наличии найдено в 108 аптеках
Аптечная сеть 9-1-1 еще 13
Киев, просп. Перемоги, 100А
Время работы: Пн-Вс: 08:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Иксджева р-р д/ин. 70мг/мл фл. 1,7мл (120мг) №1*** 12,53000
Интернет-аптека "Не Болей"
Доставка по Украине
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Иксджева р-р д/ин 70мг/мл фл 1,7мл 11,26998
АЛЬГО-ФАРМ еще 8
Время работы: Пн-Пт: 08:00-22:00, Сб-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
ИКСДЖЕВА р-р д/ин. 120 мг фл. 1,7 мл №1 Amgen Europe B.V (Нидерланды) 10,99400
Liki24.com Доставка лекарств по низким ценам
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Иксджева деносумаб р-р д/ин. 70 мг/мл фл. 1,7 мл Amgen Europe B.V (Нидерланды) 10,81140
Аптека "Natural Pharm"
Время работы: Пн-Вс: 08:00-22:00 Открыто
directionsМаршрут
Иксджева (Amgen) 120 мг 4,90000
Все аптеки

Статьи

Статьи на тему «Заболевания костей»

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ