НОЛТРЕКС

Инструкция по применению

Нолтрекс - эндопротез синовиальной жидкости.

Фармакологические свойства

Нолтрекс - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко эластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Восстанавливает вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом (остеоартрфитом). В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенность Нолтрекс - более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. Биодеградация средства происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится, преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты Нолтрекс- (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и печени. В полости сустава положение и ориентация имплантата радиологическими методами не определяется.

Показания к применению

Лечение остеоартроза (остеоартрита) всех крупных суставов любой стадии.

Способ применения

Для внутрисуставных инъекций.

Процедура введения материала в суставную полость производится квалифицированным медицинским персоналом в условиях чистой перевязочной или операционной с соблюдением всех правил асептики и антисептики, как при операции.

Вводить Нолтрекс следует с использованием игл 18G или 21G, находящихся в комплекте с препаратом.

Нолтрекс вводится только в полость сустава. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить Нолтрекс через 48–72 ч после ликвидации выпота. Вводить материал в сустав без эвакуации из него свободной жидкости нецелесообразно. Случайное введение в мягкие ткани не приводит к осложнениям.

В коленный сустав материал вводится в количестве от 2,5 до 10 мл от одной до четырех инъекций по 2,5 мл с интервалом в 1 нед. Рекомендованная методика: 1-я инъекция — 2,5 или 5 мл, 2-я — 5 или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача. Вводить материал следует в верхний заворот, предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лежа). Неоднократное введение материала пациенту в положении сидя через переднемедиальный доступ создает вероятность повреждения иглой большого диаметра хрящевого покрова суставных поверхностей и менисков.

Тазобедренный сустав: 2 инъекции по 2,5 мл или одна 5 мл.

В другие суставы материал вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава.

Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения.

В связи с высокой плотностью гелеобразного биополимера при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание материала в обратную сторону через поршень.

В течение суток после процедуры нагрузки на сустав, в который был введен Нолтрекс , следует ограничить.

Курс целесообразно повторять 1 раз в 12–24 мес в зависимости от клинических проявлений.

Следует помнить, что правильная техника введения — важнейшее условие результата лечения.

Противопоказания

Воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения материала; ведение материала в инфицированный или воспаленный сустав; после артроскопических операций (в течение 1 нед после вмешательства); введение материала в железистую ткань; диабет является относительным противопоказанием — принимая во внимание легкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов; беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения Нолтрекс; влияние материала на эмбриогенез, лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и кормлении грудью не рекомендовано.

Взаимодействие с другими средствами

Применение материала Нолтрекс в комбинации с ЛС и изделиями не исследовалось. Не следует смешивать с другими средствами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Возможно последовательное введение материала с местным анестетиком.

Побочное действие

После введения материала Нолтрекс сообщалось о редких случаях жжения в суставе. Все случаи имели легкую или умеренную интенсивность выраженности болевого синдрома со средней продолжительностью 12–24 ч. Никакие болевые симптомы не продолжались более 3 сут.

Болевой синдром купируется приемом НПВП (курс назначается индивидуально лечащим врачом).

О реакциях гиперчувствительности к материалу до настоящего времени не сообщалось.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.

Срок годности 3 года.

Форма выпуска

Высоковязкий студенистообразный полимер в шприце 2,5 мл.

Состав

Активное вещество: трехмерный полиакриламидный сетчатый полимер (4,5±1,5)%; вода очищенная (95,5±1,5)%; ионы серебра 0,01–0,02%;

Дополнительно

Нолтрекс предназначен только для введения уполномоченным персоналом в соответствии с законодательством. Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после сеанса лечения.

Помимо иглы 18G или 21G, находящейся в комплекте к препарату, можно пользоваться иглой для эндоскопических инъекций 5.0F×18G×350 mm.

Если упаковка повреждена, препарат использовать не следует.

Перед использованием необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению.

Препарат предназначен для однократного использования.

Не подвергать препарат прямому воздействию солнечного света, не замораживать, хранить при температуре от +1 до +30 °C.

Повторная стерилизация препарата может привести к нарушению физического состояния и химических связей в продукте.