СМЕКТАЛИЯ

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита Смекталия содержится на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется.

Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Показания

Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, дополнительно к диете.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталией (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности по применению

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Смекталия не рекомендована к применению детям в возрасте до 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия.

Лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока длится диарея:
• за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предпочтением запеченного мяса и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Смекталия беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства Смекталия во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Смекталия® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.

Дозировка

1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого несформированного кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.

Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Способ применения

Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед вскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразбавленным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.

Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.

Дети

Применять для лечения детей от 15 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к усугублению побочных эффектов, запора.

Побочные эффекты

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора (АИСФ).

Форма выпуска и состав

Суспензия оральная: однородная от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

действующее вещество:diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;

вспомогательные вещества: Ксантановая камедь; лимонная кислота, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамельный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищена.

По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Условия хранения и срок годности

В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.