Чампикс (варениклин) помог отказаться от курения существенно большему числу пациентов с ХОБЛ, чем плацебо
Результаты исследования, проведенного при поддержке компании Pfizer, были представлены на ежегодном совещании Американской коллегии пульмонологов и торакальных хирургов.
Результаты нового исследования показали, что 42,3% курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и умеренной степени тяжести, принимавшие Чампикс (варениклин), отказались от курения и не совершили ни одной затяжки в течение как минимум последних 4 недель лечения (недели от 9 до 12), в сравнении с 8,8% пациентов, принимавших плацебо. Полученные данные были представлены учеными на CHEST 2009, 75-ой ежегодном международном научном совещании Американской коллегии пульмонологов и торакальных хирургов (American College of Chest Physicians).
«Отказ от курения – это приоритет для всех курильщиков, особенно тех, кто страдает заболеваниями, связанными с курением, такими, как ХОБЛ», - заявил д-р Дональд Ташкин (Donald Tashkin), исследователь, заслуженный профессор медицины Университета Калифорнии, Лос-Анджелес. - Наше исследование показывает, что варениклин является эффективным средством отказа от курения для людей с сильной никотиновой зависимостью с трудом поддающихся лечению. Профиль безопасности варениклина в этом исследовании не отличался от безопасности, отмеченной в клинических исследованиях»
До половины всех курильщиков имеют риск развития ХОБЛ, серьезного комплексного заболевания, которое включает в себя хронический бронхит и эмфизему.[i] [ii]
Во всем мире от ХОБЛ страдает 210 миллионов человек и, согласно прогнозам, в 2030 году ХОБЛ станет третьей по распространенности причиной смерти в мире.[iii]
«Мы, сотрудники компании Pfizer, хотим помочь людям бросить курить, - сказал Д-р Бриггс В. Моррисон, старший вице-президент Группы Разработки Препаратов бизнес-подразделения Pfizer Первичная помощь (Primary Care Medicines Development Group). – Мы спонсировали это исследование, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную информацию по курильщикам с диагностированной ХОБЛ и курильщикам, находящимся в группе риска, всем тем, кто особенно выигрывает, отказавшись от курения.
В соответствии с международными рекомендациями по лечению ХОБЛ (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) отказ от курения – единственное эффективное и малозатратное мероприятие, способное предотвратить или замедлить развитие ХОБЛ[iv]. Согласно рекомендациям, всем курильщикам, включая как тех, кто уже имеет ХОБЛ, так и тех, кто входит в группу риска, необходимо предлагать наиболее эффективные способы отказа от курения, такие как лекарственная и психологическая поддержка.
Об исследовании
В многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании принимали участие 499 взрослых курящих пациентов (со стажем курения не менее 35 лет), выкуривающих 10 и более сигарет в день в течение года на момент начала исследования. Участники страдали от ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести, их средний стаж курения составил 41 год. Участники имели высокий уровень никотиновой зависимости, по результатам десятибалльной шкалы теста Фагерстрома он соответствовал 6.1 баллам.
Участники исследования были рандомизированы на две группы, которые на протяжении 12 недель лечения получали варениклин (группа, численностью 248 человек) и плацебо (251 человек), а также наблюдались до 52 недели в слепой, пост-терапевтической фазе исследования. Все участники получали консультационную поддержку по отказу от курения на протяжении исследования.
Первичная задача исследования заключалась, во-первых, в сравнении 12 недельного курса лечения варениклином (1 мг дважды в день) с плацебо при отказе от курения у курильщиков с ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести и, во-вторых, в оценке абстиненции от курения на протяжении 40 недель после терапии. Также перед исследователями стояла задача сбора информации по безопасности на протяжении 12 недель лечения варениклином и плацебо у курильщиков с ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести.
В течение последних 4 недель лечения (недели 9-12), 42,3% участников, принимавших варениклин и 8,8% участников, принимавших плацебо, воздерживались от курения. К концу 52-ой недели от начала лечения воздерживались от курения 18,6% пациентов, принимавших варениклин, и только 5,6% участников, принимавших плацебо.
Варениклин в процессе исследования в целом хорошо переносился пациентами. Проявившиеся во время лечения серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,8% участников, принимавших варениклин, в сравнении с 4,4% участников, принимавших плацебо.
Определенные группы больных ХОБЛ были исключены из исследования, в том числе пациенты, страдающие серьезными психиатрическими расстройствами. Один случай суицидальных мыслей был зафиксирован у пациента, принимавшего плацебо. В то время среди пациентов, принимавших варениклин, таких случаев зафиксировано не было. Случаи иных психиатрических неблагоприятных явлений были редкими и одинаковыми в обеих группах.
Самым частым зафиксированным в исследовании побочным эффектом была тошнота (у 27,0% принимавших варениклин и у 8,0% принимавших плацебо), необычные сновидения (у 10,9% и 2,8% соответственно), инфекции верхних дыхательных путей (у 9,7% и 2,8% соответственно), бессонница (у 9,7% и 6,0% соответственно), головная боль (у 8,1% и 8,0% соответственно), метеоризм (у 7,3% и 5,2% соответственно) и рвота (у 6,5% и 2,4% соответственно).
Исследование было проведено при поддержке компании Pfizer Inc.
Чампикс/Champix® (варениклин) – рецептурный препарат компании Pfizer для облегчения отказа от курения для лиц, старше 18 лет. Бросающим курить могут помочь программы поддержки и/или консультации во время попытки отказа от курения. Возможно, что пациент может возобновить курение во время приема варениклина, в таком случае пациент может продолжить прием препарата и продолжить попытку отказаться от курения.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Laniado-Laborín R. Smoking and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Parallel Epidemics of the 21st Century. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2009;6:209-224. http://www.mdpi.com/1660-4601/6/1/209/pdf
[ii]Trends in COPD (Chronic Bronchitis and Emphysema): Morbidity and Mortality. American Lung Association. Epidemiology and Statistics Unit. Research and Program Services Division. April 2009
[iii] World Health Statistics 2008. World health Organization Web Site. Available at http://www.who.int/whosis/whostat/EN_WHS08_Full.pdf. Accessed October 16, 2009.
[iv] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Bethesda (MD): Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); 2008.
Результаты нового исследования показали, что 42,3% курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и умеренной степени тяжести, принимавшие Чампикс (варениклин), отказались от курения и не совершили ни одной затяжки в течение как минимум последних 4 недель лечения (недели от 9 до 12), в сравнении с 8,8% пациентов, принимавших плацебо. Полученные данные были представлены учеными на CHEST 2009, 75-ой ежегодном международном научном совещании Американской коллегии пульмонологов и торакальных хирургов (American College of Chest Physicians).
«Отказ от курения – это приоритет для всех курильщиков, особенно тех, кто страдает заболеваниями, связанными с курением, такими, как ХОБЛ», - заявил д-р Дональд Ташкин (Donald Tashkin), исследователь, заслуженный профессор медицины Университета Калифорнии, Лос-Анджелес. - Наше исследование показывает, что варениклин является эффективным средством отказа от курения для людей с сильной никотиновой зависимостью с трудом поддающихся лечению. Профиль безопасности варениклина в этом исследовании не отличался от безопасности, отмеченной в клинических исследованиях»
До половины всех курильщиков имеют риск развития ХОБЛ, серьезного комплексного заболевания, которое включает в себя хронический бронхит и эмфизему.[i] [ii]
Во всем мире от ХОБЛ страдает 210 миллионов человек и, согласно прогнозам, в 2030 году ХОБЛ станет третьей по распространенности причиной смерти в мире.[iii]
«Мы, сотрудники компании Pfizer, хотим помочь людям бросить курить, - сказал Д-р Бриггс В. Моррисон, старший вице-президент Группы Разработки Препаратов бизнес-подразделения Pfizer Первичная помощь (Primary Care Medicines Development Group). – Мы спонсировали это исследование, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную информацию по курильщикам с диагностированной ХОБЛ и курильщикам, находящимся в группе риска, всем тем, кто особенно выигрывает, отказавшись от курения.
Это одно из нескольких запланированных и продолжающихся
исследований варениклина, которые, как мы надеемся, улучшат понимание этого
важного препарата членами медицинского сообщества».
В соответствии с международными рекомендациями по лечению ХОБЛ (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) отказ от курения – единственное эффективное и малозатратное мероприятие, способное предотвратить или замедлить развитие ХОБЛ[iv]. Согласно рекомендациям, всем курильщикам, включая как тех, кто уже имеет ХОБЛ, так и тех, кто входит в группу риска, необходимо предлагать наиболее эффективные способы отказа от курения, такие как лекарственная и психологическая поддержка.
Об исследовании
В многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании принимали участие 499 взрослых курящих пациентов (со стажем курения не менее 35 лет), выкуривающих 10 и более сигарет в день в течение года на момент начала исследования. Участники страдали от ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести, их средний стаж курения составил 41 год. Участники имели высокий уровень никотиновой зависимости, по результатам десятибалльной шкалы теста Фагерстрома он соответствовал 6.1 баллам.
Участники исследования были рандомизированы на две группы, которые на протяжении 12 недель лечения получали варениклин (группа, численностью 248 человек) и плацебо (251 человек), а также наблюдались до 52 недели в слепой, пост-терапевтической фазе исследования. Все участники получали консультационную поддержку по отказу от курения на протяжении исследования.
Первичная задача исследования заключалась, во-первых, в сравнении 12 недельного курса лечения варениклином (1 мг дважды в день) с плацебо при отказе от курения у курильщиков с ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести и, во-вторых, в оценке абстиненции от курения на протяжении 40 недель после терапии. Также перед исследователями стояла задача сбора информации по безопасности на протяжении 12 недель лечения варениклином и плацебо у курильщиков с ХОБЛ от легкой до умеренной степени тяжести.
В течение последних 4 недель лечения (недели 9-12), 42,3% участников, принимавших варениклин и 8,8% участников, принимавших плацебо, воздерживались от курения. К концу 52-ой недели от начала лечения воздерживались от курения 18,6% пациентов, принимавших варениклин, и только 5,6% участников, принимавших плацебо.
Варениклин в процессе исследования в целом хорошо переносился пациентами. Проявившиеся во время лечения серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,8% участников, принимавших варениклин, в сравнении с 4,4% участников, принимавших плацебо.
Определенные группы больных ХОБЛ были исключены из исследования, в том числе пациенты, страдающие серьезными психиатрическими расстройствами. Один случай суицидальных мыслей был зафиксирован у пациента, принимавшего плацебо. В то время среди пациентов, принимавших варениклин, таких случаев зафиксировано не было. Случаи иных психиатрических неблагоприятных явлений были редкими и одинаковыми в обеих группах.
Самым частым зафиксированным в исследовании побочным эффектом была тошнота (у 27,0% принимавших варениклин и у 8,0% принимавших плацебо), необычные сновидения (у 10,9% и 2,8% соответственно), инфекции верхних дыхательных путей (у 9,7% и 2,8% соответственно), бессонница (у 9,7% и 6,0% соответственно), головная боль (у 8,1% и 8,0% соответственно), метеоризм (у 7,3% и 5,2% соответственно) и рвота (у 6,5% и 2,4% соответственно).
Исследование было проведено при поддержке компании Pfizer Inc.
Чампикс/Champix® (варениклин) – рецептурный препарат компании Pfizer для облегчения отказа от курения для лиц, старше 18 лет. Бросающим курить могут помочь программы поддержки и/или консультации во время попытки отказа от курения. Возможно, что пациент может возобновить курение во время приема варениклина, в таком случае пациент может продолжить прием препарата и продолжить попытку отказаться от курения.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Laniado-Laborín R. Smoking and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Parallel Epidemics of the 21st Century. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2009;6:209-224. http://www.mdpi.com/1660-4601/6/1/209/pdf
[ii]Trends in COPD (Chronic Bronchitis and Emphysema): Morbidity and Mortality. American Lung Association. Epidemiology and Statistics Unit. Research and Program Services Division. April 2009
[iii] World Health Statistics 2008. World health Organization Web Site. Available at http://www.who.int/whosis/whostat/EN_WHS08_Full.pdf. Accessed October 16, 2009.
[iv] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Bethesda (MD): Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD); 2008.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медичний інформаційний ресурс 
Коментарі