Закон запутан. Но он все равно — закон...

Принятие Закона “О лекарственных средствах” определило правовые рамки в работе не только российских участников фармацевтического рынка, но и действующих в нашей стране зарубежных компаний. Сегодня многие из них имеют свою точку зрения относительно того, насколько существующее законодательство способствует развитию бизнеса и в какой степени оно отвечает интересам формирования современной системы лекарственного обеспечения в стране. Слово — заместителю главы представительства компании “ГлаксоСмитКляйн” докт. мед. наук Виталию Владимировичу ОМЕЛЬЯНОВСКОМУ.

Безусловно, оборот лекарственных средств как одной из наиболее социально значимых категорий товаров должен максимально четко регулироваться законом. И то, что пять с лишним лет назад в России был принят соответствующий документ, являлось огромным достижением — правда, сегодня уже необходимо делать оговорку “для своего времени”... Наверняка выскажу общую точку зрения, если скажу, что очень многие сегодняшние реалии в действующем Законе “О лекарственных средствах” не учитываются — и можно только надеяться, что они не окажутся незамеченными при подготовке его новой редакции.

В ноябре прошлого года ЕС, вслед за США, признал Россию страной с рыночной экономикой. Этот шаг приблизил нас не только к вступлению в ВТО, но и открыл новые перспективы по взаимодействию со странами — членами ЕС. Приглашение Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) к обсуждению вопросов изменения европейского лекарственного законодательства — дополнительное тому подтверждение.

Прежде всего речь идет о гармонизации национальных законодательных и нормативных актов, регулирующих лекарственное обращение: взаимное признание регистрации лекарственных средств, результатов клинических исследований, перевода препаратов из списка лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, в список ОТС-препаратов, приведение терминов “лекарственное средство”, “пищевая добавка”, “продукт питания” к единому пониманию.

Активное обсуждение вызвал вопрос о сроках патентной защиты на новые лекарственные средства. Здесь возобладало мнение дженериковых компаний, предложивших ограничить срок патентной защиты 5 годами, а для компенсации компаниям-разработчикам использовать бюджетные средства. Подобная позиция позволит повысить качество лекарственной терапии, оказываемой пациентам, а фирмам-разработчикам — избежать значительных финансовых потерь.

И это лишь часть тех изменений, которые должны быть отражены в процессе внесения поправок в Закон “О лекарственных средствах”.

Что же касается ныне действующего закона, то нельзя не отметить, что при всей своей важности и нужности он так и не был подкреплен механизмом, обеспечивающим его безусловное выполнение.

Так, в нем достаточно четко прописаны правила, регламентирующие процесс регистрации ЛС. Однако на практике Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники Минздрава России периодически вводит специальные правила, которые навязывают производителю все новые требования и расходы. При этом совершенно не принимаются во внимание международные нормы. Эти многочисленные правила обычно вводятся в форме писем с непонятным правовым статусом (которые, согласно установившейся традиции, являются для компаний-заявителей обязательными), что порождает еще больше проблем и делает крайне затруднительной работу всех участников рынка.

Можно привести и еще один пример. Согласно Закону “О лекарственных средствах” их регистрация должна осуществляться федеральным органом, отвечающим за контроль качества лекарственных средств. По причине отсутствия такого органа последующее постановление правительства передало эти функции Минздраву России. В свою очередь, российский Минздрав для этой цели стал пользоваться услугами федеральных организаций и экспертных комитетов, юридический статус и полномочия которых до сих пор законом не определены.

Кроме того, в действующем Законе “О лекарственных средствах” нет никаких оснований, дающих право этим организациям проводить экспертную оценку лекарственных средств, представленных для госрегистрации. Однако на практике без предварительного одобрения этих органов ни один медицинский препарат не может быть зарегистрирован Минздравом. Поэтому любая компания-заявитель вынуждена подписывать контракт о предоставлении услуг с таким органом, установленным Минздравом, и соглашаться на все его условия. Подобная процедура не имеет ничего общего с российским Федеральным законом “О лекарственных средствах” и представляется противоречащей антимонопольному законодательству.

До сих пор не разрешилась проблема с соблюдением сроков регистрации: согласно закону она не должна занимать более шести месяцев. Тем не менее, этот процесс часто длится гораздо дольше означенного срока. Отсутствует какая-либо четкость в сроках для различных этапов регистрации. Много времени тратится впустую: заявительные документы дрейфуют с одного стола на другой, из Минздрава в экспертные комитеты и обратно без какой-либо объяснимой причины. Очень спорным остается и процесс повторной регистрации. Мало кто задумывается над тем, что в Законе “О лекарственных средствах” отсутствует какое-либо упоминание о таком понятии, как перерегистрация. Однако, согласно правилам, установленным российским Минздравом, регистрация лекарственных средств действительна только в течение пяти лет. Чтобы сохранить право реализовывать свои препараты на рынке, компании вынуждены подавать новые заявки на проведение новой и весьма длительной повторной процедуры.

В общем, приходится признать, что, несмотря на довольно длительную историю своего существования, в действующем сегодня Законе “О лекарственных средствах” имеется довольно большое количество белых пятен. И очень хотелось бы, чтобы при внесении в него поправок эти недочеты были устранены.

Статья опубликована в журналеФармацевтический вестник