ДРОСПИФЕМ

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата: 0, 41 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ): 0, 85).

Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата: 0, 80 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал (ДИ): 1, 30).

Дроспифем - комбинированный оральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Итак, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с природным прогестероном.

Противозачаточное действие препарата базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими среди которых являются угнетение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Согласно данным клинических исследований умеренные антиминералокортикоидные свойства лекарственного средства Дроспифем приводят к умеренному антиминералокортикоидного воздействия.

В ходе три-циклического клинического исследования угнетение овуляции сравнение комбинации дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 0, 02 мг при 24-дневном и 21-дневном режиме, 24-дневный режим ассоциировался с большей супрессией развития фолликулов. После преднамеренных ошибок в дозировке в течение третьего цикла терапии у подавляющего большинства женщин с 21-денным режимом наблюдалась активность яичников, включая овуляцию по сравнению с женщинами с 24-денным режимом. Активность яичников возвращалась к уровням, которые были до начала терапии в течение цикла после терапии у 91, 8 % женщин с 24-дневным режимом.

В двух многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях изучали эффективность и безопасность применения комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола в качестве терапии средней тяжести.

После 6 месяцев терапии комбинация дроспиренону и этинилэстрадиола по сравнению с плацебо продемонстрировала статистически более значимое уменьшение количества воспалительных поражений кожи на 15, 6 % (49, 3 % против 33, 7 %), невоспалительных поражений – на 18, 5 % (40, 6 % против 22, 1 %) и общего количества поражений (высыпаний) – на 16, 5 % (44, 6 % против 28, 1 %). Кроме того, в группе активной терапии был зарегистрирован больший процент женщин, имевших чистую или почти чистую кожу по шкале ISGA (Investigator's Stated Global Assessment).

Показания

Показаны для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).
• Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
• Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
• Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных). Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Способ применения

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд, непрерывно. Прием таблеток из каждой следующей упаковки должен начинаться на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно наступает на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо и не обязательно заканчивается до начала приема таблеток из новой упаковки.

Особенности применения

Беременные

Применение противопоказано.

Дети

Лекарственное средство Дроспифем 30 показано для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

Водители

Не влияет.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных о передозировке лекарственного средства Дроспифем 30. Как показывает общий опыт применения КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного / случайного применения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

• Психические расстройства: эмоциональная лабильность.
• Со стороны нервной системы: головная боль.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, метроррагия, аменорея.

Взаимодействие

Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяли одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может стать причиной наступления кровотечения прорыва и / или потере эффективности контрацептива.

У пациенток с почечной недостаточностью одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение лекарственного средства Дроспифем 30 и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовалась. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

Состав и форма выпуска

Действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон;

1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, Opadry 10A32290 желтый (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171), полисорбат 80, железа оксид желтый (Е 172).

Условия хранения и срок годности

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Срок годности - 3 года.