ЛЕНАЛИД

Инструкция по применению

Леналид - индийское противоопухолевое средство для применения при миеломе.

Фармакологические свойства

Lenalid – это современное лекарственное средство, относящееся к фармакологической группе противоопухолевых иммуномодуляторов. Применяется в онкологии как самостоятельное лекарственное средство для терапии первой линии или в качестве одного из компонентов лечения онкопатологий, если химиотерапия показала себя как неэффективная и в некоторых других клинических случаях.

Леналид (Леналидомид) назначается для приема внутрь, обычно курсом 21 день, затем следует 7-ми дневный перерыв. Таким образом, формируется 28-ми дневный лечебный цикл. Назначение и длительность лечения определяется врачом.

Оптимальная доза, длительность лечения во многом зависит от клинической картины заболевания, а также от индивидуальных особенностей пациента. Однако, для сравнения, в ведущих клинических исследованиях была использована доза препарата в 25 мг ежедневно, в течение 21 дня, перерыв – 7 дней. Пациенты проходили курс лечения до тех пор, пока не начиналось прогрессирование миеломы.

Лечение миеломы в большинстве случаев становится более эффективным, если используются два или более препарата с разными, но синергичными (усиливающими друг друга), механизмами действия. В лечении миеломы, Леналидомид применяется в комбинации со стероидным гормоном дексаметазоном. Если лечение неэффективно, возможно, необходимо увеличить дозу или ввести в схему еще один препарат. При достижении максимального эффекта, доза препаратов может быть снижена. Если заболевание прогрессирует, несмотря на увеличение дозировок или введение дополнительных препаратов, то врач, как правило, меняет терапию и переходит на альтернативные схемы лечения.

Показания к применению

Леналид используется для лечения анемии, которая возникает у пациентов, страдающих миелодиспластическим синдромом (MDS). Препарат используется в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами при лечении множественной миеломы (ММ). Некоторые пациенты, страдающие мантийно-клеточной лимфомой (MCL), также могут принимать Lenalid так как это иммуномодулятор.

Способ применения

Леналидомид предназначен только для приема внутрь.

Капсулы Леналид нельзя разламывать или разжевывать. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза Леналидомида составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.

Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем – по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

Лечение Леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов < 1.0×109/л, и/или количество тромбоцитов < 75×109/л или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов < 30×109/л.

Противопоказания

Медикамент подходит исключительно для лечения взрослых пациентов, поскольку эффективность и безопасность его применения в педиатрической практике не установлена.

• беременность и лактация
• гиперчувствительность к составляющим.

При лечении пожилых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также тромбозом глубоких вен нужно соблюдать осторожность.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется пользоваться надежными средствами контрацепции во избежание случайного зачатия. Если оно все таки произошло, требуется консультация специалиста в области тератологии, поскольку леналидомид вызывает серьезные пороки развития плода.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам репродуктивного возраста в период лечения препаратом Леналид следует использовать эффективные методы контрацепции. Применение леналидомида должно быть прекращено, если у женщины диагностирована беременность.

Неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко. В связи с этим, в период лечения леналидомидом грудное вскармливание должно быть прекращено.

Взаимодействие с другими лекарствами

Эритропоэтические средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты для гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном.

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.

Дигоксин. Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (Cmax дигоксина составляла 114%, a AUC0-∞ 108%). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.

Пероральные контрацептивы. Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности.

Варфарин. Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Таким образом, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Побочные эффекты

• нарушения со стороны лимфатической системы и крови
• повышение или понижение активности щитовидной железы
• снижение аппетита
• обезвоживание
• головная боль
• головокружение
• астения
• депрессия
• бессонница.

В случае развития тяжелых побочных эффектов требуется пересмотр лечебной схемы.

Передозировка

Специального плана действий при передозировке леналидомида у пациентов с множественной миеломой в настоящее время не выработано, несмотря на то, что в исследованиях по определению диапазона доз часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях воздействия однократной дозы – до 400 мг препарата. Токсические проявления, лимитировавшие величину дозы в этих исследованиях, были исключительно гематологическими.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпуска

Lenalid 5, 10, 25 мг по 30 капсул в упаковке.

Состав

Основное действующее вещество Леналидомид дозе 5, 10, 25 мг.

Дополнительно

Перед началом терапии женщины фертильного возраста должны пройти тест на беременность. Во время лечения беременность планировать категорически не рекомендуется, а потому нужно принимать адекватные меры контрацепции.

Может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.