В Украине зарегистрирован новый противоопухолевый препарат

Министерство здравоохранения Украины официально зарегистрировало новый противоопухолевый антибиотик, который используется для лечения онкологических заболеваний – «Космеген Лиовак». 

Решение о регистрации утверждено №883 от 11.05.2018.

«Космеген Лиовак» раньше не был зарегистрирован в Украине, хотя он и занесен в клинические протоколы лечения. Дело в том, что согласно законодательству, МОЗ не имеет право выступать инициатором регистрации, а производители не были заинтересованы в выходе на украинский рынок. 

Однако закупки лекарств через международные организации позволяют участвовать в тендерах препаратам, незарегистрированным в Украине, но прошедшим международную проверку качества и сертификацию. В случае победы в тендере, препараты регистрируются в Украине по упрощенной процедуре.

Препарат был зарегистрирован со второй попытки. Первое заявление на государственную регистрацию было отклонено из-за отсутствия определенной информации в пакете регистрационных материалов, предоставленных заявителем. Государственный экспертный центр провел ряд консультаций с заявителем для получения исчерпывающей информации для проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство. 

В ближайшее время препарат будет поставлен Программой развития Организации Объединенных Наций в Украине в рамках централизованных закупок лекарственных средств и медицинских изделий.