ОКСАЛИПЛАТИН

ОКСАЛИПЛАТИН
Инструкция по применению

4.3
15 423 просмотра
Как вы оцениваете эффективность ОКСАЛИПЛАТИН?



Оксалиплатин Медак - противоопухолевый препарат, который относится к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

Фармакокинетика


In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч.
К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17,6 л/час до 9,95 л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Показания к применению


Препарат Оксалиплатин Медак применяется в адъювантной терапии колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой; диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой).

Способ применения


Оксалиплатин Медак вводится внутривенно в виде 2-6 ч инфузий. Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.
Применяется только у взрослых.
Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора. При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).
Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.
Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.
В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) назначение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.
При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузий или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузий развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.
Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина при развитиии нейротоксичности:
— при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более, чем 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии.
— при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м" до 65
мг/м при терапии метастазирующего колоректального рака и до 75 мг/м при адъювантной терапии;
— при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен;
— при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-ой и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умереной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. Изменение дозировки у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина как средства монотерапии или при комбинации с 5-фторурацилом у больных старшее 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет.
Инструкции по приготовлению раствора препарата.
При приготовлении растворов и введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5 % растворе декстрозы, получая раствор с концентрацией 5 мг/мл оксалиплатина (во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг 20 мл, во флакон 150 мг - 30 мл растворителя). Восстановленный таким образом препарат тут же разбавляют 250 - 500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
Нельзя применять препарат неразбавленным.
Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы (раствор натрия хлорида). Не смешивать в одной емкости, не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, основными растворами, трометамолом и препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в своем составе).
Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями фолиниевой кислоты. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Фолиниевую кислоту для проведения инфузий следует разводить с использованием 5 % раствора глюкозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
Препарат следует вводить в центральную венозную линию или в периферическую вену в течение 2-6 часов.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

Побочные действия


Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при применении препарата Оксалиплатин Медак, в том числе в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические реакции (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические реакции (острая и кумулятивная дозозависимая периферийная сенсорная нейропатия). В целом, эти побочные эффекты были более частыми и тяжелыми при комбинации оксалиплатина с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, по сравнению с применением только 5-фторурацила и фолиниевой кислоты.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
Со стороны системы пищеварения: оченьчасто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области желудка, запор, потеря аппетита; часто - диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, икота; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:очень часто - периферическая нейросенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия.
Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом.
Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются или совсем проходят после прекращения лечения. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипостезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузий при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.
Со стороны органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, дизурия.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, нарушения со стороны ногтей.
Со стороны органов зрения и слуха: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва
Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом +/- кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок.Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.
Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто - повышение уровня креатинина.
Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Оксалиплатин Медак являются: повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата; миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения; периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); беременность; период кормления грудью.

Беременность

:
Оксалиплатин Медак противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Оксалиплатин Медак фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими хлор.
В случаях введения больным разовой дозы 85 мг/м2 оксалиплатина непосредственно перед назначением 5-фторурацила не отмечалось изменения уровня 5-фторурацила.
Не наблюдалось заметного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы в совместных опытах in vitro с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и натрия вальпроатом.
Несовместимости:
— не применять вместе с щелочными препаратами или растворами (в частности, 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества);
— не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы, не смешивать с другими препаратами в одной емкости или в инфузионной системе;
— не использовать оборудование для введения, содержащее алюминий (возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина).

Передозировка

:
Симптомы передозировки препаратом Оксалиплатин Медак: усиление описанных побочных эффектов. Антидот не известен.
Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.

Условия хранения


Хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности - 2,5 года.

Форма выпуска


Оксалиплатин Медак - порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
По 1 флакона 50 мг, 100 мг порошка в картонной коробке № 1.

Состав

:
1 мл готового раствора Оксалиплатин Медак содержит 5 мг оксалиплатина; вспомогательные вещества: лактоза.

Основні параметри

Название: ОКСАЛИПЛАТИН
Код АТХ: L01XA03 - Оксалиплатин

ОКСАЛИПЛАТИН отзывы

  • надежда
    1 февраля, 2019 год
    У МЕНЯ побочные эффекты начались в конце первой капельницы бронхоспазм начала задыхаться правая рука не слушалась и речь была как у паралитика испугалась ужасно. и реакция на холод неделю на улицу не выходила прошло две недели а до сих пор ни чего холодное в руки взять не могу пальцы иголками... Читать отзыв У МЕНЯ побочные эффекты начались в конце первой капельницы бронхоспазм начала задыхаться правая рука не слушалась и речь была как у паралитика испугалась ужасно. и реакция на холод неделю на улицу не выходила прошло две недели а до сих пор ни чего холодное в руки взять не могу пальцы иголками колят.
  • Ирина
    6 мая, 2017 год
    Прошла 2 курс, если вводят капельницу два часа, побочных эффектов практически нет,если быстрее то проявляется тошнота и головная боль, если ешь мороженое то немеет язык. После первой, второй иньекции было тяжело ломило кости, температура, головная боль, тошнота нереальная, слабость, заторможенность, и ловила себя на том, что подводит память, дольше вспоминала,... Читать отзыв Прошла 2 курс, если вводят капельницу два часа, побочных эффектов практически нет,если быстрее то проявляется тошнота и головная боль, если ешь мороженое то немеет язык. После первой, второй иньекции было тяжело ломило кости, температура, головная боль, тошнота нереальная, слабость, заторможенность, и ловила себя на том, что подводит память, дольше вспоминала, что где лежит, но в течении двух-трех дней все прошло.
  • Онкопациент
    22 сентября, 2016 год
    Пользовался оксалиплатином биокард,вены в месте введения горят ,боль хоть и терпимая но неприятная в течении недели. Пользовался оксалиплатином биокард,вены в месте введения горят ,боль хоть и терпимая но неприятная в течении недели.
  • Алина
    27 апреля, 2015 год
    Нам назначили препарат Оксалиплатин Медак для лечения колоректального рака. В инструкции прочитала, что этот препарат предназначен именно для лечения данной болезни. Очень хочу предостеречься и не потерять время зря, ведь такая болезнь прогрессирует и ждать некогда. Подскажите, пожалуйста, кто лечился данным препаратом. Чего ожидать, каких побочных эффектов. Я понимаю, что... Читать отзыв Нам назначили препарат Оксалиплатин Медак для лечения колоректального рака. В инструкции прочитала, что этот препарат предназначен именно для лечения данной болезни. Очень хочу предостеречься и не потерять время зря, ведь такая болезнь прогрессирует и ждать некогда. Подскажите, пожалуйста, кто лечился данным препаратом. Чего ожидать, каких побочных эффектов. Я понимаю, что будут и побочные и все будет не просто.
    Пишу потому, что мы живем в небольшом городке и ходим в гос. поликлинику. Добиться каких-то вменяемых ответов на свои вопросы невозможно. Просто опускаются руки.
    Заранее спасибо.

ОКСАЛИПЛАТИН цены в аптеках

ОКСАЛИПЛАТИН в наличии найдено в 93 аптеках
Онкологическая аптека Piluli.info
Киев, вулиця Саксаганського, 10/40
Время работы: Пн-Пт: 08:00-21:00, Сб-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Оксалиплатин МЕДАК 50мг №1 95000
Аптека "Natural Pharm"
Время работы: Пн-Вс: 08:00-22:00 Открыто
directionsМаршрут
Оксалиплатин МЕДАК 50мг №1 95000
Оксалиплатин 150 2,80000
АЛЬГО-ФАРМ еще 10
Время работы: Пн-Пт: 08:00-20:00, Сб-Вс: 09:00-19:00 Открыто
directionsМаршрут
ОКСАЛИПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 10 мл №1 Ebewe Pharma (Австрия) 88800
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 10 мл №1 Amaxa Pharma (Великобритания) 91200
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 20 мл №1 Amaxa Pharma (Великобритания) 1,45300
ОКСАЛИПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 20 мл №1 Ebewe Pharma (Австрия) 1,70500
ОКСАЛИПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. для инф. 5 мг/мл фл. 30 мл №1 Ebewe Pharma (Австрия) 2,11900
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 40 мл №1 Amaxa Pharma (Великобритания) 2,41900
ОКСАЛИПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. д/инф. 5 мг/мл фл. 40 мл №1 Ebewe Pharma (Австрия) 2,70200
АВП-ФАРМА
Время работы: Пн-Пт: 08:00-22:00, Сб-Вс: 09:00-20:00 Открыто
directionsМаршрут
ОКСАЛИПЛАТИН -ТЕВА 50мг фл №1 TEВА (Голландия) 62000
ОКСАЛИПЛАТИН -ТЕВА 100мг фл №1 TEВА (Голландия) 1,25000
Оксалиплатин Актавис пор.д/п.р-ра д/инф.100мг фл. №1 Актавіс Італія С.п.А., Італія 2,09563
Apteka Life еще 3
Время работы: Пн-Пт: 09:00-20:00, Сб: 09:00-17:00 Открыто
directionsМаршрут
ОКСАЛИПЛАТИН "ЭБЕВЕ" концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) во флак. №1 Ебеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія 62133
ОКСАЛИПЛАТИН "ЭБЕВЕ" концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) во флак. №1 Ебеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія 93795
ОКСАЛИПЛАТИН лиофилизат для р-ра д/инф. по 100 мг во флак. №1 Лекхім, ПрАТ, м.Харків, Україна 1,13924
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 10 мл во флак. № 1 Амакса Фарма Лтд, Великобританія 1,20000
ОКСАЛИПЛАТИН "ЭБЕВЕ" концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 30 мл (150 мг) во флак. №1 Ебеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія 1,26303
ОКСАЛИПЛАТИН "ЭБЕВЕ" концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 40 мл (200 мг) во флак. №1 Ебеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія 2,03609
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 20 мл во флак. № 1 Амакса Фарма Лтд, Великобританія 2,20000
ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА концентрат для р-ра д/инф., 5 мг/мл по 40 мл во флак. № 1 Амакса Фарма Лтд, Великобританія 3,90000
Все аптеки
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ