ВЕКТИБИКС

Инструкция по применению

Вектибикс - противоопухолевое средство для инфузий, моноклональные антитела.

Фармакологические свойства

Действующее вещество представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело IgG2, которое продуцируется линией клеток млекопитающих (CHO). Оно проявляет высокое сродство и специфичность по отношению к человеческому рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).

EGFR стимулирует клеточный рост клеток в нормальных эпителиальных тканях и способно экспрессироваться в различных клетках опухолей. Препарат угнетает аутофосфорилирование рецептора.

Его связывание ингибирует клеточный рост, индукцию апоптоза и понижает выработку интерлейкина 8 и сосудистого эндотелиального фактора роста.

Показания к применению

Препарат показан для лечения взрослых с колоректальным раком с метастазами (mCRC), но без мутации (дикий тип) RAS:

• в комбинированной терапии по схеме ФОЛФОКС / FOLFOX;
• в комбинированной терапии по схеме ФОЛФИРИ / FOLFIRI / для больных, получивших в первую очередь химиотерапию на основе фторпиримидина (исключая иринотекан);
• в качестве монотерапии при отсутствии эффекта после лечения по схемам химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.

Способ применения

Вектибикс необходимо вводить путем внутривенной инфузии через инфузионный насос с применением фильтра, пропускающего 0,2 или 0,22 мкм с низкой способностью связывания с белками, через периферическую систему или постоянный катетер.

Рекомендуемый период инфузии составляет примерно 60 мин. Если первую инфузию пациент перенес нормально, то следующие инфузии можно проводить продолжительностью от 30 до 60 минут. Дозы, превышающие 1000 мг, необходимо вводить в течение примерно 90 мин.

До и после введения препарата инфузионную систему необходимо промыть раствором хлорида натрия, чтобы избежать смешивания с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг / кг 1 раз в две недели. Вектибикс необходимо разводить 9 мг / мл (0,9%) раствором хлорида натрия до получения конечной концентрации, не превышающей 10 мг / мл.

Противопоказания

Средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан при:

• интерстициальная пневмония;
• пневмофиброз.

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться:

• токсичность со стороны кожи;
• диарея;
• обезвоживание;
• слабость.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

• пустулезные высыпания, воспаление подкожно-жировой клетчатки, воспаление мочевых путей, воспаление волосяных фолликулов, локализованные инфекции;
• анемия;
• гипокальциемия, дегидратация, гипергликемия, гипофосфатемия;
• инсомния;
• головная боль, головокружение;
• блефарит, рост ресниц, слезоточивость, гиперемия глаз, сухость глаз, зуд глаз, раздражение глаз;
• глубокий венозный тромбоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы;
• одышка, кашель, эмболия легочной артерии, носовые кровотечения;
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит, запор;
• повышенная утомляемость, гипертермия, астения, воспаление слизистых оболочек, периферический отек.

Условия хранения

Срок годности 2 года.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.

приготовления раствора для инфузий.

Состав

Основные активные вещества: в 1 мл концентрата содержится 20 мг панитумумаба.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций.