Компанию Parexel обвинили в нарушении правил проведения клинических испытаний

Британские надзорные органы подвергли жесткой критике компанию Parexel, ответственную за проведение клинических испытаний нового лекарства TGN1412, шестеро участников которых серьезно пострадали из-за неожиданных побочных реакций на препарат.

Согласно отчету Британского Агентства по надзору в сфере медицинской продукции и лекарственных средств, в ходе испытаний не проводился обязательный в таких случаях круглосуточный контроль за состоянием добровольцев, а их медицинские карты заполнялись нерегулярно. Один из врачей, отвечавших за состояние больных, не имел необходимой для участия в клинических испытаниях медицинской квалификации.

Кроме того, на первоначальном этапе испытаний не было обеспечено должное взаимодействие между Parexel и немецкой фирмой-разработчиком препарата TeGenero.

В то же время, по мнению авторов отчета, побочные эффекты, нанесшие тяжелый ущерб здоровью всех шести участников, не были следствием указанных нарушений. Непредвиденное действие препарата также не является следствием нарушений в технологии его производства, дозировки и хранения, отмечается в отчете.

Представляющая интересы наиболее серьезно пострадавших участников испытаний адвокат Энн Александер выразила сомнение в достоверности результатов проведенного расследования. По ее словам, представленный отчет является попыткой реабилитировать организаторов испытаний и оставляет без ответа множество вопросов.

В частности, Александер упомянула противоречивые данные о ходе и результатах предварительных испытаний препарата TGN1412 на животных. Ранее в ряде СМИ появилась информация о том, что в ходе испытаний у подопытных обезьян был зафиксирован отек лимфатических узлов. Позднее представители компаний Parexel и TeGenero опровергли эти сообщения.

Один из шести участвовавших в испытаниях добровольцев до сих пор остается в больнице. По словам врачей, ему грозит ампутация пальцев рук и ног.

Препарат TGN1412 был изготовлен на основе моноклональных антител и предназначался для лечения таких заболеваний как ревматоидный артрит и лейкемия.

Источник: Mednovosti.Ru