О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

В декабре 2007г. Общественный совет по техническому регулированию при Минпромэнерго России провел плановое общественное слушание проекта технического регламента - «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro» в повторном обсуждении (разработчик Федеральное государственное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (ФГУН «ЦНИИ Эпидемиологии»)).

По проекту «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro» ОСТР рекомендовал разработчику дополнить перечень субъектов правоотношений контрольно-надзорными органами исполнительной власти, органами по сертификации, а также испытательными лабораториями. Кроме того, разработчику следует исключить из проекта регламента нормы по аккредитации, т.к. нормирование аккредитации составляет предмет отдельного законодательства. По мнению Совета, разработчику также необходимо исключить из проекта регламента методы испытаний и измерений, которые регулируются соответствующими подзаконными актами в соответствии с п.11 ст.7 Федерального закона «О техническом регулировании.

По итогам общественных слушаний Общественным советом было рекомендовано разработчикам сформировать рабочие группы для доработки проектов соответствующих технических регламентов с учетом высказанных замечаний, предложений и поступивших письменных отзывов (заключений), а также подготовить полный комплект документов, включая финансово-экономическое обоснование, необходимых для внесения проектов в Правительство Российской Федерации.

С полными текстами отчетов об общественном обсуждении проектов специальных технических регламентов можно ознакомиться на сайте Общественного совет по техническому регулированию при Минпромэнерго РФwww.texsovet.ru в разделе «общественные слушания/ отчеты».

Опубликовано на правах рекламы