Мифы и факты о международных клинических исследованиях

Все чаще слышно о спекуляции, касающейся международных клинических испытаний лекарств. Существуют мнения, что подобные испытания лекарств опасны для пациентов, невыгодны клиникам и еще много других.

Для справки: клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок. 

«Они (рекомендации) базируются на результатах клинических исследований. Большинство из которых проводится при появлении нового препарата, когда новые молекулы сравниваются с базовыми», - отмечает ректор Национального медицинского университета Екатерина Амосова.

Даже несмотря на то, что клинические исследования больше 30 лет общепринятая мировая практика, в Украине множество мифов, которые не соответствуют действительности. 

Миф№1: Пациенты – подопытные кролики для европейских исследований

Данные исследований принимает международная комиссия, в составе которой есть субкомитет по этике, основная задача которого – защита прав пациентов. Еще до введения в эксперимент, пациент подписывает документ об информированном согласии, в котором изложена информации о препарате, его действии и побочных эффектах. 

Кроме того, любой участник эксперимента может передумать и отозвать согласие.

Миф №2: Исследователи наживаются на пациентах

Участие в исследовании гарантирует пациентам бесплатное лабораторное и инструментальное обследование, бесплатное лечение соответствующими препаратами, страховку за счет спонсора и наблюдение лучших врачей.

Исследования длятся несколько месяцев и даже лет. 

pixabay.com

Миф №3: Используется госимущество, а зарабатывает автор исследования

Участие медучреждения в исследовании утверждает Государственный фармакологический центр. Спонсор заключает контракты с командой исследователей и лечебным учреждением. Если в исследовании участвуют сотрудники ВУЗа, возможно подписание трехстороннего контракта - сумма зависит от того, какие ресурсы лечебного учреждения задействуются.

Миф №4: Исследование отнимает у докторов много рабочего времени

На врача приходится до 10 пациентов, которых он осматривает, берет анализы, заполняет амбулаторную карту. Затем все данные переносятся в форму наблюдения.

Вся аналитическая часть исследования осуществляется вне рабочего времени.